Куванська вставка
Для цього препарату потрібен рецепт.
Куван по 100 мг таблетки для прийому всередину
1 Що таке Куван і для чого він використовується?
Kuvan містить діючу речовину сапроптерин. Це синтетична копія речовини, що виробляється в організмі, що називається тетрагідробіоптерин (BH4). BH4 необхідний в організмі для використання амінокислоти, що називається фенілаланін, для отримання іншої амінокислоти, званої тирозином.
Kuvan застосовується для лікування гіперфенілаланінемії (HPA) або фенілкетонурії (PKU) у дорослих та дітей віком від 4 років. HPA та PKU спричиняють аномально високий рівень фенілаланіну в крові, що може бути шкідливим. Куван знижує ці рівні у деяких пацієнтів, які реагують на ВН4, і може сприяти збільшенню кількості дієтичного фенілаланіну.
Цей препарат також використовується для лікування вродженої хвороби, яка називається дефіцитом BH4, у дорослих та дітей різного віку, коли організм не в змозі виробляти достатню кількість BH4. Через дуже низький рівень BH4, фенілаланін не може бути належним чином використаний, і його концентрація збільшується, що має шкідливі наслідки. Замінюючи BH4, який організм не може виробляти, Kuvan зменшує шкідливий надлишок фенілаланіну в крові та підвищує толерантність до дієтичного фенілаланіну.
2 Що потрібно знати, перш ніж приймати Куван?
Куван не можна приймати,
якщо у вас алергія на сапроптерин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Куван, особливо:
- якщо вам 65 років і старше - якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
- Якщо ти хворий. У разі хвороби рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки рівень фенілаланіну в крові може підвищуватися
- якщо ви схильні до судом
Якщо ви лікуєтесь Kuvan, ваш лікар зробить аналіз крові, щоб побачити, скільки фенілаланіну та тирозину він містить. Він або вона вирішить відкоригувати Вашу дозу Кувана або дієту, якщо це необхідно. Ви повинні продовжувати дієту відповідно до рекомендацій лікаря. Не змінюйте дієту без консультації з лікарем.
діти
Лікування гіперфенілаланінемії (ГПА) Дітям до 4 років Куван слід призначати лише за призначенням лікаря.
Інші ліки та Куван
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати будь-які інші ліки/
подати заявку. Це стосується, зокрема, наступних препаратів:
- Леводопа (застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
- Ліки, що використовуються для лікування раку (наприклад, метотрексат)
- Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, триметоприм)
- Препарати для розширення судин (наприклад, тринітрат гліцерину (GTN), динітрат ізосорбіду (ISDN), нітропрусид натрію (SNP), молсидомін, міноксидил).
вагітність та період годування груддю
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
Якщо ви вагітні, лікар порадить, як правильно контролювати рівень фенілаланіну. Відсутність уважного контролю рівня фенілаланіну до або після настання вагітності може завдати шкоди вам і вашій дитині. Ваш лікар буде контролювати дієтичні обмеження прийому фенілаланіну до і під час вагітності.
Якщо сувора дієта недостатньо знижує рівень фенілаланіну в крові, лікар подумає, чи слід приймати цей препарат.
Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Очікується, що Kuvan не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Kuvan
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто H. це майже "без натрію".
3 Як приймати Куван?
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Рекомендована початкова доза Kuvan для дорослих та дітей із ФКУ становить 10 мг на кожен кг маси тіла. Приймайте таблетки для розчину один раз на день по одній
Їжа для збільшення всмоктування і завжди в один і той же час доби, бажано вранці. Ваш лікар може коригувати вашу дозу, як правило, від 5 до 20 мг на кг ваги на день, залежно від вашої ситуації.
Дефіцит BH4
Рекомендована початкова доза Kuvan для дорослих та дітей з дефіцитом BH4 становить від 2 до 5 мг на кг маси тіла. Приймайте таблетки розчину один раз на день під час їжі для збільшення всмоктування і завжди в один і той же час доби, бажано вранці. Ваш лікар може коригувати вашу дозу до 20 мг/кг маси тіла на день залежно від вашої ситуації. За необхідності добову дозу необхідно розділити на 2 або 3 прийоми протягом дня, щоб досягти найкращого терапевтичного ефекту.
У таблиці нижче наведено приклад розрахунку правильної дози:
| Вага тіла (кг) | Кількість таблеток (доза Кувана 10 мг/кг) | Кількість таблеток (доза Кувана 20 мг/кг) |
| 10 | 1 | 2 |
| 20-го | 2 | 4-й |
| 30-й | 3 | 6-й |
| 40 | 4-й | 8-й |
| 50 | 5 | 10 |
тип заявки
Застосування дорослим Помістіть таблетки у склянку або склянку з водою (від 120 до 240 мл) і перемішуйте, поки вони не розчиняться.
Застосування дітям та підліткам Помістіть встановлену кількість таблеток у склянку або склянку (до 120 мл) води та розмішуйте, поки вони не розчиняться.
Для доз нижче 100 мг одну таблетку слід розчинити у 100 мл води. Лікар порадить давати лише певну кількість розчину, що відповідає правильній дозі, наприклад, 50 мл
Розчин для 50 мг препарату. Для цього необхідно використовувати точну мірну посудину з відповідним градуюванням.
Для розчинення таблеток може знадобитися кілька хвилин. Щоб прискорити розчинення таблеток, їх можна подрібнити. У розчині можуть бути видимі дрібні частинки, але вони не вплинуть на ефективність препарату. Пийте готовий розчин з Кувана під час їжі, завжди в один і той же час дня, бажано вранці, протягом 15-20 хвилин підготовки.
Не ковтайте капсулу з осушувачем, яка знаходиться в пляшці.
Якщо ви приймаєте більше Кувана, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Кувана, ніж призначено, це може спричинити такі побічні ефекти, як головний біль та запаморочення. Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
прийняли більшу дозу Кувана, ніж призначена.
Якщо ви забули взяти Куван
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Куван
Не припиняйте приймати Куван, не звертаючись до лікаря, оскільки це може підвищити рівень фенілаланіну в крові.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4 Які можливі побічні ефекти?
Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про кілька випадків алергічних реакцій (таких як висип та важкі реакції). Частота їх невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними). Якщо у вас червоні, сверблять, підвищені горбки на шкірі (кропив’янка), нежить, прискорений або нерегулярний пульс, набряк мови та горла, чхання, хрипи, серйозні труднощі з диханням або запаморочення виникла алергічна реакція на ліки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти
(може вражати більше 1 із 10 осіб) головний біль або нежить.
часті побічні ефекти
(може вражати до 1 із 10 осіб) біль у горлі, закладеність носа, кашель, діарея, блювота, біль у шлунку та низький рівень фенілаланіну в аналізах крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування:
Німеччина
Федеральний інститут наркотиків
та медичні вироби
Відділ фармаконагляду
Курт-Георг-Кізінгер-Алле 3
D-53175 Бонн
Веб-сайт: www.bfarm.de
Австрія
Федеральне управління з питань безпеки
в системі охорони здоров’я
Traisengasse 5
A-1200 Відень
Факс: + 43 (0) 50 555 36207
Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5 Як зберігати Kuvan?
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.
6 Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Куван
- Діюча речовина - сапроптерин дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 100 мг дигідрохлориду сапроптерину (що еквівалентно 77 мг сапроптерину).
- Іншими інгредієнтами є маніт (E421), гідрофосфат кальцію, кросповідон типу А, аскорбінова кислота (E300), стеарилфумарат натрію та рибофлавін (E101).
Як виглядає Kuvan та вміст упаковки
Таблетки Kuvan 100 мг для розчину для прийому всередину майже білого до світло-жовтого кольору, нанесені на одній стороні таблетки з написом “177”.
Він випускається у флаконах із захищеними від дітей кришками, що містять 30, 120 або 240 таблеток для перорального розчину. Кожна пляшка містить невеликий пластиковий контейнер з осушувачем (силікагель).
Не всі пачки можуть продаватися.
Фармацевтичний підприємець
Merck Serono Europe Limited
56, Болотна стіна
Лондон E14 9TP
Об'єднане Королівство
Виробник
Merck KGaA & Co. Завод Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрія
Якщо вам потрібна додаткова інформація про ліки, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця листівка востаннє переглядалась у вересні 2013 року.