МАЙНРІЦЕГ - ГФЕВ

Вступ

Перспективне, багатоцентрове, контрольоване, подвійне сліпе, рандомізоване дослідження переваги з подвійним плацебо, порівняння ритуксимабу в підтримуючому лікуванні з лікуванням азатіоприном при еозинофільному гранулематозі з поліангіїтом (Churg-Strauss).

гфев

Мета

Визначити ефективність терапевтичної схеми на основі ритуксимабу у підтримці ремісії у пацієнтів з ГЕПА (Churg-Strauss).

Населення зацікавлене

Пацієнти з GEPA (Churg-Strauss), у стадії ремісії, на кортикостероїдах у стабільній дозі протягом 30 днів

Дослідження MAINRITSEG призначене для:

- всі пацієнти, включені до протоколу REOVAS у клінічній ремісії під час оцінки первинної кінцевої точки при відвідуванні М12, незалежно від дози кортикостероїдів

- а також пацієнтам поза межами REOVAS протягом 30-360 днів після досягнення ремісії васкуліту (BVAS = 0), отриманого за схемою індукції, включаючи таку, що застосовувалася у дослідженні REOVAS:

  • або кортикостероїди окремо
  • або в комбінації з CYC IV (сукупна доза 5-10 г)
  • або ритуксимаб (1 г х 2, вводять D1 і D15 або 375 мг/м2 4 тижні поспіль).

Під час візиту M9 у REOVAS пацієнт отримає інформацію про дослідження MAINRITSEG, щоб у нього було достатньо часу для роздумів.

12-місячний візит REOVAS може збігатися з включенням у MAINRITSEG і першою інфузією MAINRITSEG, але після відвідування M12 допускається 30-денна затримка для рандомізації пацієнта.

Хід дослідження

На додаток до звичайного режиму припинення терапії кортикостероїдами пацієнти будуть рандомізовані з пропорцією 1/1 для отримання:

- Стандартне лікування: пероральне введення азатіоприну (2 мг/кг/добу) протягом 24 місяців. Ця контрольна група отримуватиме стандартне пероральне лікування та 4 інфузії плацебо-ритуксимабу (кожні 6 місяців протягом 18 місяців).

- Експериментальне лікування: інфузії фіксованої дози 500 мг ритуксимабу кожні 6 місяців протягом 18 місяців (4 інфузії). Ця експериментальна група отримуватиме внутрішньовенно ритуксимаб та пероральний плацебо-азатіоприн протягом 24 місяців.

Критерії судження

Загальна тривалість ремісії, тобто сукупна кількість тижнів, протягом 28-місячного періоду дослідження, коли пацієнт залишається у повній ремісії, визначеній BVAS = 0 і дозуванні преднізону ≤7,5 мг/добу.

Тривалість дослідження:

Загальна тривалість дослідження: 52 місяці
Період включення: 24 місяці
Спостереження за пацієнтом: 28 місяців