Косметична хірургія (Технічний аркуш) - APHP DAJDP
До цього часу діяльність косметичної хірургії регулювалась розпорядженням від 17 жовтня 1996 р. Щодо реклами цін на медичні та хірургічні процедури в естетичних цілях. Однак цей указ лише частково регулював сферу діяльності косметичної хірургії.
З моменту рішення Державної ради від 14 жовтня 1988 року косметична хірургія була визначена як "реконструктивна та естетична пластична хірургія. »Цією повноцінною медичною дисципліною можуть займатися лише хірурги, які компетентні в даній спеціальності, або які змогли пройти навчання (наприклад, Коледж естетичної медицини).
- Реконструктивна (або реконструктивна) хірургія призначена для усунення вади розвитку або того, що було знищено внаслідок хвороби або нещасного випадку (наприклад, виправлення зайця у новонародженого або встановлення протезу молочної залози після абляції молочної залози)
- Косметична хірургія (у суворому розумінні) має на меті покращення естетичного вигляду людини без будь-якої терапевтичної потреби.
Закон № 2002–303 від 4 березня 2002 р., Що стосується прав пацієнтів та якості системи охорони здоров’я, запровадив розділ 2 Кодексу охорони здоров’я, що стосується косметичної хірургії, і таким чином регулює цю діяльність.
1. Права пацієнтів
Закон від 4 березня 2002 р. Підтверджує певні права, вже викладені в указі від 17 жовтня 1996 р., Зокрема право на інформацію та подання детальної кошторису. Він також передбачає інші права на користь користувачів, такі як дотримання періоду роздумів та передача пацієнту медичних даних, що стосуються нього.
1.1 Інформація про пацієнта
Всі положення Кодексу громадського здоров'я щодо інформації про пацієнта застосовуються в контексті процедур косметичної хірургії. Однак у цій гіпотезі підсилюється обов'язок лікаря, який відповідає за інформацію.
Відповідно до статті L. 6322-2 Кодексу громадського здоров’я, особа та, якщо це можливо, її законний представник, повинні бути проінформовані відповідальним лікарем:
- умови втручання;
- ризики;
- можливі наслідки та ускладнення.
Обов'язок лікаря інформувати особливо великий у галузі косметичної хірургії. Дійсно, інформація повинна стосуватися не тільки ризиків, притаманних медичному акту та відомих на дату цього акту, але й можливих наслідків втручання, післяопераційних ускладнень, незручностей, які можуть виникнути. операція (напр .: труднощі та тривалість загоєння). Це положення кодифікує постійну судову практику, як цивільну, так і адміністративну.
1.2 Надання детального кошторису
Закон від 4 березня 2002 року покладає цей обов'язок на лікаря, оскільки в статті L. 6322-2 Кодексу громадського здоров'я зазначено, що інформація, що надається пацієнту, супроводжується поданням детальної оцінки. На сьогоднішній день, оскільки закон не визначає змісту кошторису, доцільно посилатися на указ від 17 жовтня 1996 р., Яким встановлено обов'язок надавати інформацію про тарифи у 3 випадках (висока вартість послуги, справа загальний наркоз та запит пацієнта). Дійсно, це зобов'язання вже було передбачено вищезазначеним указом, і ця кошторис повинна включати зокрема:
"- дата написання,
- ім'я та реєстраційний номер у відомчій раді наказу лікарів ...
- точний характер запланованого акту та необхідна анестезія,
- медичну інформацію щодо запропонованого акту можна навести в окремому документі ...
- детальний звіт за кількістю та ціною кожної послуги та товару, необхідних для запланованого акту: найменування, ціна одиниці та запланована кількість, за винятком передопераційних обстежень, а також тривалість, протягом якої надається післяопераційна допомога, загальна сума сплачується з урахуванням ПДВ та дійсності пропозиції
- кількість вихідних днів, які слід очікувати, та характер передопераційних обстежень ... "
Точність цін, пов’язаних з операцією, справді дуже важлива, враховуючи той факт, що ці витрати не покриваються соціальним забезпеченням і що витрати вільно встановлюються практикуючим .
1.3 Повага до періоду охолодження
Закон від 4 березня 2002 року тепер встановлює мінімальний період між поданням детальної кошторисної документації (датою та підписом практикуючих, яких стосується втручання), та хірургічним втручанням (стаття L. 6322-2 Кодексу громадського здоров'я). Стаття D.6322-30 того ж кодексу встановлює граничний термін 15 днів - період, від якого абсолютно не можна відмовлятися навіть на прохання пацієнта.
Стаття L. 6322-2 додатково вказує, що "протягом цього періоду не може вимагатись або отримувати від зацікавленої особи жодної компенсації за будь-які винагороди чи будь-які зобов'язання, за винятком зборів, що стосуються консультацій до втручання. ". Таким чином, такий механізм дозволяє уникнути можливого тиску лікаря на пацієнта, максимально зберегти свободу останнього та поінформувати його про об'єктивні ризики та ускладнення, що виникають в результаті втручання.
Більше того, ця сама стаття покладає особливе зобов'язання на хірурга, відповідального за втручання: насправді, «хірург, який зустрівся із зацікавленою особою, робить операцію самостійно або повідомляє йому під час цієї процедури. частину цього втручання сам. "
Вся ця інформація повинна бути включена в цитату, надану пацієнту. .
1.4 Доступ до медичних даних, що стосуються нього.
Згідно зі статтею R.6322-27 Кодексу громадського здоров’я, заклади косметичної хірургії повинні виконувати загальні зобов’язання будь-якого закладу охорони здоров’я з точки зору інформації та передачі медичної інформації (передача медичного персоналу інформації медичному персоналу до відповідного пацієнта, спілкування у разі введення нестабільного препарату крові, збереження та архівування медичних даних, складання медичної справи та доступу пацієнта до своєї справи тощо).
2. Вимога до встановлення та необхідність авторизації
2.1 Принцип
Стаття L. 6322-1 Кодексу охорони здоров'я, що випливає із закону від 4 березня 2002 р., Передбачає, що «косметична хірургія, в тому числі в закладах охорони здоров'я, згаданих у Книзі 1, може виконуватися лише в установках, що відповідають технічним умовам експлуатації. Вони підлягають акредитації на умовах, передбачених статтею L. 6113-3 того ж кодексу. "
Ця стаття вимагає дозволу адміністративного органу з територіальною юрисдикцією на створення будь-якого центру косметичної хірургії.
Цей дозвіл також повинен запитувати той самий адміністративний орган у відповідальних за існуючі установи косметичної хірургії, які бажають продовжувати свою діяльність (протягом 6 місяців з моменту опублікування указу від 11 липня 2005 р., Що стосується умов дозволу та технічних вимог. умови експлуатації цих установок). Однак вони можуть продовжувати свою діяльність до прийняття рішення про їх запит компетентним адміністративним органом.
Згідно зі статтею R.6322-2 Кодексу громадського здоров'я, це дозвіл "надається або поновлюється префектом департаменту, де розташовані заклади косметичної хірургії. ". Кілька нормативних статей того самого кодексу доповнюють це положення:
* Відповідно до статей від R.6322-6 до R.6322-7 може бути відхилено запит на авторизацію, явний чи неявний (мовчання префекта протягом 4 місяців після подання повного файлу):
- "Якщо проект не відповідає умовам дозволу або технічним умовам експлуатації, передбаченим законом або нормативними актами,
- "Або якщо було зазначено, що створення об'єктів розпочалося ще до надання об'єкта. "
2.2 Режим адміністративного дозволу
Цей дозвіл надається на обмежений термін, який можна поновлювати. Відповідно до статті R.6322-11 Кодексу охорони здоров'я, тривалість цих дозволів становить п'ять років (з дня, коли позитивний висновок про відповідність відвідується для першого дозволу, або з дня після закінчення терміну дії попереднього дозволу. для поновлення).
Поновлення дозволу відбувається за тих самих умов, що і початковий запит (запит, поданий до префекта власником дозволу).
Він може бути наданий лише після візиту компетентного адміністративного органу протягом 2 місяців після прямого запиту уповноваженої особи. Цей візит, передбачений статтею D.6322-48 Кодексу громадського здоров'я, здійснюється кваліфікованою особою, призначеною префектом для цієї мети, яка надасть висновок:
- позитивна думка: звіт про візит або будь-який еквівалентний попередній документ, наданий власнику дозволу, дозволяє йому керувати своїми установками.
- негативна думка: власник дозволу отримує звіт у наступному місяці після візиту, включаючи заходи, які слід вжити для приведення приміщення у відповідність із законодавчими вимогами. Експлуатація приміщень може відбуватися лише після нового відвідування із зазначенням відповідності цих приміщень.
Після отримання цього дозволу власник дозволу повинен зробити все можливе для його збереження, одночасно відповідаючи умовам безпеки та різним зобов’язанням, покладеним на них.
Отже, ці заклади повинні відповідати, наприклад, вимогам до якості при стерилізації медичних виробів, поводженні з відходами від охорони здоров’я, відповідальності за майно отриманих людей та створенні комісії з питань взаємовідносин з користувачами та якість догляду.
Стаття R.6322-20 Кодексу громадського здоров'я передбачає гіпотезу, коли власник дозволу не є закладом охорони здоров'я: у цьому випадку йому доведеться створити "комітет з відносин з користувачами та якості догляду", умови експлуатації яких передбачені у статтях R.6322-20 - R.6322-26.
Згідно зі статтею R.6322-29 того ж кодексу, ці установи повинні запровадити процедуру сертифікації, призначену для самостійної оцінки своєї діяльності з косметичної хірургії, при цьому поважаючи безпеку своїх пацієнтів. Для закладів охорони здоров’я ця сертифікація може поєднуватися із сертифікацією, якій цей заклад підлягає для інших видів діяльності, тоді це особлива згадка.
Однак цей дозвіл може втратити чинність, бути відкликаний або частково або повністю призупинений.
Припинення дії дозволу:
- Якщо заклад косметичної хірургії не почав працювати протягом 3 років;
- У разі зупинки цієї установки на термін більше 6 місяців (крім попередньої згоди адміністративного органу на обґрунтований запит власника дозволу).
Відкликання дозволу:
- Якщо пряма або непряма реклама в будь-якій формі здійснюється на користь установи, що має дозвіл.
Повне або часткове призупинення або відкликання компетентним адміністративним органом:
Дозвіл може бути повністю або частково призупинений або може бути відкликаний компетентним адміністративним органом з причин та на умовах, передбачених статтею L.6122-13 Кодексу громадського здоров’я. Відповідно до умов цієї статті, "в залежності від конкретного випадку міністр, відповідальний за охорону здоров'я, або директор регіональної лікарняної установи може розпорядитися про повне або часткове призупинення дозволу на експлуатацію закладу чи діяльності. Догляд:
"- у разі надзвичайної ситуації, що стосується безпеки пацієнта
"- коли технічні умови експлуатації, передбачені в 3 ° статті L. 6122-2, не дотримуються
"- коли в установі охорони здоров’я виявляються порушення законів та нормативних актів, прийнятих для охорони здоров’я населення, і як результат - цивільна відповідальність закладу або кримінальна відповідальність його керівників ..."
2.3 Технічні умови експлуатації
Ці операційні та організаційні умови були встановлені указом від 11 липня 2005 р., Положення якого були кодифіковані в нормативній частині Кодексу охорони здоров'я (статті D.6322-31 - D.6322-47)
Таким чином, "об'єкти повинні мати архітектурну та функціональну конфігурацію, що гарантують кожній людині відповідні необхідні умови гігієни та асептики, а також повагу до її приватного життя та її приватності та гідності".
Ці установки повинні включати:
- зона прийому,
- зона госпіталізації на повний або неповний робочий день,
- операційна зона, що включає принаймні одну кімнату спостереження після втручання,
- різні приміщення для зберігання ліків, приготування їжі, зберігання медичного або технічного обладнання та зберігання відходів.
3. Кримінальні санкції
Закон від 4 березня 2002 року включає до кодексу охорони здоров'я розділ 4 "Кримінальні положення", що стосується штрафні санкції застосовується в косметичній хірургії.
3.1 Фізичні особи
Стаття L. 6324-2 Кодексу громадського здоров'я карає штрафом у розмірі 150 000 євро за проведення косметичної хірургічної діяльності:
- без дозволу, передбаченого статтею L. 6322-1 того ж кодексу;
- коли авторизація вважається втраченою;
- коли його було призупинено або відкликано.
Стаття L. 6324-2 Кодексу громадського здоров'я карає штрафом у розмірі 30000 євро наступне:
- не подавати детальний кошторис, передбачений статтею L. 6322-2 того ж кодексу;
- не дотримуватись строку, передбаченого в цій самій статті;
- вимагати або отримувати протягом цього самого періоду будь-яку компенсацію.
3.2 Юридичні особи
Юридичні особи (лікувальні заклади) також можуть бути визнані кримінально-відповідальними за умов, передбачених статтею 121-2 кримінального кодексу. Тоді покарання:
- штраф (ставка дорівнює п'ятикратному розміру, передбаченому для фізичних осіб);
- покарання, зазначені у 2 °, 4 °, 8 ° та 9 ° статті 131-39 Кримінального кодексу (заборона, зазначена у 2 ° статті 131-39, що стосується діяльності, яка виконується або під час здійснення якої було вчинено правопорушення).
3.3 Виявлення порушень
Нова стаття L. 6324-1 Кодексу охорони здоров’я надає повноваження інспектори охорони здоров’я присягається відзначити порушення положень, що стосуються косметичної хірургії.
агенти Генерального управління з питань конкуренції, споживачів та контролю за шахрайством уповноважені відмічати порушення положень, що стосуються інформації фізичних осіб, подання кошторису, дотримання строку, передбаченого статтею L. 6322-2 Кодексу громадського здоров'я.