Лік із лікарським препаратом валганцикловір ЕГ 450 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 60 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Валганцикловір (що відповідає 496,3 мг валганцикловіру гідрохлориду)	450,0 мг

Допоміжні речовини

Ядро:

Повідон K30

Кросповідон типу А

Мікрокристалічна целюлоза

Стеаринова кислота

Ламінування:

Opadry рожевий 15B24005:

Гіпромелоза 3cP

Гіпромелоза 6cP

Діоксид титану

Макрогол 400

Червоний оксид заліза

Полісорбат 80

Терапевтичні показання

VALGANCICLOVIR EG призначений для профілактичного лікування ЦМВ-інфекцій у дорослих та дітей (народжених до 18 років), які перенесли ЦМВ-інфекцію та отримали тверду трансплантацію органу від ЦМВ-позитивного донора.

Протипоказання

Через подібність у хімічній структурі валганцикловіру (активної речовини у ВАЛГАНЦІКЛОВІР ЕГ) та ацикловіру та валацикловіру можлива реакція перехресної гіперчутливості між цими препаратами. Тому валганцикловір протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до ацикловіру або валацикловіру.

VALGANCICLOVIR EG протипоказаний під час годування груддю; (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Побічні ефекти

в. Короткий зміст профілю безпеки

Валганцикловір є проліком ганцикловіру, який швидко та широко метаболізується до ганцикловіру після перорального прийому. Під час лікування валганцикловіром можна очікувати побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ганцикловіру. Усі побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях з валганцикловіром, раніше спостерігались при застосуванні ганцикловіру.

Найчастіше повідомляється про побічні реакції препарату після прийому валганцикловіру дорослим - нейтропенія, анемія та діарея.

Валганцикловір асоціюється з вищим ризиком діареї порівняно з ганцикловіром, що застосовується внутрішньовенно. Крім того, валганцикловір асоціюється з більшим ризиком нейтропенії та лейкопенії, ніж пероральний ганцикловір.

Важка нейтропенія (абсолютна кількість нейтрофілів NAN

Плодючість, вагітність та лактація

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінкам дітородного віку слід повідомити про необхідність використання ефективної контрацепції під час лікування. Чоловіків слід проінформувати про необхідність механічної контрацепції під час лікування валганцикловіром та принаймні протягом 90 днів після лікування, якщо не визначено, що у партнера, швидше за все, не буде дітей (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Немає даних щодо застосування валганцикловіру вагітним жінкам. Його активний метаболіт, ганцикловір, легко проникає через плаценту людини. На основі його фармакологічного механізму дії та несприятливих репродуктивних ефектів, що спостерігаються при застосуванні ганцикловіру в дослідженнях на тваринах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки), існує теоретичний ризик тератогенності у людей.

VALGANCICLOVIR EG не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для матері не виправдовує потенційних тератогенних ризиків для дитини.

Немає даних про секрецію ганцикловіру в грудне молоко; однак не можна виключати можливість виведення ганцикловіру в грудне молоко, що спричиняє серйозні несприятливі наслідки для немовляти. Тому годування груддю слід припинити (див. Розділ Протипоказання).

Немає даних щодо впливу валганцикловіру на фертильність.

Дослідження родючості з валганцикловіром не проводились через швидке та значне перетворення валганцикловіру в організмі в ганцикловір.

У дослідженнях на тваринах ганцикловір асоціювався із порушенням фертильності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

Обережно - важливо суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, щоб уникнути передозування (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Передозування).

Валганцикловір швидко та широко метаболізується до ганцикловіру після перорального прийому. Терапевтичне лікування валганцикловіром per os при дозі 900 мг двічі на день еквівалентно лікуванню ганцикловіром, призначеним внутрішньовенно внутрішньовенно в дозі 5 мг/кг двічі на день.

Лікування ретиніту цитомегаловірусу (ЦМВ)

Лікування атаки при ЦМВ-ретиніті

Для пацієнтів з активним CMV-ретинітом рекомендована доза становить 900 мг валганцикловіру (дві таблетки по 450 мг валганцикловіру) двічі на день протягом 21 дня; таблетки слід приймати під час їжі під час їжі. Тривала індукційна терапія може збільшити ризик токсичності кісткового мозку (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання ).

Підтримуюча терапія при ЦМВ-ретиніті

На продовження початкового лікування або у пацієнтів з неактивним CMV-ретинітом рекомендована доза становить 900 мг валганцикловіру (дві таблетки по 450 мг VALGANCICLOVIR EG) один раз на день; таблетки слід приймати під час їжі під час їжі. Початкове лікування може бути повторене у пацієнтів із погіршенням ретиніту; однак слід враховувати можливість вірусної стійкості до препарату.

