LIDOCAINPRILO 5% AGT PANS 20 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Поверхнева анестезія (BA)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
ЛІДОКАЇН/ПРИЛОКАЙН АГУЕТТАНТ 5%, клейова пов'язка для шкіри призначена для:
Місцева анестезія здорової шкіри, коли:
введення голок, наприклад введення внутрішньовенних катетерів або зразків крові,
o поверхневі хірургічні процедури,
у дорослих та у педіатричної популяції.
Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки
Детальна інформація щодо показань або процедур застосування, а також дози та тривалості застосування наведена в таблицях 1 та 2.
Для отримання додаткової інформації щодо відповідного використання продукту в таких процедурах, будь ласка, зверніться до способу введення.
Таблиця 1 Дорослі та підлітки віком від 12 років
Доза та тривалість застосування
Невеликі процедури, такі як введення голок та лікування локалізованих уражень хірургічним шляхом.
1 або більше пластирів наносяться на вибрану ділянку шкіри на 1–5 годин1
1) Після більш тривалого періоду застосування анестезія зменшується.
Таблиця 2 Педіатричні пацієнти у віці 0-11 років
Дозування та час застосування
Невеликі процедури, такі як введення голок та лікування локалізованих уражень хірургічним шляхом.
1 або більше патчів протягом 1 години (див. Деталі нижче)
Новонароджені та немовлята 0-2 місяці1) 2) 3) 7)
Не перевищуйте 1 пластир протягом 1 години. 4)
Немовлята 3-11 місяців1) 2) 7)
До 2 патчів на 1 годину5)
Маленькі діти та діти 1-5 років
До 10 патчів протягом 1-5 годин6)
Діти 6-11 років
До 20 пластирів протягом 1-5 годин6)
Педіатричні пацієнти з атопічним дерматитом
Перед кюретажем молюска
Час нанесення: 30 хвилин
1) У новонароджених та немовлят у віці до 3 місяців одноразову дозу слід застосовувати лише протягом 24 годин. Дітям у віці від 3 місяців і старше протягом 24 годин можна давати максимум 2 дози, розділені принаймні на 12 годин, див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти.
2) LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, клейові пов’язки для шкіри не слід застосовувати дітям до 12 місяців, які лікуються препаратами, що індукують метгемоглобінемію з міркувань безпеки, див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти.
3) ЛІДОКАЇН/ПРІЛОКАЇН АГУЕТТАНТ 5%, клейовий пов'язок для шкіри не слід застосовувати недоношеним дітям менше 37 тижнів вагітності з міркувань безпеки див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
4) Час нанесення> 1 година не вивчався.
5) Ніякого клінічно значущого підвищення рівня метгемоглобіну не спостерігалося після застосування 2 г ЛІДОКАЇНУ/ПРИЛОКАЇНУ АГУЕТТАНТУ 5%, клейової пов’язки для шкіри протягом максимум 4 годин протягом 16 см2.
6) Після більш тривалого періоду застосування анестезія зменшується.
7) Розмір пластиру робить його менш придатним для використання на певних частинах тіла у новонароджених та немовлят.
У пацієнтів літнього віку зменшення дози не потрібно (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості)
Порушення функції печінки
Одноразове зменшення дози не потрібно у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ Фармакокінетичні властивості)
Порушення функції нирок
Зменшення дози не потрібно у пацієнтів зі зниженою функцією нирок.
Після відокремлення захисного шару та накладання пластиру на шкіру слід чинити тиск лише на зовнішні краї. Не натискайте на центр пластиру. Це може призвести до того, що 5% емульсія LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT поширюється під клеєм і зменшує адгезію.
ЛІДОКЕЙН/ПРІЛОКАЙН АГУЕТТАНТ 5%, клейова пов’язка для шкіри повинна бути нанесена принаймні за 1 годину до операції. При необхідності видаліть волосся в області перед нанесенням. Пластир не слід розрізати або ділити на менші частини.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
У дослідженнях на тваринах токсичність, що спостерігалася після прийому високих доз лідокаїну або прилокаїну, окремо або в комбінації, виявлялася впливом на центральну нервову систему та серцево-судинну систему.
При комбінованому введенні лідокаїну та прилокаїну спостерігались лише адитивні ефекти, без синергетичного ефекту та несподіваної токсичності.
Після ненавмисного прийому всередину лідокаїну/прилокаїну обидві активні речовини виявляли низьку гостру пероральну токсичність з хорошим запасом міцності.
