МЕД І ЛИМОН КОЛДРЕКС 750 мг + 60 мг + 10 мг порошок для пероральної суспензії Короткий опис характеристик препарату
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожне саше містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду, 60 мг аскорбінової кислоти (вітамін С).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 2468,5 мг цукру, 120 мг натрію та 50 мг аспартаму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
Порошок для пероральної суспензії
Крем до світло-коричневого порошку із запахом та смаком лимона та меду.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання МЕД І ЛИМОН КОЛДРЕКС
Полегшення короткочасних симптомів застуди та грипу, включаючи лихоманку, озноб, головний біль, міалгію, закладеність носа, біль у глотці, синусит та супутні болі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для прийому всередину.
Злийте вміст конверта в чашку. Додайте теплої води, добре перемішайте.
Рекомендовану дозу не слід перевищувати.
Інтервал між адміністраціями: мінімум 4 години.
Використовуйте найменшу необхідну ефективну дозу.
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки віком від 12 років:
Рекомендована доза становить один пакетик кожні 4–6 годин, якщо потрібно.
Не перевищуйте 5 пакетиків за 24 години.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг парацетамолу та 60 мг фенілефрину гідрохлориду.
Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів, необхідна повторна оцінка діагнозу та лікування.
Coldrex Honey & Lemon не слід застосовувати більше 7 днів.
Діти до 12 років:
Coldrex Honey & Lemon не рекомендується дітям віком до 12 років.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнтам, у яких діагностовано порушення функції нирок, слід звернутися до лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Обмеження на використання продуктів, що містять парацетамол/фенілефрин, у пацієнтів з нирковою недостатністю зумовлені головним чином вмістом парацетамолу в лікарському засобі (див. Розділ 4.4).
Пацієнтам з діагнозом порушення функції печінки слід звернутися до лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Обмеження на використання продуктів, що містять парацетамол/фенілефрин, у пацієнтів із порушеннями функції печінки зумовлені головним чином вмістом парацетамолу в лікарському засобі (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання МЕД І ЛИМОН КОЛДРЕКС
Цей препарат протипоказаний пацієнтам із:
гіперчутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти, фенілефрину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.,
- одночасне введення з іншими симпатоміметичними деконгестантами.
- супутнє лікування трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази - МАО (включаючи протягом 2 тижнів після припинення лікування ними),
- супутнє лікування бета-адреноблокаторами або іншими антигіпертензивними засобами,
- діти віком до 12 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні МЕД І ЛИМОН КОЛДРЕКС
Його не можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, протинабрякові засоби або комбінації від застуди та кашлю.
Одночасне застосування з іншими ліками, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до трансплантації печінки або смерті.
Повідомлялося про випадки дисфункції/недостатності печінки у пацієнтів із низьким рівнем глутатіону, таких як ті, хто страждає від сильного недоїдання, анорексії, має низький індекс маси тіла або хронічно алкоголік.
Рекомендовану дозу не слід перевищувати.
Пацієнти з наступними станами повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед використанням цього препарату:
- збільшення об’єму простати,
- оклюзійні судинні розлади (наприклад, синдром Рейно),
- порушення функції нирок або печінки. Хвороби печінки в анамнезі збільшують ризик пошкодження печінки через парацетамол.
- у державах з дефіцитом глутатіону, таких як сепсис, введення парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори або інші трициклічні антигіпертензивні засоби та антидепресанти (див. Розділ 4.5).
Пацієнтам слід рекомендувати не приймати одночасно інші ліки, що містять парацетамол, протинабрякові засоби та інші методи лікування кашлю, застуди або грипу.
Цей препарат не слід приймати пацієнтам, які приймають інші симпатоміметичні ліки (наприклад, протинабрякові засоби, засоби, що пригнічують апетит, та амфетаміноподібні психостимулятори) (див. Розділ 4.5).
Слід бути обережними у випадках алкоголізму та захворювань печінки, включаючи вірусний гепатит (підвищений ризик гепатотоксичності). Слід контролювати функцію печінки для тривалого лікування у високих дозах у пацієнтів із уже наявними ураженнями печінки.
В одному пакетику міститься 2468,50 мг цукру. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат. Це слід враховувати у хворих на цукровий діабет.
Ліки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Цей препарат містить 120 мг натрію на дозу. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з обмеженим вмістом натрію.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії КОЛДРЕКС МЕД І ЛИМОН
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при регулярному тривалому застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі. Часові дози не мають значного ефекту.
Швидкість всмоктування парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону, а може бути зменшена за допомогою холестираміну. Клінічне значення цих взаємодій вважається малоймовірним із рекомендованою дозою.
Фермент-індукуючі препарати, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, рифампіцин, звіробій, можуть посилити ураження печінки, спричинене парацетамолом, а також надмірне вживання алкоголю.
Зміни в результатах лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на значення урикемії, що визначаються методом фосфовольфрамової кислоти (помилково високі значення), і на рівень глюкози в крові окисними методами (хибно низькі значення).
Можуть виникати взаємодії між симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин та інгібітори моноаміноксидази (ризик гіпертонії). Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними амінами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) може збільшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.
Фенілефрин може знизити ефективність бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів (включаючи дебризокін, гуанетидин, резерпін, метилдопу), збільшуючи ризик гіпертонії та інших серцево-судинних побічних ефектів. Coldrex Honey & Lemon протипоказаний, якщо даються ці ліки.
Дигоксин та кардіоглікозиди можуть збільшувати ризик порушення серцевого ритму або інфаркту міокарда у поєднанні з фенілефрином.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Спеціальних рекомендацій немає.
Епідеміологічні дослідження на вагітних не виявили жодного ризику вагітності чи розвитку ембріо-плода при застосуванні парацетамолу в рекомендованій дозі.
Фенілефрин гідрохлорид
Безпека фенілефрину гідрохлориду під час вагітності до кінця не встановлена. Однак,
Coldrex Honey & Lemon застосовуватиметься під час вагітності лише в тому випадку, якщо терапевтична користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Для аскорбінової кислоти під час вагітності встановлено гранично допустиму межу 2000 мг/добу, яка вважається вільною від ризику побічних реакцій.
Тому Coldrex Honey & Lemon не слід застосовувати під час вагітності, якщо ваш лікар не вважає це необхідним.
Парацетамол виводиться з грудним молоком, але не в клінічно значущих кількостях. Дослідження парацетамолу в рекомендованих дозах на людях не виявили жодного ризику лактації та годування груддю.
Фенілефрин гідрохлорид
Фенілефрин може виділятися з грудним молоком.
Для аскорбінової кислоти під час лактації встановлено гранично допустимий показник у дозі 2000 мг на день, який вважається вільним від ризику побічних реакцій.
Coldrex Honey & Lemon не слід застосовувати під час годування груддю без поради лікаря.
У терапевтичних дозах короткотерміновий Coldrex Honey & Lemon можна вводити під час вагітності та
годування груддю після оцінки співвідношення терапевтична користь/потенційний ризик.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат може викликати у вас запаморочення. Пацієнтів слід попередити про те, щоб вони не керували автотранспортом та не працювали з машинами, якщо у них запаморочується під час лікування цим препаратом.
Активні речовини парацетамол, фенілефрину гідрохлорид та аскорбінова кислота зазвичай добре переносяться при застосуванні, як це рекомендовано.
Побічні реакції представлені відповідно до частоти виникнення, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥1/10), часті (≥1/100 та 3 грами) вітаміну С можуть спричинити транзиторну осмотичну діарею та неспецифічні шлунково-кишкові симптоми (дискомфорт у животі, нудота, блювота, діарея).
Наслідки передозування будуть посилюватися сильною токсичністю, спричиненою передозуванням парацетамолу.
Специфічного лікування не існує. Рекомендується симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші знеболюючі та жарознижуючі засоби, аніліди, парацетамол, комбінації, ексклюзивні психолептики, код АТС: N02BE51.
Парацетамол є знеболюючим та жарознижуючим засобом. Знеболююча дія заснована на пригніченні синтезу простагландинів у центральній нервовій системі та меншою мірою на периферичному рівні. Як жарознижуючий засіб він, ймовірно, діє, пригнічуючи утворення простагландинів у центрі терморегуляції гіпоталамуса.
Фармакодинамічні ефекти
Знижене інгібування простагландинів на периферичному рівні дає йому важливий фармакодинамічний ефект у підтримці простагландинів із захисною роллю в шлунково-кишковому тракті. Як результат, парацетамол особливо рекомендується пацієнтам, які в анамнезі хворіють, або одночасно приймають інші ліки, і в цьому випадку периферичне інгібування простагландинів буде небажаним (наприклад, пацієнтам із шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі або людям похилого віку).
Фенілефрин гідрохлорид
Фенілефрин гідрохлорид - це симпатоміметичний деконгестант, який діє безпосередньо на α-адренергічні рецептори, викликаючи звуження судин.
Аскорбінова кислота (вітамін С) є важливим водорозчинним вітаміном, який, як відомо, збільшує споживання в організмі на ранніх стадіях гострих вірусних інфекцій. Включення до препарату Coldrex Honey & Lemon має на меті компенсувати підвищене споживання цього вітаміну у разі застуди, грипу, лихоманки.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Парацетамол швидко розподіляється по всіх тканинах. Концентрація крові, слини та плазми порівнянна. Зв’язування з білками плазми в терапевтичних дозах є слабким.
Він метаболізується в печінці та виводиться із сечею, головним чином у вигляді глюкуронідів та сульфокон’югатів.
Менше 5% дози виводиться у незміненому вигляді.
Спеціальні групи пацієнтів
Ниркова недостатність: у разі тяжкої ниркової недостатності елімінація парацетамолу та метаболітів затримується.
Фенілефрин гідрохлорид
Фенілефрин гідрохлорид нерегулярно всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Страждає ефектом першого печінкового метаболізму через моноаміноксидази в кишечнику та печінці; Пероральний прийом фенілефрину знижує біодоступність.
Він виводиться з сечею майже повністю у вигляді сульфокон’югатів.
Аскорбінова кислота швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Він широко розповсюджений в тканинах організму, на 25% пов’язаний з білками плазми.
Аскорбінова кислота, що перевищує потреби організму, виводиться із сечею у вигляді метаболітів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні випробування не виявили жодних важливих наслідків для клінічної безпеки при застосуванні у рекомендованих дозах.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Медовий аромат PFW PHS-050860
Медовий ароматизатор Felton F7624P
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Гнучкий ламінований папір/пакети PE/Al/PE, що містить 5 г порошку для пероральної суспензії.
Коробка з 5 пакетиків PE-Al-PE паперу з 5 г порошку для пероральної суспензії.
Коробка з 10 паперових конвертів-PE-Al-PE 5 г порошку для пероральної суспензії.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Вул. Прахова, ні. 6А, сектор 1, Бухарест
8. НОМЕР (А) РОЗДІЛУ РІВНЯ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: лютий 2017 року