КОПЕГ 200МГ X 168 Медіфарм

1. ЩО ТАКЕ КОПЕГ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Рибавірин, противірусна діюча речовина в Копегусі, пригнічує розмноження великої кількості типів вірусів, включаючи віруси гепатиту С.
Copegus застосовується у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а для лікування деяких хронічних форм гепатиту С (вірусної інфекції печінки). Це включає раніше нелікованих дорослих пацієнтів та дорослих пацієнтів, які раніше проходили лікування гепатиту С. Пацієнтам із супутньою ВІЛ-інфекцією та ВГС-інфекцією Копегус слід призначати лише у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а.

Копегус слід застосовувати лише у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. Його не слід призначати як монотерапію.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, прочитайте інструкцію з експлуатації інтерферону альфа-2а або пегінтерферону альфа-2а.

2. Перш ніж приймати Копег

Не приймайте Копегус
-якщо у вас алергія (гіперчутливість) до рибавірину або будь-якого іншого інгредієнта Копегуса, якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
-якщо у вас був серцевий напад або будь-який інший важкий стан серця протягом останніх шести місяців.
-якщо у вас є розширені проблеми з печінкою (наприклад, ваша шкіра пожовкла і у вас надлишок рідини в животі).
-якщо ви страждаєте на захворювання крові, такі як гемолітична анемія із серповидними клітинами або таласемія.
-якщо існує така ситуація; якщо у вас є супутня інфекція ВІЛ та ВГС та запущена хвороба печінки, є певні випадки, коли лікування Копегусом у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а не слід починати. Ваш лікар вирішить, чи потрапляєте ви в таку ситуацію.

Функцію нирок слід оцінити у всіх пацієнтів перед початком лікування. Перед початком лікування слід також провести аналіз крові. Аналізи крові слід повторювати через 2-4 тижні лікування, а потім так часто, як вважає лікар, що це необхідно.

Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід проводити тести на вагітність перед початком лікування препаратом Копегус, щомісяця під час лікування та протягом 4 місяців після припинення лікування. (див. розділ "Вагітність та годування груддю").

Як повідомляється, у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію пегінтерфероном альфа-2а та рибавірином, хворіють на зуби та ясна, що може призвести до втрати зубів. Крім того, під час тривалого лікування комбінованою терапією пегінтерфероном альфа-2а та рибавірином сухість у роті може негативно впливати на зуби та слизові оболонки рота. Пацієнти повинні ретельно чистити зуби двічі на день та регулярно проходити стоматологічне обстеження. Крім того, у деяких пацієнтів може спостерігатися блювота. У таких випадках пацієнтам слід порадити ретельно прополоскати рот після цього.

Застосування інших лікарських засобів:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Пацієнти, які також мають ВІЛ-інфекцію: повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікування проти ВІЛ.

Молочнокислий ацидоз (утворення в організмі молочної кислоти і, як наслідок, кров стає кислою) та погіршення функції печінки є побічними ефектами, пов’язаними з інтенсивною антиретровірусною терапією (ВААРТ) та лікуванням ВІЛ. Якщо ви приймаєте важку антиретровірусну терапію, додавання копегусу до пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а може збільшити ризик розвитку лактоацидозу або печінкової недостатності. Ваш лікар буде стежити за ознаками та симптомами цих розладів.

Якщо ви приймаєте зидовудин або ставудин, оскільки ви ВІЛ-позитивні або хворі на СНІД, Copegus може зменшити дію цих ліків. Як результат, регулярно проводитимуться аналізи крові, щоб перевірити, чи не погіршується ВІЛ-інфекція. Якщо погіршиться, лікар може вирішити припинити прийом Копегуса. Крім того, пацієнти, які отримують зидовудин у поєднанні з копегусом та інтерфероном альфа, мають підвищений ризик розвитку анемії.

Не рекомендується одночасне застосування копегусу та диданозину (який є засобом лікування ВІЛ). Деякі побічні ефекти диданозину (наприклад, проблеми з печінкою, поколювання та біль у руках та ногах, панкреатит) можуть виникати частіше.

Обов’язково прочитайте листівки про пегінтерферон альфа-2а та інтерферон альфа-2а, щоб з’ясувати, які інші ліки ви можете приймати під час прийому будь-якого з цих ліків.

Рибавірин може залишатися у вашому організмі до 2 місяців, тому перед початком прийому будь-яких інших лікарських засобів, згаданих у цій брошурі, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вживання Копегуса з їжею та напоями
Зазвичай таблетки Copegus, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати двічі на день під час їжі (вранці та ввечері) і ковтати цілими.

Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Копегус може бути дуже шкідливим для ембріона; може спричинити вроджені вади. Тому, якщо ви пацієнтка, дуже важливо уникати завагітніти під час лікування та ще протягом 4 місяців після припинення лікування. Копегус може змінювати сперму і, таким чином, впливати на ембріон (майбутню дитину). Тому, якщо ви пацієнт чоловічої статі, для вашого партнера дуже важливо уникати завагітніти, поки ви перебуваєте на лікуванні та ще 7 місяців після припинення лікування.

Якщо ви жінка дітородного віку, перед початком лікування Копегусом щомісяця під час лікування та протягом перших 4 місяців після припинення лікування слід проводити тест на вагітність, а результат тесту повинен бути негативним. Ви і ваш партнер повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після припинення лікування. Ці питання можна обговорити з лікарем. Якщо ваш партнер приймає Copegus, будь ласка, прочитайте розділ "Якщо ви пацієнт чоловічої статі".

Якщо ви пацієнт чоловічої статі, не займайтесь сексом з вагітною жінкою без використання презерватива. Це зменшить шанси потрапляння рибавірину в організм партнера. Якщо ваша партнерка не вагітна, але має дітородний вік, вам слід проводити тести на вагітність щомісяця під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Якщо ви є партнером пацієнта, який лікується копегусом, прочитайте розділ "Якщо ви жінка дітородного віку".

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Невідомо, чи виділяється Copegus у грудне молоко людини. Під час лікування препаратом Копегус жінки не повинні годувати грудьми через можливу шкоду для дитини. Якщо необхідне лікування копегусом, годування груддю слід припинити.

Водіння та використання машин
Копегус незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак пегінтерферон альфа-2а та інтерферон альфа-2а можуть викликати сонливість, стомлюваність або сплутаність свідомості. Якщо у вас є якісь із цих проявів, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.

3. ЯК ВЗЯТИ КОПЕГ
Завжди використовуйте Copegus точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги та типу вірусу.

Звичайна доза:
800 мг/день: приймати 2 таблетки Копегус 200 мг вранці та 2 таблетки ввечері 1000 мг/день: приймати 2 таблетки Копегус 200 мг вранці та 3 таблетки ввечері 1200 мг/день: приймати 3 таблетки Копегус 200 мг вранці та 3 таблетки ввечері

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувати одночасно з прийомом їжі та ковтати цілими.

Тривалість прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою, варіюється від 24 тижнів до 48 тижнів, залежно від типу вірусу, яким ви заражені. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь рекомендованої тривалості лікування.

Для пацієнтів із супутньою ВІЛ-інфекцією та ВГС рекомендована доза препарату Копегус становить 800 мг/добу в поєднанні з 180 мікрограмами пегінтерферону альфа-2а один раз на тиждень. Лікування слід продовжувати протягом 48 тижнів.

Якщо у вас є проблеми з нирками, Copegus слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам слід поговорити зі своїм лікарем перед початком лікування копегусом.

Якщо вам більше 65 років, вам слід поговорити зі своїм лікарем перед використанням Copegus.

Copegus не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Оскільки рибавірин є тератогенним (може спричинити вади розвитку у ненародженої дитини), з таблетками слід поводитися обережно, їх не слід розбивати чи подрібнювати. Якщо ви випадково доторкнулися до розбитих таблеток, ретельно вимийте водою з милом будь-яку частину тіла, яка контактувала з вмістом таблетки. Якщо порошок з таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрапляє в очі, ретельно промийте очі дистильованою водою або водопровідною водою, якщо у вас немає дистильованої води під рукою.

Якщо у вас складається враження, що ефект Копегуса занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо під час лікування виникають побічні ефекти, ваш лікар відкоригує дози або припинить лікування.

Копегус дають у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. Див. Також інструкцію з використання пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а, щоб отримати рекомендації щодо дози для цього препарату.

Якщо ви приймаєте більше Копегуса, ніж слід
Якнайшвидше зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули взяти Копегус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, а потім застосуйте іншу дозу відповідно до режиму.

Якщо ви припините приймати Копегус
Тільки ваш лікар може вирішити, як продовжувати лікування. Ніколи не припиняйте лікування за власною ініціативою, оскільки це може вплинути або погіршити стан, за яким ви лікуєтесь.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Копегус може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У деяких людей депресія виникала при застосуванні Копегуса окремо або в комбінації з інтерфероном, а в деяких випадках у пацієнтів виникали суїцидальні наміри або агресивна поведінка (іноді спрямована). Деякі пацієнти навіть покінчили життя самогубством. Зверніться до екстреної допомоги, якщо ви помітили, що впадаєте в депресію, маєте думки про самогубство або змінили свою поведінку. Ви можете попросити члена сім'ї або близького друга допомогти помітити ознаки депресії або зміни поведінки.

Під час лікування ваш лікар буде брати регулярні зразки крові, щоб перевірити наявність змін у ваших лейкоцитах (клітинах, які борються з інфекцією), еритроцитах (клітинах, що несуть кисень), тромбоцитах (клітинах, які згущують кров)., функції печінки або зміни інших лабораторних показників.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів: сильний біль у грудях; постійний кашель; нерегулярне серцебиття; утруднене дихання; спантеличеність; депресія; сильний біль у шлунку; кров у калі (або чорний кал); сильна носова кровотеча; лихоманка або озноб; погіршення зору. Усі ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Копегус у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже поширеними побічними ефектами під час лікування пегінтерфероном альфа та рибавірином (які спостерігаються у більш ніж 10 із 100 пацієнтів) є:
Гематологічні розлади: анемія (низький рівень еритроцитів)
Порушення обміну речовин: втрата апетиту
Психічні розлади: депресивні почуття (відчуття малого, неприємні почуття до себе або відсутність надії), нездатність спати
Порушення нервової системи: головний біль, труднощі з концентрацією уваги та запаморочення.
Порушення дихання: кашель, задишка
Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, біль у животі
Шкірні захворювання: випадання волосся та шкірні реакції (включаючи свербіж, дерматит та сухість шкіри)
Порушення з боку опорно-рухового апарату: біль у суглобах та м’язах
Загальні розлади: лихоманка, слабкість, втома, судоми, озноб, біль, подразнення в місці ін’єкції та дратівливість (легко засмучується).

Нечасті побічні ефекти під час лікування пегінтерфероном альфа та рибавірином, що спостерігаються у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів:
Інфекції: інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, шкірні інфекції
Доброякісні та злоякісні пухлини: пухлина печінки
Порушення з боку імунної системи: саркоїдоз (ділянки запаленої тканини, що виникають по всьому тілу), запалення щитовидної залози.
Ендокринні розлади: діабет (високий рівень цукру в крові)
Психічні розлади: думки про самогубство, галюцинації (ненормальне сприйняття), гнів
Порушення нервової системи: втрата слуху, периферична нейропатія (розлади нервів, що вражають кінцівки)
Порушення очей: кровотеча в сітківці ока (за оком)
Судинні розлади: високий кров'яний тиск
Порушення дихання: хрипи
Шлунково-кишкові розлади: шлунково-кишкові кровотечі, запалення губ, запалення ясен.
Порушення роботи печінки: погана робота печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти під час лікування пегінтерфероном альфа та рибавірином, які спостерігаються менш ніж у 1 із 10000 пацієнтів:
Гематологічні розлади: апластична анемія (нездатність кісткового мозку виробляти еритроцити, білі кров'яні клітини та тромбоцити)
Порушення імунної системи: ідіопатична (або тромботична) тромбоцитопенічна пурпура (посилення синців, кровотеч, зменшення кількості тромбоцитів, анемія та сильна слабкість);
Порушення очей: втрата зору
Шкірні захворювання: токсичний епідермальний некроліз/синдром Стівенса Джонсона/поліморфна еритема (серія висипань на шкірі різного ступеня вираженості, які можуть бути пов’язані з пухирями на роті, носі, очах та інших слизових оболонках та лущенням шкіри в ураженій області) ), набряк Квінке (набряк шкіри та слизових оболонок).

Якщо ви інфіковані обома вірусами, ВІЛ та ВГС і проходите лікування HAART (важка антиретровірусна терапія), додавання Copegus до терапії пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а може спричинити такі побічні ефекти: летальна печінкова недостатність, периферична нейропатія ( оніміння, поколювання або біль у руках і ногах), панкреатит (симптоми можуть включати біль у шлунку, нудоту або блювоту) молочнокислий ацидоз (утворення молочної кислоти в організмі і, як результат, кров стає кислою), грип, пневмонія, емоційна лабільність перепади настрою), апатія (млявість), шум у вухах (дзвін у вухах), глотково-гортанний біль (біль за ротом або горлом), хейліт (сухість і потріскані губи), придбана ліподистрофія (збільшення кількості жирової тканини у верхній частині спини) і шиї) і хроматизм (зміна кольору сечі).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Також ознайомтесь з інструкціями щодо застосування пегінтерферону альфа-2а та інтерферону альфа-2а для отримання додаткової інформації щодо побічних ефектів цих ліків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КОПЕГ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Copegus після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Copegus, якщо упаковка пошкоджена.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Що містить Копегус
-Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг рибавірину.
-Іншими інгредієнтами є: Ядро: попередньо клейстеризований кукурудзяний крохмаль, крохмальний натрію гліколат (тип А), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію;

Плівка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), етилцелюлозна водна дисперсія, триацетин.

Як виглядає Copegus та вміст упаковки
Таблетки плоскі, овальні, світло-рожеві, з одного боку позначені «RIB» та «200», а з іншого боку - «ROCHE».
Таблетки Copegus 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні у флаконах, що містять 28, 42, 112 або 168 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися