Левотирокс більше не має "серйозних проблем" з новою формулою
Подання нової версії препарату в березні 2017 року не спричинило збільшення кількості серйозних проблем, повідомляє Міністерство охорони здоров'я.
За повідомленням агентства AFP та Le Figaro
Опубліковано 21.12.2018 о 10:57, оновлено 21.12.2018 о 10:57
Здається, нова рецептура Левотироксу не спричинила збільшення "серйозних проблем зі здоров'ям", але тим не менше призвела до "помітного збільшення" кількості медичних консультацій серед пацієнтів, заявило в четвер міністерство охорони здоров'я. Ця заява базується на результатах великого дослідження, в якому взяли участь понад два мільйони пацієнтів, які застосовували Левотирокс.
Цей аналіз, проведений Французьким агентством з лікарських засобів (ANSM), слідує за хвилею незрозумілих побічних реакцій, що відбулася після введення лабораторією Мерка навесні 2017 року нової версії цього препарату, що модифікує деякі його допоміжні речовини і призначена для забезпечення більша стабільність продукту.
У дослідженні, представленому міністерству 20 грудня, було проаналізовано кількість смертей, госпіталізацій та зупинок роботи принаймні на сім днів, а також вживання наркотиків у період з квітня по червень 2017 р. (Відразу після надходження нової формули) шляхом їх порівняння до періоду з квітня по червень 2016 року (коли ще була видана стара формула).
Більше немає медичних консультацій
Дані не свідчать про збільшення серйозних проблем зі здоров’ям, пов’язаних з прийомом нового складу цього препарату від розладів щитовидної залози. З іншого боку, було зафіксовано «значне збільшення» (360 000 додаткових консультацій) серед людей, які застосовували нову формулу Левотироксу в 2017 році. "Це особливо стосувалося звернень до лікарів загальної практики та ендокринологів і зосереджувалося на періоді з серпня по жовтень 2017 року".
Крім того, аналіз, проведений ANSM щодо нових партій ліків, "підтверджує хорошу якість нової формули Левотироксу", повідомляє міністерство. Висновки, які оспорює Французька асоціація хворих на щитовидну залозу (AFMT), яка вважає, що зіткнувшись із масштабами кризи, спричиненої цими незрозумілими побічними ефектами, відсутність відхилень, виявлених в аналізі, "жодним чином не може забезпечити якість" препарат.
Асоціація також стверджує, що наприкінці аналізованого періоду (кінець 2017 року) більше 15% пацієнтів, включених у дослідження, відмовились від нової формули Левотироксу для однієї з доступних альтернатив, яка не враховувалась авторами. "Якщо вони це зробили, це було тому, що вони не були задоволені новою формулою", - говорить AFMT.
Кількість пацієнтів, які обрали лікування, крім Левотироксу, продовжувала зростати в 2018 році, згідно з даними про продажі в аптеках. Таким чином, нова формула Левотироксу, яка все ще утримувала майже 90% французького ринку на кінець 2017 року, знизилася до 82% у першому кварталі 2018 року, а потім до 80% у другому кварталі, головним чином на користь препарату, що продається Sanofi-Aventis, L -Тіроксин Хеннінг (17% ринку).