Короткий опис характеристик препарату - НІКОЛЬКИЙ РІДКИЙ ЛІКАРОДНИЙ КИСЕН, газ для інгаляцій, для
Резюме
ANSM - Оновлено: 08.02.2018
- Корекція гіпоксії різної етіології, що вимагає нормобаричної або гіпербаричної кисневої терапії.
- Поставка респіраторів в наркоз-реанімацію.
- Інгалятор інгаляції наркотиків вектор.
- Лікування кластерних головних болів обличчя.
- Нормобарная киснева терапія: вона полягає в тому, щоб змусити пацієнта дихати газовою сумішшю, багатішою на кисень, ніж навколишнє повітря, тобто з FiO2 більше 21%, при парціальному тиску кисню від 0,21 до 1 атмосфери (тобто 0,213 при 1,013 бар).
o У пацієнтів без порушень вентиляції: кисень можна вводити шляхом спонтанної вентиляції за допомогою носової канюлі, носоглоткової трубки, маски. Їх доведеться адаптувати до потоку кисню.
o У пацієнтів із порушеннями вентиляції або під час анестезії кисень вводять за допомогою допоміжної вентиляції,
- Гіпербарична киснева терапія: вона полягає у тому, щоб змусити пацієнта дихати киснем при парціальному тиску більше 1 атмосфери (тобто 1,013 бар).
o кисень вводять у камеру під тиском або камеру, що забезпечує атмосферу кисню більше 1 атмосфери (тобто 1,013 бар).
- При лікуванні кластерних головних болів на обличчі: введення проводиться в мимовільній вентиляції з використанням назальної маски.
Дозування залежить від клінічного стану пацієнта.
Мета кисневої терапії - у всіх випадках підтримувати артеріальний парціальний тиск кисню (PaO2) більше 60 мм рт.ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення артеріального кисню більше або дорівнює 90%.
Якщо вводити кисень, розведений іншим газом, його мінімальна концентрація у вдихуваному повітрі (FiO2) повинна становити 21%, вона може бути до 100%.
o при спонтанній вентиляції:
§ у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю: кисень слід вводити з низькою швидкістю потоку від 0,5 до 2 літрів/хвилину, щоб адаптувати його відповідно до вимірювання газу.
§ у пацієнтів з гострою дихальною недостатністю: кисень слід вводити зі швидкістю від 0,5 до 15 літрів/хвилину, щоб адаптувати його відповідно до вимірювання газу.
o при лікуванні кластерних головних болів обличчя:
§ Кисень слід вводити зі швидкістю потоку від 7 до 10 л/хв протягом 15 хв до 30 хв.
§ адміністрування має розпочатися з настанням кризи.
o при допоміжній вентиляції:
§ мінімальний FiO2 становить 21% і може досягати 100%.
o тривалість сеансів в гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 90 хвилин до 2 годин. Ці сеанси можна повторювати від 2 до 4 разів на день залежно від показань та клінічного стану пацієнта.
Гіпербарична киснева терапія (ГБО):
Недресований/необроблений пневмоторакс (див. Розділ 4.4)
Введення високих концентрацій кисню повинно бути якомога коротшим для досягнення бажаного результату, і воно повинно контролюватися шляхом повторних перевірок рівня кисню артеріального тиску (PaO2) або периферичного насичення гемоглобіну киснем (SpO2) та клінічного обстеження.
Пацієнти з ризиком дихальної недостатності через гіперкапнію:
Особливу увагу слід приділити пацієнтам зі зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком розвитку дихальної недостатності від гіперкапнії ("гіпоксичний драйв") (наприклад, пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень (хронічна обструктивна хвороба легень) (ХОЗЛ), муковісцидоз, патологічне ожиріння, вади розвитку грудної стінки, нервово-м’язові розлади, передозування ліків із депресивними ефектами на дихання). Введення кисню може спричинити пригнічення дихання та збільшення PaCO2 з наступним симптоматичним респіраторним ацидозом (див. Розділ 4.8). У цих пацієнтів кисневу терапію слід ретельно контролювати: насичення киснем, яке потрібно досягти, може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькою швидкістю.
Через вищу чутливість новонароджених до введення кисню, слід шукати найнижчі ефективні концентрації, щоб досягти адекватної оксигенації новонароджених.
У недоношених дітей та новонароджених дітей збільшення вмісту PaO2 може призвести до розвитку недоношених ретинопатій (див. Розділ 4.8). Рекомендується починати реанімацію доношених або короткочасних новонароджених з використанням повітря, а не 100% кисню. У недоношених дітей оптимальна концентрація кисню та цільове насичення киснем точно не відомі. У разі необхідності введення кисню буде ретельно контролюватися і контролюватися за допомогою пульсоксиметрії.
Гіпербарична киснева терапія (HBOT):
Гіпербарична киснева терапія повинна проводитися кваліфікованим персоналом та у спеціалізованих центрах, обладнаних та ознайомлених із запобіжними заходами щодо гіпербаричного використання.
Тиск слід підвищувати і зменшувати повільно, щоб уникнути ризику травм, пов'язаних з тиском (баротравма).
Під час сеансу гіпербаричної камери пацієнти можуть відчувати тривогу стримування та клаустрофобію. Співвідношення користь/ризик ГБОТ слід ретельно оцінювати у пацієнтів з клаустрофобією, сильним занепокоєнням або психозом.
Порушення дихання: Через декомпресію, що відбувається в кінці сеансів у гіпербаричній камері, об’єм газу збільшується, тоді як тиск у камері зменшується, що може призвести до часткового пневмотораксу або загострення основного пневмотораксу. У пацієнта з нетренованим пневмотораксом декомпресія може призвести до розвитку компресійного пневмотораксу. У разі пневмотораксу плевральні порожнини слід дренувати перед сеансом гіпербаричної терапії, і може знадобитися продовження дренажу протягом сеансу HBOT (див. Розділ 4.3).
Крім того, враховуючи ризик розширення газів під час фази декомпресії HBOT, слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик HBOT у пацієнтів з недостатньо контрольованою астмою, емфіземою легенів, бронхопневмопатією. Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) або у пацієнтів які нещодавно перенесли операцію на грудній клітці.
Хворі на діабет: Під час сеансів HBOT повідомлялося про зниження рівня цукру в крові. Таким чином, найкраще перевіряти рівень цукру в крові перед будь-яким сеансом HBOT у хворого на цукровий діабет.
Ішемічна хвороба серця: Слід враховувати співвідношення користь/ризик ГБОТ у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Пацієнтам із гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, що потребує ГБОТ, наприклад, отруєнням чадним газом (СО), ГБОТ слід застосовувати з обережністю, оскільки гіпероксія може призвести до звуження судин у коронарному кровообігу.
Порушення вуха, носа та горла: через явища стиснення/декомпресії HBOT, обережність та ретельна оцінка співвідношення користь/ризик HBOT необхідні пацієнтам із синуситом, отитом, хронічним ринітом, гортанню, соскоподібною порожниною, вестибулярним синдромом, втрата слуху або перенесена нещодавно операція на внутрішньому вусі.
Через гіпероксію, спричинену HBOT, співвідношення користь/ризик HBOT слід ретельно оцінювати у пацієнтів:
Наявність в анамнезі судом або епілепсії
Неконтрольована висока температура
Пожежна небезпека:
Кисень є окислювальним продуктом і сприяє горінню. При кожному використанні слід враховувати підвищений ризик займання вогнем:
- Ризик пожежі в побутовому середовищі: Пацієнтів та вихователів слід також попередити про ризик пожежі за наявності інших джерел займання (куріння, полум’я, іскри, приготування їжі, духовки тощо) та/або легкозаймистих речовин. особливо жирні речовини (масла, мастила, креми, мазі, мастильні матеріали тощо). Пацієнтам, які перебувають на оксигенотерапії, на руках, обличчі або всередині носа слід застосовувати лише засоби на водній основі.
- Ризик пожежі в медичному середовищі: цей ризик збільшується при процедурах, що стосуються діатермії, дефібриляції та електричної кардіоверсії.
- Пожежі можуть виникати при відкритті клапана кисневих баків/пляшок (нагрівання тертям).
Термічні опіки можуть статися від випадкових пожеж у присутності кисню.
Обробка пляшок:
Вихователі та всі особи, які працюють з медичними кисневими балонами, повинні бути поінформовані про необхідність обережно поводитися з балонами, щоб уникнути пошкодження обладнання, особливо клапанів кисневих баків/балонів. Ця пошкодження може призвести до перешкоди на виході та/або неправильного відображення вмісту кисню та швидкості потоку манометром, що призведе до недостатньої подачі кисню або навіть відсутності подачі кисню.
Обмороження, пов’язані з прямим контактом з рідким киснем
Кисень стає рідким приблизно -183 ° C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. Слід бути особливо обережним при роботі з кріогенними судинами: слід носити відповідний захисний одяг (рукавички, захисні окуляри, вільний одяг та штани для покриття взуття). Якщо рідкий кисень потрапляє на шкіру або очі, уражені ділянки слід ретельно промити холодною водою або застосувати холодні компреси та негайно звернутися за медичною допомогою.
У присутності кисню оксид азоту (NO) швидко окислюється, утворюючи вищі похідні нітриту, які подразнюють бронхіальний епітелій та альвеолярно-капілярну мембрану. Діоксид азоту (NO2) є основним утворюється компонентом. Швидкість окислення пропорційна початковій концентрації оксиду азоту та кисню у вдихуваному повітрі та часу контакту між NO і O2.
Існує ризик пожежі за наявності інших джерел займання (куріння, полум’я, іскри, печі тощо) та/або легкозаймистих речовин (масел, мастил, кремів, мазей, мастильних матеріалів тощо) (див. Розділ 4.4 ).
Під час випробувань на тваринах токсичність спостерігалася при розмноженні після введення кисню під високим тиском або при високій концентрації. Клінічне значення цих результатів для людини не встановлено.
Кисень можна застосовувати під час вагітності, але лише в ситуаціях, коли це необхідно, тобто за життєво важливими показаннями, жінкам, які важко хворіють або перебувають у гіпоксемії.
Гіпербарична киснева терапія (ГБО):
Застосування HBOT у вагітних погано задокументовано, але було доведено, що воно приносить користь плоду при отруєнні СО у вагітних. В інших ситуаціях HBOT слід застосовувати з обережністю під час вагітності, оскільки вплив на плід потенційного збільшення окисного стресу від надлишку кисню невідомий. Тому використання HBOT необхідно оцінювати для кожного пацієнта, але це дозволено у разі життєво важливих показань під час вагітності.
Кисень можна використовувати під час годування груддю без ризику для дитини.
Введення кисню не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Гіпербарична киснева терапія (ГБО):
Повідомлялося про порушення зору та слуху, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами після сеансів HBOT (див. Розділ 4.8).
Чутливість до гіпероксії відрізняється від тканини органу до тканини органу, причому найбільш чутливими органами є легені, мозок та очі.
Опис небажаних подій:
Побічні ефекти з боку дихальної системи:
- При навколишньому тиску перші ознаки (трахеобронхіт, біль у спині та сухий кашель) з’являються через 4 години впливу 95% кисню. Примусове зменшення життєвої ємності може відбутися протягом 8-12 годин після дії 100% кисню, але розвиток серйозних пошкоджень вимагає набагато довшого впливу. Інтерстиціальний набряк можна спостерігати через 18 год впливу 100% кисню і може призвести до легеневого фіброзу. Респіраторні ефекти, про які повідомляють при ГБОТ, зазвичай подібні до тих, що спостерігаються при нормобаричній кисневій терапії, але поява симптомів швидше.
- Коли концентрація кисню у фракції вдиху висока, концентрація/тиск азоту знижується. В результаті концентрація азоту в тканинах і легенях (на рівні альвеол) падає. Якщо кисень поглинається з альвеол у кров швидше, ніж подається до фракції вдиху, може статися альвеолярний колапс (розвиток ателектазу). Розвиток ателектазу в легенях призводить до ризику зниження насичення киснем артеріальної крові, незважаючи на хорошу перфузію, через відсутність газообміну в частинах легенів, уражених ателектазом. Відношення вентиляція/перфузія погіршується, що призводить до внутрішньолегеневого шунтування.
- Змінені схеми контролю вентиляції можуть спостерігатися у пацієнтів з тривалими захворюваннями, пов’язаними з хронічною гіпоксією та гіперкапнією. За цих обставин введення занадто високих концентрацій кисню може спричинити пригнічення дихання, що призводить до погіршення гіперкапнії, респіраторного ацидозу та, зрештою, зупинки дихання.
Токсичність центральної нервової системи:
Токсичність центральної нервової системи може спостерігатися під час сеансу HBOT. Токсичність центральної нервової системи може виникнути, коли пацієнти дихають 100% киснем при тиску вище 2 АТА. Перші прояви включають затуманення зору, зменшення периферичного зору, шум у вухах, проблеми з диханням, м’язові спазми, що локалізуються особливо в очах, роті та на лобі. Постійний вплив може призвести до запаморочення та нудоти з подальшими поведінковими змінами (занепокоєння, сплутаність свідомості, дратівливість) і, зрештою, генералізовані судоми. Шкідливі ефекти, викликані гіпероксією, вважаються оборотними, не викликаючи залишкових неврологічних пошкоджень і зникаючи після зменшення парціального тиску вдихуваного кисню.
- Повідомлялося про розвиток прогресуючої короткозорості у випадках повторного гіпербаричного лікування. Точний механізм залишається невідомим, проте пропонується збільшення показника заломлення кришталика. Більшість випадків були спонтанно оборотними. Однак ризик незворотності був збільшений після більш ніж 100 сеансів. Після припинення HBOT короткозорість поступово досить швидко зникала протягом перших кількох тижнів, потім повільніше - від декількох тижнів до року. Порогове значення для кількості сеансів, періодів або тривалості OHB не може бути оцінено. Він варіював від 8 до понад 150 сеансів.
- Ретинопатія недоношених: див. Нижче.
У недоношених дітей, які отримували високий рівень кисню, може виникнути недоношена ретинопатія (фіброплазія сітківки).
Ризик пожежі зростає за наявності високих концентрацій кисню та джерел займання, що може спричинити термічні опіки (див. Розділ 4.4).
Обмороження виникають при безпосередньому контакті з рідким киснем (див. Розділ 4.4).
Побічні ефекти, спричинені HBOT:
- Побічними ефектами HBOT є баротравма або наслідок множинних і швидких явищ стиснення/декомпресії. Більшість з цих ефектів не є специфічними для споживання кисню і можуть виникати у пацієнтів, які перебувають на кисні, а також у медичних працівників, які перебувають під впливом гіпербаричного повітря в приміщенні. Це баротравма, що вражає вуха, пазухи та горло, легенева баротравма або інші (зуби тощо).
- Через відносно невеликий розмір деяких гіпербаричних камер, пацієнти можуть відчувати тривогу стримування, яка не обумовлена прямим впливом кисню.
Побічні ефекти, пов'язані з кисневою терапією: