Копаксон 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - Інструкція по застосуванню

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Тева
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря
Анатомічна група	Протипухлинні та імуномодулюючі засоби
Терапевтична група	Імуностимулятори
Фармакологічна група	Імуностимулятори
Хімічна група	Інші імуностимулятори
Активний інгредієнт	Глатирамер ацетат

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Копаксон 40 мг/мл - це ліки, що застосовуються тричі на тиждень, що змінює спосіб роботи вашої імунної системи (отже, класифікується як ліки, що змінюють імунну систему). Вважається, що ознаки розсіяного склерозу (РС) спричинені розладами імунної системи. Вони викликають вогнища запалення в головному та спинному мозку.

Копаксон 40 мг/мл використовується для зменшення кількості нападів РС (так звані рецидиви). Не було показано, що цей препарат допомагає, якщо у вас РС без рецидивів або майже без них.

Копаксон 40 мг/мл може не впливати на тривалість нападу РС або на те, скільки ви страждаєте від нападу.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Копаксон 40 мг/мл не можна застосовувати,

якщо у вас алергія на глатирамер ацетат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
якщо ви вагітні.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Копаксон 40 мг/мл.

якщо у вас проблеми з нирками або серцем, оскільки вам можуть знадобитися регулярні огляди та обстеження.

Копаксон не можна застосовувати дітям віком до 18 років.

Копаксон спеціально не вивчався у пацієнтів літнього віку. У цьому випадку зверніться до лікаря за порадою.

Інші ліки та Копаксон 40 мг/мл

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли приймати/використовувати будь-які інші ліки.

вагітність та період годування груддю

Не використовуйте Копаксон 40 мг/мл, якщо ви вагітні. Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Щоб не завагітніти під час лікування копаксоном, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (наприклад, «таблетки» або презервативи).

Якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування копаксоном, спочатку обговоріть це зі своїм лікарем.

Водіння та використання машин

Попередження: Цей препарат може вплинути на вашу здатність реагувати та керувати транспортними засобами.

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Як це застосовується?

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Доза для дорослих - це один попередньо заповнений шприц Копаксону (40 мг глатирамеру ацетату), який дають під шкіру («підшкірно») тричі на тиждень; це вводять, наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю з інтервалом не менше 48 годин.

Дуже важливо, щоб Copxone давали правильно:

Вводити тільки в тканини під шкіру (див. "Інструкції по застосуванню").
У дозі, призначеній лікарем. Використовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар.
Не використовуйте один і той же шприц більше одного разу. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати.
Вміст наповненого шприца Копаксон 40 мг/мл не можна змішувати або використовувати разом з будь-яким іншим продуктом.
Якщо в розчині для ін’єкцій є частинки, не використовуйте його. Використовуйте новий шприц.

Перший раз, коли ви застосовуєте Копаксон 40 мг/мл, ви будете отримувати повні інструкції та контролюватися лікарем або навченим фахівцем. Ці люди будуть з вами, коли ви зробите собі ін’єкцію. Потім вони будуть присутні ще півгодини, щоб переконатися, що у вас немає скарг.

Перед використанням Копаксону 40 мг/мл уважно прочитайте цю інструкцію.

Перш ніж робити ін’єкцію, переконайтеся, що у вас є все необхідне.

Блістер, що містить наповнений шприц Copaxone 40 мг/мл.
Мішок для утилізації використаних голок та шприців.
Візьміть із упаковки лише один блістер із попередньо заповненим шприцом для кожної ін’єкції. Залиште шприци, що залишились, у коробці.
Якщо ваш шприц зберігався в холодильнику, вийміть блістер шприцом принаймні за 20 хвилин до ін’єкції, щоб ін’єкційний розчин досяг кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою з милом.

Якщо ви хочете використовувати ін'єкційний пристрій COPAXONE для ін'єкції, зверніться до інструкцій з експлуатації, що додаються до ін'єкційного пристрою COPAXONE.

Виберіть місце ін’єкції; скористайтеся діаграмою на рис. 1.

На вашому тілі є 7 можливих ділянок для ін’єкцій: руки, стегна, стегна, живіт. У цих зонах є різні місця ін’єкцій. Щодня використовуйте інше місце ін’єкції. Це зменшить ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. Змініть місця ін’єкції у вибраній зоні ін’єкції.

Не використовуйте одне і те ж місце щоразу.

Зверніть увагу: Не вводьте Копаксон у хворобливі або знебарвлені ділянки, або там, де ви відчуваєте затверділі грудочки або нерівності. Подумайте про те, щоб планувати змінити місця ін’єкцій і відповідно робити записи. Буде незручно робити ін’єкції в певні частини тіла (наприклад, в потилицю). Якщо ви хочете використовувати ці області, вам може знадобитися допомога.

Як вводиться Копаксон:

Якщо у вас складається враження, що Копаксон 40 мг/мл діє занадто сильно або занадто слабо, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Копаксону 40 мг/мл

Негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви забули використовувати Копаксон 40 мг/мл

Використовуйте пропущену дозу якомога швидше, а потім пропустіть наступний день. Не використовуйте подвійну суму, щоб компенсувати забуту заявку. Якщо можливо, слід повернутися до звичного розкладу заявок на наступний тиждень.

Якщо ви припините застосування Копаксону 40 мг/мл

Не припиняйте використовувати Копаксон 40 мг/мл, не звертаючись до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Іноді може виникати алергічна реакція на цей препарат.

Припиніть приймати Копаксон 40 мг/мл та повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів

Висип на шкірі (червоні плями або кропив'янка)
Набряк повік, обличчя або губ
раптова задишка
судоми

Інші реакції відразу після ін’єкції

Поодинокі випадки, але у деяких людей може розвинутися один або декілька з перелічених нижче симптомів протягом декількох хвилин після ін’єкції копаксону 40 мг/мл. Вони, як правило, не викликають жодних проблем і зазвичай проходять протягом півгодини.

Однак, якщо такі симптоми тривають довше півгодини, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Припливи (почервоніння) на грудях або обличчі (розширення судин)
Задишка (задишка)
Біль у грудях
Серцебиття, серцебиття (серцебиття, тахікардія)

Загалом, про побічні реакції, про які повідомляли пацієнти, які приймали Копаксон 40 мг/мл тричі на тиждень, також повідомлялось у пацієнтів, які отримували Копаксон 20 мг/мл (див. Список нижче).

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

Інфекції, грип
Тривога, депресія
головний біль
нудота
висип на шкірі
Біль у суглобах або біль у спині
Почуття слабкості, шкірна реакція в місці ін’єкції. Вони включають: почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін’єкції не є рідкістю і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

Запалення дихальних шляхів, шлунковий грип, герпес, запалення вух, нежить, абсцесуючий зуб, вагінальні дріжджові інфекції
доброякісний ріст шкіри (доброякісна пухлина шкіри), ріст тканин (пухлина)
набряклі лімфатичні вузли
алергічна реакція
Втрата апетиту, збільшення ваги
нервозність
змінений смак, підвищена напруга м’язового тонусу, мігрень, розлад мови, короткочасна втрата свідомості, тремор
Двоїння в очах, порушення функції очей,
Дисфункція вух
Кашель, поліноз
Порушення функції заднього проходу або прямої кишки, запор, карієс зубів, порушення травлення, порушення ковтання, нетримання кишечника, блювота
Зміни в тестах функції печінки
Синці, рясне потовиділення, свербіж, шкірні захворювання, кропив'янка
Біль у шиї
Позиви до сечовипускання, посилене сечовипускання, нездатність адекватно спорожнити сечовий міхур
Озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін’єкції, місцеві реакції, периферичний набряк через затримку рідини, лихоманка

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

• Формування абсцесу, запалення шкіри та підшкірної клітковини, фурункули, оперізуючий лишай, запалення нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:

Федеральне управління з питань охорони здоров'я Traisengasse 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Наповнені шприци копаксону можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі (15 ° C - 25 ° C) протягом 1 місяця. Це можливо один раз. Якщо заздалегідь заповнені шприци Copaxone 40 мг/мл не використовувались після закінчення цього місячного періоду і все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх потрібно повернути в холодильник (2 ° C - 8 ° C) для подальшого зберігання.

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Викиньте будь-які шприци, що містять частинки.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Що містить Копаксон 40 мг/мл

Діюча речовина: глатирамер ацетат. 1 мл розчину для ін’єкцій (вміст попередньо наповненого шприца) містить 40 мг глатирамеру ацетату.
Інші інгредієнти: маніт і вода для ін’єкцій.

Як виглядає Копаксон 40 мг/мл та вміст упаковки

Копаксон 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - це стерильний, прозорий розчин, без будь-яких видимих частинок. Якщо в розчині для ін’єкцій є частинки, викиньте їх і починайте спочатку. Для цього використовуйте новий шприц.

Копаксон 40 мг/мл випускається в упаковках з 3 або 12 попередньо заповненими шприцами по 1 мл розчину для ін’єкцій та мультипачками з 3 коробками, кожна з 12 попередньо заповненими шприцами по 1 мл розчину для ін’єкцій.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ульм Німеччина

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

Цей лікарський засіб схвалений у країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під назвою Копаксон 40 мг/мл розчин для ін’єкцій:

Бельгія, Данія, Німеччина, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Ісландія, Італія, Хорватія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Швеція, Словаччина, Словенія, Іспанія, Чехія, Угорщина, Великобританія, Кіпр

Ця листівка востаннє переглядалась у грудні 2014 року.