У дослідженнях репродуктивної токсичності виявлено ембріотоксичний або фетотоксичний ефект у дозах 25 мг/кг лідокаїну підшкірно у кроликів; та від доз 100 мг/кг прилокаїну внутрішньом’язово у щурів. У дозах, менших за токсичну материнську дозу для щурів, лідокаїн не впливає на постнатальний розвиток потомства. Плодючість у самців або самок щурів, які отримували лідокаїн або прилокаїн, не була порушена. Лідокаїн проникає через плацентарний бар’єр простою дифузією. Співвідношення дози ембріо-плода до концентрації сироватки у матері становить 0,4-1,3.
Жоден з місцевих анестетиків не виявляв генотоксичного потенціалу при випробуваннях in vitro або in vivo. Враховуючи показання та тривалість терапевтичного використання цих активних речовин, не проводилось досліджень канцерогенності з лідокаїном або прилокаїном, окремо або в комбінації.
Метаболіт лідокаїну, 2,6-диметиланілін та метаболіт прилокаїну, σ-толуїдин, виявляють генотоксичну активність. У доклінічних токсикологічних дослідженнях, що оцінюють хронічний вплив, ці метаболіти показали канцерогенний потенціал. Оцінки ризиків, що порівнюють максимальну експозицію людини, розраховану під час періодичного застосування лідокаїну та прилокаїну, до експозиції під час доклінічних досліджень, вказують на великий запас безпеки при клінічному застосуванні.
Місцеві дослідження толерантності з використанням суміші лідокаїну та прилокаїну 1: 1 (мас./Мас.) В якості емульсії, крему або гелю показали, що ці склади добре переносяться на неушкоджених та пошкоджених ділянках шкіри та мембран.
У дослідженні на тваринах спостерігалася виражена подразнююча реакція після одноразового застосування в око емульсії, що містить 50 мг/г лідокаїну + прилокаїну 1: 1 (мас./Мас.). Концентрація місцевих анестетиків була однаковою, а рецептура була подібною до концентрації LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, шкірна клейка пов’язка.
На цю реакцію ока могло впливати високий рН (близько 9) препарату емульсії, але це також, ймовірно, частково є наслідком можливості подразнення самими місцевими анестетиками.
Доклінічні дослідження адгезиву, що використовується у пластирі, не виявили жодних проблем.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до лідокаїну та/або прилокаїну, або до амід-пов'язаних місцевих анестетиків, або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Незважаючи на те, що місцеве застосування асоціюється лише з низьким рівнем системного всмоктування, використання ЛІДОКАЇНУ/ПРІЛОКАЇНУ АГУЕТТАНТУ 5%, клейових пов’язок для шкіри у вагітних слід розглядати з обережністю, оскільки наявні дані щодо використання лідокаїну/прилокаїну у вагітних недостатній. Однак дослідження на тваринах не показали прямих чи опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку. Репродуктивна токсичність була виявлена при підшкірному/внутрішньом’язовому введенні високих доз лідокаїну або прилокаїну, що значно перевищує експозицію при місцевому застосуванні (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Лідокаїн і прилокаїн перетинають плацентарний бар’єр і можуть абсорбуватися тканиною плода. Розумно вважати, що лідокаїн і прилокаїн застосовувались у багатьох вагітних жінок або дітородного віку. Дотепер не повідомлялося про специфічні розлади репродуктивної функції, наприклад, збільшення частоти вад розвитку або інших наслідків, прямо чи опосередковано шкідливих для плода
Лідокаїн і, швидше за все, прилокаїн виводяться з молоком, але в таких невеликих кількостях, що, як правило, не існує ризику впливу на дитину в терапевтичних дозах. LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, клейова пов'язка для шкіри може застосовуватися під час лактації, якщо це клінічно необхідно.
Дослідження на тваринах не показали погіршення фертильності у самців або самок щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
У пацієнтів з вродженою недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази або ідіопатичною метгемоглобінемією частіше виявляються ознаки індукованої активними речовинами метгемоглобінемії. У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази антидот метиленовий синій неефективний у зниженні рівня метгемоглобіну і може окислювати сам гемоглобін. Тому терапію метиленовим синім проводити не можна.
Через недостатні дані про всмоктування, ЛІДОКАЇН/ПРИЛОКАЙН АГУЕТТАНТ 5%, клейову пов’язку для шкіри не слід наносити на відкриті рани.
Слід бути обережними при застосуванні ЛІДОКАЇНУ/ПРІЛОКАЇНУ АГУЕТТАНТУ 5%, клейкої пов’язки для шкіри у пацієнтів з атопічним дерматитом. Часу нанесення, скороченого до 15-30 хвилин, може бути достатньо (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Час застосування більше 30 хвилин у пацієнтів з атопічним дерматитом може призвести до збільшення частоти місцевих судинних реакцій, особливо почервоніння в місці застосування, а в деяких випадках петехій та пурпури (див. Розділ Побічні ефекти.). Перед кюретажем молюска у дітей з атопічним дерматитом рекомендується застосовувати 30 хвилин.
При нанесенні поблизу очей LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, клейову пов’язку для шкіри слід застосовувати з обережністю, оскільки це може спричинити подразнення очей. Втрата захисних рефлексів очей також може призвести до подразнення рогівки та потенційного стирання. У разі контакту з очима очі слід негайно промити водою або сольовим розчином та захистити, поки чутливість не повернеться.
Лідокаїн та прилокаїн мають бактерицидні та противірусні властивості при концентраціях більше 0,5 - 2%. Отже, хоча результати клінічного дослідження свідчать про те, що використання лідокаїну/прилокаїну перед вакцинацією проти туберкульозу (БЦЖ) не впливає на імунну відповідь, оцінювану утворенням місцевої папули, необхідно стежити за результатами внутрішньошкірних ін’єкцій стосовно живих вакцин.
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, шкірна клейка пов’язка містить макроголгліцерину гідроксистеарат, який може викликати шкірні реакції.
У ході досліджень ефективність лідокаїну/прилокаїну в п’яткових капілярах у новонароджених не продемонстрована.
У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців зазвичай спостерігається минуще, клінічно нерелевантне підвищення рівня метгемоглобіну, до 12 годин після застосування рекомендованої дози лідокаїну/прилокаїну.
Якщо рекомендована доза перевищена, слід спостерігати за пацієнтом щодо виникнення системних побічних реакцій, вторинних до метгемоглобінемії (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Побічні ефекти і Передозування).
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, не слід застосовувати клейову пов’язку для шкіри:
У новонароджених/немовлят до 12 місяців, які отримували лікарські засоби, що індукують метгемоглобін;
У недоношених новонароджених віком менше 37 тижнів вагітності, оскільки вони мають ризик розвитку високого рівня метгемоглобіну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Високі дози прилокаїну можуть підвищувати рівень метгемоглобіну, особливо у пацієнтів, які отримують препарати, що індукують метгемоглобін (наприклад: сульфаніламіди, нітрофурантоїн, фенітоїн, фенобарбітал). Цей список не є вичерпним.
При застосуванні високих доз LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, клейових пов’язок для шкіри, слід враховувати додатковий ризик системної токсичності у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або препарати, що мають структуру, пов’язану з місцевими анестетиками, оскільки токсичні ефекти є додатковими.
Препарати, що зменшують кліренс лідокаїну (наприклад, циметидин або бета-адреноблокатори), можуть спричинити потенційно токсичні концентрації у плазмі, якщо лідокаїн вводять у великих дозах, що повторюються протягом тривалого періоду часу. Однак такі взаємодії не повинні мати клінічних наслідків під час короткочасного лікування лідокаїном у рекомендованих дозах (наприклад: ЛІДОКАЇН/ПРИЛОКАЙН АГУЕТТАНТ 5%, клейова пов'язка для шкіри).
Спеціальних досліджень взаємодії у дітей не проводилось. Взаємодії виявляються подібними до взаємодій серед дорослого населення.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше спостерігаються побічні реакції пов'язані з місцем введення (тимчасові місцеві реакції в місці застосування) і повідомляються як загальні.
Перелік побічних реакцій у табличній формі
Частота побічних реакцій (НЕ), пов’язаних із лікуванням ЛІДОКАЇНОМ/ПРІЛОКАЇНОМ АГУЕТТАНТОМ 5%, адгезивним пов’язкою для шкіри представлена в таблиці нижче. Таблиця базується на побічних явищах, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та/або в процесі постмаркетингового застосування. Побічні реакції перераховані в порядку частоти, використовуючи термінологію MedDRA за класифікацією системних органів (SOC), на бажаних рівнях.
У межах кожного системного класу частоти побічних реакцій перераховані наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар