Короткий опис характеристик препарату - РЕЗИТУН 75 мг, гастрорезистентна таблетка - основа
Резюме
ANSM - оновлено: 13.05.2020
RESITUNE 75 мг шлунковостійка таблетка
Для гастрорезистентних таблеток.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Натрій: Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто, по суті, він не містить натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Профілактика серцево-судинної захворюваності у пацієнтів зі стабільною стенокардією.
Профілактика серцево-судинної захворюваності у пацієнтів з нестабільною стенокардією в анамнезі, крім гострої фази.
Запобігання оклюзії трансплантата після аортокоронарного шунтування (АКШ) або інтраінгвінального шунтування.
Коронарна ангіопластика, крім гострої фази.
Вторинна профілактика інфаркту міокарда: рекомендована доза становить від 75 мг до 150 мг один раз на день.
Профілактика серцево-судинної захворюваності у пацієнтів зі стабільною стенокардією: рекомендована доза становить від 75 мг до 150 мг один раз на день.
Профілактика серцево-судинної захворюваності у пацієнтів з нестабільною стенокардією в анамнезі, крім гострої фази: рекомендована доза становить від 75 мг до 150 мг один раз на день.
Запобігання оклюзії трансплантата після операції шунтування коронарних артерій (АКШ) або операції інтраінгінуального шунтування: рекомендована доза становить від 75 мг до 150 мг один раз на день.
Коронарна ангіопластика поза гострою фазою: рекомендована доза становить від 75 мг до 150 мг один раз на день.
Вторинна профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА) та цереброваскулярних інцидентів: рекомендована доза становить 75 мг до 300 мг один раз на день.
Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати людям похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Звичайні дози для дорослих рекомендуються за відсутності ниркової або тяжкої печінкової недостатності (див. Розділи 4.3 та 4.4). Лікування слід регулярно переглядати.
Ацетилсаліцилову кислоту не слід призначати дітям та підліткам до 16 років, крім медичних рекомендацій і коли користь перевищує ризик (див. Розділ 4.4).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (1/2 склянки води). Через гастростійкого покриття таблетки не можна подрібнювати, ламати або жувати. Покриття запобігає подразнюючу дію на кишечник. Не слід приймати таблетки з антацидами, оскільки це збільшить рН шлунка та погіршить кишкову оболонку.
Оскільки його лікарська форма призводить до уповільненого всмоктування, RESITUNE не показаний пацієнтам з гострим інфарктом міокарда. Однак в екстрених випадках таблетки можна подрібнити або розжувати, щоб прискорити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
Активна або рецидивуюча виразкова хвороба та/або шлункова та/або кишкова кровотеча або інші види кровотеч, включаючи мозкові судинні кровотечі.
Геморагічний діатез; порушення гемостазу, особливо гемофілія та тромбоцитопенія.
Важка печінкова недостатність.
Важка ниркова недостатність.
Дози, що перевищують 100 мг/добу протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.6).
Метотрексат, що застосовується у дозах> 15 мг/тиждень (див. Розділ 4.5).
Рекомендовано для використання у дорослих та підлітків віком від 16 років. Цей препарат не рекомендується застосовувати підліткам/дітям до 16 років, якщо очікувана користь не перевищує ризик. Аспірин може бути чинником, що сприяє розвитку синдрому Рейє у деяких дітей.
Існує підвищений ризик кровотечі, особливо під час або після операції (у тому числі у випадку незначних процедур, наприклад, видалення зуба). З обережністю застосовувати перед операцією, включаючи видалення зуба. Може знадобитися тимчасове переривання лікування.
RESITUNE не рекомендується при менструальних кровотечах, оскільки це може погіршити менструальну кровотечу.
RESITUNE слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіпертонічною хворобою та виразками шлунка або дванадцятипалої кишки чи епізодами кровотеч або пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.
Пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь-які симптоми незвичної кровотечі. Якщо трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.
RESITUNE слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною нирковою або печінковою недостатністю (протипоказаний у важких випадках) або зневодненим пацієнтам, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. Тести на функцію печінки слід регулярно проводити у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.
Ацетилсаліцилова кислота може сприяти розвитку бронхоспазму та нападів астми або інших реакцій гіперчутливості. Факторами ризику є астма, сінна лихоманка, поліпоз носа або хронічні респіраторні захворювання. Те саме стосується пацієнтів, які також мають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив'янку) на інші речовини.
У пацієнтів, які отримували ацетилсаліцилову кислоту, рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона (див. Розділ 4.8). РЕЗУЛЬТАТ слід припинити при першій появі висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Пацієнти літнього віку особливо чутливі до побічних ефектів НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту. Серед найпоширеніших побічних ефектів: шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними (див. Розділ 4.2). Якщо необхідне тривале лікування, пацієнтів слід регулярно перевіряти.
Одночасне лікування RESITUNE іншими препаратами, які можуть впливати на гемостазу (тобто антикоагулянтами, такими як варфарин, тромболітичні та антитромбоцитарні засоби, протизапальні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), не рекомендується, якщо це строго не зазначено, оскільки ця комбінація може збільшити ризик розвитку кровотеча (див. розділ 4.5). Якщо не вдається уникнути їх одночасного прийому, рекомендується ретельний контроль за ознаками кровотечі.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів, які одночасно отримують лікування, яке може збільшити ризик розвитку виразок, таких як пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та деферазирокс (див. Розділ 4.5).
Низькі дози аспірину зменшують виведення сечової кислоти. Як результат, у пацієнтів, які страждають на зниження виведення сечової кислоти, можуть бути напади подагри (див. Розділ 4.5).
Ризик індукції гіпоглікемії сульфонілсечовинами та інсуліном може посилитися при прийомі RESITUNE (див. Розділ 4.5).
Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто воно, по суті, не містить натрію.
+ Антикоагулянти, тромболітичні препарати/інші інгібітори агрегації тромбоцитів
Саліцилати пригнічують функцію тромбоцитів і, отже, посилюють дію антикоагулянтів. Оскільки існує підвищений ризик кровотечі, слід бути обережним при комбінованій терапії. Доцільно контролювати коагуляцію.
Одночасне застосування НПЗЗ та циклоспорину або такролімусу може посилити нефротоксичну дію циклоспорину або такролімусу.
Слід контролювати функцію нирок, коли НПЗЗ поєднуються з будь-яким із наведених нижче препаратів:
+ Діуретики та гіпотензивні засоби
НПЗЗ можуть зменшувати антигіпертензивний ефект діуретиків та гіпотензивних засобів. Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з інгібіторами АПФ підвищує ризик гострої ниркової недостатності.
+ Кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Поєднання ацетилсаліцилової кислоти та кортикостероїдів або інших НПЗЗ може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч.
+ Препарати, що збільшують виведення сечової кислоти
Саліцилати протидіють дії пробенециду; тому цієї асоціації слід уникати.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофін може пригнічувати дію низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів. Однак обмеження цих даних та невизначеності, пов’язані з екстраполяцією з даних ex vivo на клінічні показники, не дозволяють зробити остаточні висновки щодо регулярного використання ібупрофіну, і клінічно значущий ефект вважається малоймовірним у цьому відношенні. (див. розділ 5.1).
Метамізол може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають низькі дози аспірину для кардіопротекції.
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ пригнічують канальцеву секрецію метотрексату. Тому комбінована терапія призведе до збільшення концентрації метотрексату в плазмі. Це збільшує ризик побічних ефектів, спричинених метотрексатом, який особливо високий після прийому великих (онкологічних) доз. Тому слід уникати комбінованої терапії з високими дозами метотрексату. Дослідження одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти та низьких доз метотрексату показують, що ацетилсаліцилова кислота помітно підвищує плазмову концентрацію 7-ОН метотрексату, потенційно цитотоксичного метаболіту.
+ Дигоксин та літій
Ацетилсаліцилова кислота пригнічує ниркову екскрецію дигоксину та літію, що призводить до підвищення концентрації цих засобів у плазмі крові. Рекомендується проводити вимірювання плазмових концентрацій дигоксину та літію на початку лікування ацетилсаліциловою кислотою та під час його припинення. Може знадобитися коригування дози.
Повідомлялося, що ацетилсаліцилова кислота зменшує зв’язування вальпроату з сироватковим альбуміном, збільшуючи тим самим його вільні концентрації у плазмі крові в стаціонарному стані .
Саліцилат зменшує зв'язування фенітоїну з плазмовим альбуміном, що може призвести до збільшення вільної фракції фенітоїну та призвести до збільшення кліренсу загального фенітоїну. Взаємодія між витісненням препарату альбуміну та підвищеним системним кліренсом створює помітне зниження плазмових концентрацій загального фенітоїну; однак, схоже, це не робить великого впливу на плазмові концентрації незв'язаного фенітоїну, а отже, і на терапевтичний ефект.
Вважається, що саліцили мають здатність посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин. Так свідчить низка звітів про випадки. Механізм незрозумілий, але він може передбачати зменшення зв’язування сульфонілсечовин із сироватковим альбуміном. Однак спостерігається зниження загальної сироваткової концентрації глібенкламіду та збільшення його перорального кліренсу після одночасного прийому з ацетилсаліциловою кислотою.
В експериментальному дослідженні спостерігалося помітне збільшення нікотинової кислоти в плазмі крові після введення 1 г ацетилсаліцилової кислоти. Цей механізм, ймовірно, включає конкурентне пригнічення кон'югації нікотинової кислоти з гліцином.
Клінічні дослідження вказують на те, що використання доз до 100 мг/добу під контролем акушерського використання, що вимагає спеціалізованого моніторингу, представляється безпечним.
Дози від 100 мг до 300 мг/добу
Недостатній клінічний досвід застосування доз вище 100 мг/добу під час вагітності. Пригнічення синтезу простагландинів може мати негативні наслідки для вагітності. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Встановлено, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід серцево-легеневій токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією), порушенням функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніозом.
На пізніх термінах вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати матері та новонародженому можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах, та гальмування скорочень матки.
Отже, для цього діапазону дозувань застосовуються наступні рекомендації.
НПЗЗ слід застосовувати протягом перших двох триместрів вагітності або під час пологів, лише якщо потенційна користь для пацієнта перевищує потенційний ризик для плода.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти у дозах більше 100 мг/добу протипоказано у третьому триместрі вагітності.
Саліцилати та їх метаболіти в невеликих кількостях виводяться з грудним молоком. Оскільки досі не спостерігалось негативного впливу на новонародженого при періодичному застосуванні, не слід припиняти годування груддю після одноразового прийому. У разі регулярного застосування або прийому високих доз годування груддю слід припинити.
Застосування RESITUNE може зменшити фертильність у жінок і не рекомендується тим, хто намагається завагітніти. Слід розглянути можливість припинення RESITUNE у жінок, які важко завагітніли або проходять тести на безпліддя.
RESITUNE не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти, такі як запаморочення, можливі після лікування препаратом RESITUNE. Якщо вони страждають цим, пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати на машинах.
Побічні ефекти згруповані нижче в табличному переліку побічних реакцій за класифікацією системних органів. У кожному класі систем органів частоти визначаються наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, гематемія 1, мелена 1, епістаксис 2, кровотеча з ясен 2
Порушення імунної системи
Анафілактична реакція 3, гіперчутливість, набряк Квінке, алергічний набряк