Ланцюжок Prospect Azitrox 200 мг 5 мл х 15 мл
Проспект Азітрокс 200 мг/5 мл х 15 мл
5 мл відновленої суспензії містить азитроміцину 200 мг у вигляді азитроміцину дигідрату та допоміжних речовин: порошок для пероральної суспензії: сахароза, тринатрію фосфат, бензоат натрію, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, аромат вишні, аромат банана; розчинник для відновлення суспензії: очищена вода.
Фармакотерапевтична група: антибіотики; макроліди.
Азитроміцин призначений для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікробами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит, бактеріальний отит;
- інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий та хронічний гострий бронхіт, інтерстиціальна та альвеолярна пневмонія;
- інфекції шкіри та м’яких тканин - хронічна мігруюча еритема (перша фаза лаймського бореліозу), бешиха, імпетиго, піодермія;
- інфекційні захворювання, що передаються статевим шляхом - неускладнений уретрит/цервіцит.
Підвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідних антибіотиків або до будь-якої з допоміжних речовин.
Важкі порушення функції печінки.
Супутнє лікування похідними ріжків (через теоретичну можливість ерготизму).
Як і при застосуванні інших антибіотиків, рекомендується моніторинг ознак суперинфекції стійкими мікробами, включаючи грибки.
Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідами, рідко повідомлялося про важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок. Деякі алергічні реакції викликали періодичні симптоми, що вимагало тривалих періодів моніторингу та лікування.
Містить бензоат натрію, який слабо подразнює шкіру, очі та слизові оболонки та може збільшити ризик розвитку жовтяниці у новонароджених.
Пацієнтам, які одночасно отримують азитроміцин та антациди, азитроміцин слід вводити принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів.
Деякі антибіотики-макроліди впливають на метаболізм циклоспорину. За відсутності відповідних даних з фармакокінетичних досліджень або клінічних випробувань щодо потенційних взаємодій між азитроміцином та циклоспорином слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих двох препаратів. Якщо потрібно одночасне введення, слід контролювати концентрацію циклоспорину у плазмі крові та відповідно коригувати дозу.
Повідомлялося, що деякі антибіотики-макроліди знижують метаболізм дигоксину у деяких пацієнтів.
Тому у пацієнтів, які одночасно отримують азитроміцин та дигоксин, слід враховувати можливість посилення дигоксинемії, що вимагає моніторингу.
Як і інші макроліди, азитроміцин слід застосовувати з обережністю у поєднанні з терфенадином. Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами вимагає обережності. Рекомендується частіший контроль INR, можливо, коригуючи дозу перорального антикоагулянта під час лікування макролідами та після його припинення.
Оскільки їжа зменшує всмоктування азитроміцину, кожну дозу слід вводити принаймні за годину до їжі або через 2 години.
Застосування при нирковій недостатності
У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 40 мл/хв) коригування дози не потрібно. Немає даних щодо пацієнтів з більш важкими порушеннями функції нирок, тому потрібна обережність.
Застосування при печінковій недостатності
Рекомендується з обережністю при введенні цього препарату пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах показали, що азитроміцин проникає через фето-плацентарний бар’єр, проте ніяких побічних ефектів у плода не спостерігається.
Немає адекватних досліджень у вагітних. Тому вагітним жінкам азитроміцин слід призначати лише за крайньої необхідності.
Невідомо, чи азитроміцин виводиться з грудним молоком, тому його буде вводити під час годування груддю лише за крайньої необхідності.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Азитроміцин не впливає негативно на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, однак пацієнтів слід попереджати про можливість запаморочення/запаморочення, судом.
Дози та спосіб введення
Азитроміцин дається у вигляді одноразової добової дози.
Для лікування інфекційних захворювань, що передаються статевим шляхом, викликаних Chlamydia trachomatis, рекомендована доза становить 1 г азитроміцину в одній дозі.
За всіх інших показань загальна рекомендована доза становить 1,5 г азитроміцину, дається 500 мг азитроміцину щодня протягом 3 днів, або 500 мг азитроміцину протягом першого дня та 250 мг азитроміцину протягом наступних 4 днів.
Немає даних про введення дітям до 6 місяців.
Дітям рекомендована добова доза становить 10 мг азитроміцину/кг у вигляді одноразової дози протягом 3 днів. Дітям із вагою менше 45 кг азитроміцин даватимуть у вигляді пероральної суспензії. Дітям з вагою понад 45 кг можна вводити таку ж дозу, як і дорослим.
Дітям з вагою до 15 кг (до 3 років) дозу вимірюють піпеткою. Піпетка градуйована, з діленнями 0,25 мл, кожен поділ відповідає 10 мг азитроміцину.
Дітям з вагою більше 15 кг суспензію слід вводити по чайній ложці, згідно з наступними рекомендаціями.
- 15-25 кг (3-7 років): 5 мл відновленої суспензії (200 мг азитроміцину) один раз на день протягом 3 днів.
- 26-35 кг (8-11 років): 7,5 мл відновленої суспензії (300 мг азитроміцину) один раз на день протягом 3 днів.
Люди похилого віку: можна застосовувати таку ж дозу, як і дітям.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю
У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну> 40 мл/хв) коригування дози не потрібно. Для пацієнтів з більш серйозною нирковою недостатністю див. Особливі попередження.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Див. Особливі попередження.
Інструкції з підготовки лікарського засобу до введення та обробки
Для отримання пероральної суспензії розчинник (дистильована вода 7,5 мл і 15 мл відповідних флаконів, що поставляються в коробці) додають до флаконів 15 мл і 30 мл, в результаті чого отримують суспензію, що містить 200 мг азитроміцину на 5 мл.
Відновлена суспензія зберігається максимум 5 днів при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Більшість побічних ефектів, про які повідомлялося, були шлунково-кишковими, включаючи анорексію, нудоту, блювоту, діарею, диспепсію, болі в животі, спазми в животі; іноді спостерігалися запори та метеоризм.
- алергічні реакції, такі як висип, фотосенсибілізація, артралгія, набряк або кропив'янка, рідко повідомляється та важкі реакції гіперчутливості. Рідко траплялися важкі шкірні реакції, включаючи багатоформну еритему, синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
- порушення функції печінки, включаючи гепатит та холестатичну жовтяницю, а також рідкісні випадки некрозу печінки та печінкової недостатності зі смертю. Спостерігалося оборотне збільшення рівня трансаміназ та білірубіну в печінці. Ці показники нормалізуються протягом 2-3 тижнів після припинення лікування;
- запаморочення/запаморочення, судоми (як у випадку з іншими макролідами), головний біль та сонливість, астенія та парестезії;
- інтерстиціальний нефрит та гостра ниркова недостатність;
- зрідка спостерігалося тимчасове зменшення кількості нейтрофілів;
- серцебиття та аритмії, включаючи шлуночкову тахікардію;
Повідомлялося про порушення слуху під час лікування макролідами. У деяких пацієнтів, які отримували азитроміцин, втрата слуху, глухота та/або шум у вухах спостерігались рідко. Багато з них були пов'язані з тривалим використанням високих доз у клінічних випробуваннях. Повідомлялося у випадку тривалого спостереження за пацієнтами, що більшість цих подій були оборотними.
Дані щодо передозування азитроміцину відсутні. Типові клінічні прояви передозування макролідних антибіотиків включають втрату слуху, нудоту, блювоту та діарею.
Рекомендується промивання шлунка та підтримуюче лікування.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей.
Коробка з пляшкою з поліетиленового порошку для 15 мл розчиненої пероральної суспензії, 7,5 мл розчинника з розчинником, оральний шприц та мірна ложка.
Коробка з пляшкою з поліетиленовим порошком для 30 мл розчиненої пероральної суспензії, 15 мл флакона з розчинником, шприца для перорального прийому та мірної ложки.