Лікарський засіб FORXIGA 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 30 блістерів по 1

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Дапагліфлозин (у вигляді моногідрату пропіленгліколю дапагліфлозину)	10,0 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 50 мг безводної лактози.

Допоміжні речовини

Ядро планшета:

Мікрокристалічна целюлоза (E460i)

Лактоза

Кросповідон (E1202)

Діоксид кремнію (E551)

Стеарат магнію (E470b)

Ламінування:

Полівініловий спирт (E1203)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 3350

Тальк (E553b)

Оксид заліза жовтий (E172)

Терапевтичні показання

Форксига призначається дорослим для лікування недостатньо контрольованого діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ:

як монотерапія, коли метформін вважається недоцільним через непереносимість.

на додаток до інших ліків для лікування діабету 2 типу.

Див. Розділи Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості за результати досліджень комбінацій лікування, впливу на глікемічний контроль, а також серцево-судинних подій та досліджуваних груп.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Діабет 2 типу

У клінічних дослідженнях, проведених при цукровому діабеті 2 типу, понад 15 000 пацієнтів отримували лікування дапагліфлозином.

Первинна оцінка безпеки та переносимості була проведена в рамках попередньо визначеного збірного аналізу 13 короткотермінових (до 24 тижнів) контрольованих досліджень проти плацебо з 2360 пацієнтами, які отримували 10 мг дапагліфлозину, та 2295 - плацебо.

У дослідженні серцево-судинних ефектів, проведеному з дапагліфлозином (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), 8 574 пацієнти отримували дапагліфлозин 10 мг, а 8 569 отримували плацебо за середній час експозиції 48 місяців. Всього було застосовано дапагліфлозину 30 623 пацієнт-років.

Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були генітальні інфекції.

Табличний перелік побічних реакцій

Наступні побічні ефекти були виявлені в контрольованих клінічних дослідженнях проти плацебо та під час постмаркетингового нагляду. Жоден з них не виявився залежним від дози. Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та за класифікацією системних органів (SOC). Різні категорії частоти приймають таку конвенцію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 55% повідомлялося у 1,3% пацієнтів, які отримували 10 мг дапагліфлозину) проти 0,4% випробовуваних, які отримували плацебо.

h Середній відсоток зміни від вихідного рівня для 10 мг дапагліфлозину проти плацебо відповідно: загальний холестерин 2,5% проти 0,0%; Холестерин ЛПВЩ 6,0% проти 2,7%; ХС ЛПНЩ 2,9% проти -1,0%; тригліцериди -2,7% проти -0,7%.

i Див. розділ Попередження та застереження щодо використання

j Побічна реакція була виявлена під час постмаркетингового нагляду. Висип включає наступні кращі терміни, перераховані в порядку частоти в клінічних дослідженнях: висип, генералізований висип, свербіж, макулярна висип, макулопапульозний висип, гнійничковий висип, везикулярний висип та еритематозна висипка. У контрольованих клінічних дослідженнях проти плацебо і проти активної речовини (дапагліфлозин, N = 5936, усі контрольні групи, N = 3403), частота висипань була однаковою для дапагліфлозину (1,4%) та для контрольних груп (1,4%) відповідно.

k Повідомляється при дослідженні серцево-судинних ефектів у пацієнтів з діабетом типу 2. Частота базується на щорічних показниках.

* Повідомлялося про ≥ 2% випробовуваних та ≥ 1% випробовуваних з принаймні ще 3 випробовуваними у групі 10 мг дапагліфлозину порівняно з групою плацебо.

** Повідомлено дослідником як можливе пов’язане, ймовірно пов’язане або пов’язане з лікуванням дослідження, і повідомлено про ≥ 0,2% у суб’єктів та ≥ 0,1% ще принаймні у 3 суб’єктів у групі, яка отримувала 10 мг дапагліфлозину, порівняно з плацебо групи.

Опис вибраних побічних реакцій

Клінічні дослідження при цукровому діабеті 2 типу

Вульвовагініт, баланіт та супутні генітальні інфекції

У зведеному аналізі 13 досліджень для аналізу безпеки випадки вульвовагініту, баланіту та асоційованих генітальних інфекцій були зареєстровані відповідно у 5,5% та 0,6% пацієнтів, які отримували 10 мг дапагліфлозину та плацебо. Більшість інфекцій були легкими та середніми, і пацієнти реагували на початкову стандартну терапію і рідко припиняли лікування дапагліфлозином. Ці інфекції частіше зустрічалися у жінок (8,4% та 1,2% для дапагліфлозину та плацебо відповідно), а пацієнти з анамнезом частіше мали рецидивуючу інфекцію.

У дослідженні серцево-судинних ефектів, проведеному з дапагліфлозином, кількість пацієнтів із серйозними побічними явищами, такими як генітальні інфекції, була низькою та збалансованою: по 2 пацієнти в кожній із груп дадагліфлозину та плацебо.

Некротизуючий фасциит промежини (гангрена Фурньє)

Повідомлялося про гангрену Фурньє у постмаркетинговому періоді у пацієнтів, які приймали інгібітори SGLT2, включаючи дапагліфлозин (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

У дослідженні серцево-судинних ефектів з дапагліфлозином, проведеному у 17 160 пацієнтів із діабетом II типу та із середнім часом експозиції 48 місяців, було зареєстровано 6 випадків гангрени Фурньє, один у групі, яка отримувала дапагліфлозин, і 5 у групі плацебо.

Частота гіпоглікемії залежала від типу початкового лікування, яке застосовувалось у кожному дослідженні.

Для досліджень дапагліфлозину як монотерапії, у комбінації з метформіном або в комбінації з ситагліптином (з метформіном або без нього) частота незначних епізодів гіпоглікемії виявилася подібною (

Плодючість, вагітність та лактація

Немає даних про застосування дапагліфлозину вагітним жінкам. Дослідження на щурах показали токсичність для нирок, що розвиваються, протягом періоду, що відповідає другому та третьому триместрам вагітності людини (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Тому застосування дапагліфлозину не рекомендується застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності.

Лікування дапагліфлозином слід припинити після виявлення вагітності.

Невідомо, чи виділяється дапагліфлозин та/або його метаболіти у грудне молоко. Фармакодинамічні/токсикологічні дані, доступні у тварин, свідчать про виведення дапагліфлозину/його метаболітів з молоком, а також про фармакологічно обумовлені ефекти під час лактації (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти. Дапагліфлозин не слід застосовувати під час годування груддю.

Вплив дапагліфлозину на фертильність у людей не вивчався. Дапагліфлозин не впливав на фертильність у самців та самок щурів у будь-якій досліджуваній дозі.

Дозування та спосіб введення

Діабет 2 типу

Рекомендована доза становить 10 мг дапагліфлозину один раз на день.

При застосуванні дапагліфлозину в поєднанні з інсуліном або секретогогом інсуліну, таким як сульфонілсечовини, може бути розглянута менша доза інсуліну або секретогог інсуліну для зменшення ризику гіпоглікемії (див. Заголовки Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти).

Щоденна вартість обробки: 1,27 євро

Форксигу не слід застосовувати пацієнтам із швидкістю клубочкової фільтрації [ШКФ]

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !