Лікарський засіб АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 90 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Аторвастатин (у вигляді аморфного аторвастатину кальцію: 10,36 мг)	10,0 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом: Натрій

Допоміжні речовини

Маніт 60

Мікрокристалічна целюлоза

Поліплаздон XL

Карбонат натрію безводний

Повідон

L-метіонін

Стеарат магнію

Тальк

Ламінування:

Opadry білий 03F28446:

Гіпромелоза

Діоксид титану

Макрогол 6000

Терапевтичні показання

Гіперхолестеринемія

АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР призначений на додаток до дієти для зниження високих рівнів загального холестерину (Хол-Т), ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ-С), аполіпопротеїну В та тригліцеридів у дорослих, підлітків та дітей похилого віку. з первинною гіперхолестеринемією, включаючи сімейну гіперхолестеринемію (гетерозиготну) або змішану гіперліпідемію (що відповідає типам IIa та IIb класифікації Фредріксона), коли реакція на дієту або інші нефармакологічні методи лікування n є недостатньою.

ATORVASTATINE ALTER також призначений для зниження рівня Chol-T та LDL-C у дорослих з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Профілактика серцево-судинних подій у дорослих пацієнтів з високим ризиком виникнення першої серцево-судинної події (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), на додаток до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР протипоказаний пацієнтам:

- підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад

Маєте активне захворювання печінки або мають стійкі та незрозумілі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує втричі верхню межу норми

У жінок, які вагітні, годують груддю або дітородним віком і не використовують надійний метод контрацепції (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Побічні ефекти

У контрольованих клінічних дослідженнях, що порівнювали ефект аторвастатину з плацебо у 16 ​​066 пацієнтів (8 755 пацієнтів, які отримували аторвастатин; 7 311 пацієнтів, які отримували плацебо), які отримували лікування в середньому 53 тижні, 5,2% пацієнтів, які отримували аторвастатин, припинили лікування через побічні ефекти порівняно з 4,0 % пацієнтів, які отримують плацебо.

Наступні побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні аторвастатину, ґрунтуються на клінічних дослідженнях та значному досвіді, накопиченому з моменту продажу продукту.

Оцінювані частоти побічних реакцій класифікуються відповідно до наступної конвенції: загальні (≥ 1/100, 3 рази верхня межа норми) рівні сироваткової трансамінази спостерігались у 0,8% пацієнтів, які отримували аторвастатин. Ці збільшення були дозозалежними та оборотними у всіх пацієнтів.

Підвищення рівня сироваткової креатинфосфокінази (КФК), що перевищує верхню межу норми у три рази, спостерігалося у 2,5% пацієнтів, які приймали АТОРВАСТАТИН, пропорція, аналогічна до тієї, що спостерігалася при застосуванні інших інгібіторів ГМГ. КоА-редуктаза в клінічних дослідженнях.

Рівень сироватки крові, що перевищує верхню межу норми в десять разів, спостерігався у 0,4% пацієнтів, які отримували аторвастатин (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Діти віком від 10 до 17 років, які отримували аторвастатин, мають профіль побічних реакцій, загалом подібний до профілю пацієнтів, які отримували плацебо; найбільш часто спостеріганими побічними реакціями в обох групах були інфекції, незалежно від оцінки причинності. У 3-річному дослідженні, заснованому на оцінці загального дозрівання та розвитку, оцінці за класифікацією Таннера та вимірюванні зросту та ваги, клінічно значущого впливу на ріст та статеве дозрівання не спостерігалося. Профіль безпеки та переносимості у педіатричних пацієнтів був подібним до відомого профілю безпеки аторвастатину у дорослих пацієнтів.

База даних клінічної фармаконагляду включає дані про безпеку 520 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, з них 7 пацієнтів до 6 років, 121 пацієнт був у віковій групі 6-9 років, а 392 пацієнти були у віковому діапазоні від 10 до 17 років. Виходячи з наявних даних, частота, тип та тяжкість побічних реакцій подібні у дітей та дорослих.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:

- Виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Діабет: Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ³ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, історія високого кров'яного тиску).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Плодючість, вагітність та лактація

Жінки дітородного віку

Жінкам дітородного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування (див. Розділ Протипоказання).

АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання). Безпека застосування аторвастатину у вагітних жінок не встановлена. Жодних контрольованих клінічних випробувань на вагітних жінках, які отримували аторвастатин, не проводилось. Після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази рідко повідомлялося про вроджені вади розвитку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Лікування матері аторвастатином може знизити рівень мевалоната у плоді, який є попередником біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення зниження ліпідів під час вагітності, як правило, мало впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.

З цих причин АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР не слід застосовувати під час вагітності або жінкам, які планують завагітніти або у яких є підозра на вагітність. Лікування АТОРВАСТАТИНОМ АЛЬТЕР слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділ Протипоказання).

Виведення аторвастатину або його активних метаболітів у грудне молоко не встановлено. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його метаболітів подібні до концентрацій, виявлених у молоці (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Через можливість серйозних побічних ефектів жінки, які приймають АТОРВАСТАТИН АЛТЕР, не повинні годувати грудьми своїх немовлят (див. Розділ Протипоказання). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).

У дослідженнях, проведених на самцях чи самках, не було продемонстровано впливу аторвастатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

Перед початком лікування АТОРВАСТАТИНОМ АЛЬТЕР пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину. Потім цей режим продовжуватиметься протягом лікування АТОРВАСТАТИНОМ АЛЬТЕР.

Дозування слід індивідуально коригувати залежно від початкового рівня холестерину ЛПНЩ, терапевтичних цілей та реакції пацієнта на лікування.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з мінімальним інтервалом у 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія

Для більшості пацієнтів достатньо дози 10 мг аторвастатину як одноразової дози. Терапевтичний ефект спостерігається через два тижні лікування, максимальний ефект досягається через 4 тижні лікування. Ефект зберігається при тривалому лікуванні.

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Лікування АТОРВАСТАТИНОМ АЛЬТЕР слід розпочинати у дозі 10 мг на добу. Потім дозу регулюватимуть індивідуально кожні чотири тижні до 40 мг на день. Після цього дозу можна збільшити до максимум 80 мг на добу. Секвестрант жовчних кислот також може бути призначений у поєднанні з дозуванням аторвастатину 40 мг на день.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Наявні дані обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза аторвастатину коливається від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Цим пацієнтам аторвастатин слід вводити додатково до інших гіполіпідемічних процедур (особливо аферезу ЛПНЩ-холестерину) або коли такі методи лікування відсутні.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У дослідженнях первинної профілактики застосовувана доза становила 10 мг/добу. Для досягнення цілей ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ), встановлених чинними рекомендаціями, може знадобитися більш висока доза.

Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ Протипоказання).

У пацієнтів віком старше 70 років ефективність та безпека подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.

Педіатричне застосування повинно розпочинатися лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні регулярно контролюватися для оцінки прогресу.

Для пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Дозу можна збільшити до 80 мг на добу залежно від реакції та толерантності. Дози повинні бути індивідуалізовані відповідно до рекомендованих терапевтичних цілей. Коригування слід проводити з інтервалом не менше 4 тижнів. Підвищення дози до 80 мг на день підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості).

Дані щодо безпеки та ефективності, доступні у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 6 до 10 років, обмежені і походять із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені.

Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для цієї популяції.

ATORVASTATINE ALTER призначений для перорального застосування. Аторвастатин буде прийматися по одній добовій дозі, незалежно від часу доби, з їжею або без неї.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !

---