Безпека та ефективність валганцикловіру при лікуванні ЦМВ-ретиніту не встановлені в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях у дітей.

Профілактичне лікування хвороби ЦМВ при трансплантації твердих органів

Для пацієнтів, яким було проведено трансплантацію нирки, рекомендована доза становить 900 мг (дві таблетки валганцикловіру ЕГ 450 мг) один раз на день, лікування слід розпочинати протягом 10 днів після трансплантації та продовжувати до 100 днів після цього.

Профілактику можна продовжувати до 200 днів після трансплантації (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання, Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості).

У пацієнтів, яким трансплантували з твердого органу, відмінного від нирки, рекомендована доза становить 900 мг (дві таблетки VALGANCICLOVIR EG 450 мг) один раз на день, лікування починають протягом 10 днів після трансплантації та продовжують до 100 днів після цього.

По можливості таблетки слід приймати під час їжі.

У дітей, яким з самого народження було пересаджено твердий орган, у яких є ризик розвитку ЦМВ-інфекції, рекомендована разова доза валганцикловіру розраховується виходячи з площі поверхні тіла (SC) та кліренсу креатиніну (ClCr), розрахованого за допомогою Шварца формула (ClCrS), згідно з таким рівнянням:

Педіатрична доза (мг) = 7 × SC × ClCrS (див. Формулу поверхні тіла Мостелера та Формулу очищення креатиніну від Шварца нижче).

Якщо кліренс креатиніну, розрахований за формулою Шварца, перевищує 150 мл/хв/1,73 м2, тоді в рівнянні слід використовувати максимальне значення 150 мл/хв/1,73 м2:

k = 0,45 * для пацієнтів віком до 2 років; 0,55 для хлопчиків у віці від 2 до 13 років та для дівчат від 2 до 16 років; та 0,7 для хлопчиків у віці від 13 до 16 років. Для пацієнтів старше 16 років зверніться до дозування для дорослих.

Значення k засновані на методі Jaffé для вимірювання рівня креатиніну в сироватці крові і можуть вимагати корекції при застосуванні ферментативних методів.

* Для деяких субпопуляцій може також знадобитися зменшення значення k (наприклад, у дітей з низькою вагою при народженні).

Дітям, які отримали трансплантацію нирки, рекомендовану разову дозу в мг (7 × SC × ClCrS) слід вводити протягом 10 днів після трансплантації та продовжувати протягом 200 днів після трансплантації.

Дітям, яким було пересаджено твердий орган, відмінний від нирки, рекомендовану разову дозу в мг (7 × SC × ClCrS) слід вводити протягом 10 днів після трансплантації та продовжувати протягом 100 днів після трансплантації.

Усі розраховані дози слід округлити з точністю до 25 мг для фактичної введеної дози. Якщо розрахована доза перевищує 900 мг, слід ввести максимальну дозу 900 мг. Пероральний розчин є рекомендованим препаратом, оскільки він дозволяє вводити дозу, розраховану відповідно до наведеної вище формули. Однак таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вальганцикловір, можна застосовувати, якщо розрахована доза знаходиться в межах вікна плюс-мінус 10% міцності, доступної в таблетках, і пацієнт може ковтати таблетки. Наприклад, якщо розрахована доза становить від 405 до 495 мг, можна ввести одну таблетку по 450 мг.

Рекомендується регулярно контролювати рівень креатиніну в сироватці крові та враховувати зміни у зрості та вазі тіла, а потім дозу коригувати відповідно протягом періоду профілактики.

Особливі вказівки щодо дозування

Порушення функції нирок:

Слід ретельно контролювати рівень креатиніну в крові та кліренс креатиніну. Дозування слід регулювати відповідно до кліренсу креатиніну, як зазначено в таблиці нижче (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).

Оцінку кліренсу креатиніну (мл/хв) можна отримати за значенням сироваткового креатиніну за такою формулою:

У людини = (140 - вік [роки]) x (маса тіла [кг])

(72) x (0,011 x сироватковий креатинін [мікромолі/л])

Для жінок = 0,85 x значення для чоловіків

Дозування валганцикловіру

Підтримуюче лікування - Профілактика

900 мг (2 таблетки) двічі на день

900 мг (2 таблетки) один раз на день

450 мг (1 таблетка) двічі на день

450 мг (1 таблетка) один раз на день

450 мг (1 таблетка) кожні 2 дні

450 мг (1 таблетка) двічі на тиждень

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !