Менопур, ліофілізуючий порошок для розчину для ін’єкцій - BeHealthy

порошок

Торгова назва: MENOPUR 600UI
Міжнародна загальна назва: MENOTROPINUM - 600UI
Фармацевтична форма: порошок та розчинник. пт. розчин для ін’єкцій
Шматки: 1 порошок і розчинник. пт. розчин для ін’єкцій
Доза (концентрація): 600 МО
Форма презентації: КОРОБКА З 1 ФЛАКОМ. З ЗЕМЛЕНИМ ПОРОКОМ. NIJ. 1 РОЗЧИНЕНИЙ ЗАПОЛНЕНИЙ ШПРИЦ. ДЛЯ РЕКОНСТУЦІЇ. 1 AC для відновлення. 9 ЛІКАРСЬКИХ АЛКОГОЛЬНИХ ПЛЯШКІВ І 9 ОДИНОВИХ ШПРИЦЬ ДЛЯ АДМІНІСТРАЦІЇ Класи в одиницях FSH/LH із заздалегідь зафіксованими голками
Виробник: FERRING
Країна: Німеччина
Код CIM: W60840001

Код ATC: G03GA02
G - сечостатева система та статеві гормони
G03 - статеві гормони та модулятори статевої системи
G03GA - гонадотропіни

Торгова назва Компанія Ціна
(Лей)
MENOPUR 600ui (R) 600UI
1 капуста. якщо розв. пт. земля. інв.		 FERRING
Німеччина		 729,99

показання

MENOPUR призначений для лікування безпліддя у таких клінічних ситуаціях:

Ановуляція, включаючи полікістоз яєчників (PCOD), у жінок, які не реагували на лікування кломіфеном цитратом.

Контрольована гіперстимуляція яєчників для стимулювання розвитку множинних фолікулів за допомогою допоміжних репродуктивних технологій (ART) (наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріонів (IVF/ET), перенесення внутрішньофалопієвих гамет (GIFT) та інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (ICSI).

Лікування МЕНОПУР слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні проблем із фертильністю.

Схеми, описані нижче, однакові для підшкірного та внутрішньом'язового введення.

Реакція яєчників на введення екзогенних гонадотропінів відрізняється від людини до людини. Це унеможливлює встановлення єдиної схеми лікування. Тому дозу слід коригувати індивідуально, залежно від реакції яєчників. MENOPUR можна призначати окремо або в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH). Дозування та тривалість рекомендацій щодо лікування можуть змінюватися залежно від існуючого протоколу лікування.

Жінки з ановуляцією (включаючи PCOD):

Метою терапії МЕНОПУР є розробка єдиного графового фолікула, з якого після введення хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ) вивільнюється ооцит.

Терапію МЕНОПУРОМ слід розпочинати в перші 7 днів менструального циклу. Рекомендована початкова доза MENOPUR становить 75-150 МО на добу, дозу, яку слід підтримувати принаймні 7 днів. На підставі клінічного моніторингу (включаючи лише моніторинг ультразвуку яєчників або в поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу), наступні дози можуть коригуватися залежно від реакції пацієнта.

Коригування дози не слід робити частіше, ніж раз на 7 днів. Рекомендоване збільшення дози становить 37,5 МО на кожну корекцію і не повинно перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225 МО. Якщо пацієнт не реагує належним чином після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити, а пацієнт повинен відновити лікування у більшій початковій дозі, ніж у попередньому припиненому циклі лікування.

Коли отримана оптимальна відповідь, через 1 день після останнього прийому МЕНОПУР слід ввести одну ін’єкцію від 5000 до 10000 МО hCG. Пацієнту рекомендується здійснювати статевий акт у день, коли передається ХГЧ, і наступного дня. В якості альтернативи може бути проведено внутрішньоматкове запліднення (ІМП).

За пацієнтами слід ретельно спостерігати принаймні 2 тижні після введення ХГЧ. Якщо після прийому МЕНОПУР отримано загострену відповідь, лікування слід припинити, не слід вводити дозу ХГЧ (див. Розділ 4.4), а пацієнт повинен використовувати бар’єрний метод контрацепції або не мати статевих контактів до початку наступного періоду. менструальна кровотеча.

Жінки, які пройшли контрольовану гіперстимуляцію яєчників для розвитку множинних фолікулів у техніках допоміжної репродукції (АРТ):

У протоколі, що передбачає інгібування агоністом GnRH, терапію MENOPUR слід розпочати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністами. У протоколі, що передбачає пригнічення дії антагоніста GnRH, терапію МЕНОПУРОМ слід розпочинати на другий або третій день менструального циклу. Рекомендована початкова доза MENOPUR становить 150-225 МО, що дається щодня протягом принаймні перших 5 днів лікування. На підставі клінічного моніторингу (включаючи лише моніторинг ультразвуку яєчників або в поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу), наступні дози слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта та не перевищувати 150 МО за кожну корекцію. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 450 МО на добу, і в більшості випадків вона не рекомендується більше 20 днів.

Як тільки адекватна кількість фолікулів досягне відповідного розміру, слід зробити одноразову ін’єкцію до 10000 МО hCG, щоб викликати остаточне дозрівання фолікулів під час підготовки до відновлення яйцеклітин. За пацієнтами слід ретельно спостерігати протягом принаймні 2 тижнів після введення ХГЧ. Якщо від MENOPUR отримана загострена відповідь, лікування слід припинити, не слід вводити дозу hCG (див. Розділ 4.4), а пацієнт повинен використовувати бар’єрний метод контрацепції або уникати статевих контактів до початку наступного періоду кровотечі. менструальні.

MENOPUR не застосовується у дітей та підлітків.

Протипоказання

MENOPUR протипоказаний жінкам, які мають:

  • Пухлини гіпофіза або гіпоталамуса
  • Карциноми яєчників, матки або молочної залози
  • Під час вагітності або лактації
  • Гінекологічні крововиливи невідомої етіології
  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
  • Кісти яєчників або великі яєчники, які не зумовлені полікістозом яєчників. У наступних ситуаціях результат лікування навряд чи буде сприятливим, і тому введення МЕНОПУРу не рекомендується:
  • Первинна недостатність яєчників
  • Пороки розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
  • Пухлини міоми матки, несумісні з вагітністю

попередження

МЕНОПУР - це високопотужний гонадотропін, який може спричинити легкі та важкі побічні ефекти, і повинен застосовуватися лише лікарями з великим досвідом у вирішенні проблем безпліддя та їх лікування.

Терапія гонадотропінами вимагає певного часу від лікарів та медперсоналу та вимагає регулярного контролю реакції яєчників шляхом ультразвукового дослідження, окремо або в поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу в сироватці крові. Реакція на менотропін у пацієнта відрізняється від пацієнта до пацієнта, і у деяких пацієнтів можлива дуже низька реакція. Рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу стосовно цілей лікування.

Першу ін’єкцію МЕНОПУР слід робити під безпосереднім наглядом лікаря.

Перед початком лікування слід правильно оцінити безпліддя пари та визначити передбачувані протипоказання до вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежувати на предмет гіпотиреозу, дефіциту гормонів надниркових залоз, гіперпролактинемії та пухлин гіпофіза чи гіпоталамуса, а також проводити відповідне лікування.

У пацієнтів, які отримують терапію стимуляції росту фолікулів, як частину лікування ановуляторного безпліддя, так і для проведення АРТ-процедур, може спостерігатися збільшення розміру яєчників або гіперстимуляція яєчників. Дотримання рекомендованої дози та режиму дозування MENOPUR, а також ретельний контроль за лікуванням зменшить частоту таких ефектів. Для гострої інтерпретації показників розвитку та дозрівання фолікулів необхідна присутність лікаря з досвідом інтерпретації відповідних тестів.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

OHSS - це різний медичний ефект від неускладненого великого розміру яєчників. OHSS - це синдром, який може проявлятися зі збільшенням ступеня тяжкості. Він включає помітне збільшення яєчників, високі показники статевих стероїдів у сироватці крові та збільшення проникності судин, що може призвести до накопичення рідини в порожнині очеревини, плеври та рідко перикарда.

У важких випадках СГЯ можуть спостерігатися такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, сильне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту та діарею. Клінічна оцінка може показати гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий легеневий розлад та тромбоемболічні ефекти.

Посилена реакція яєчників на лікування гонадотропінами рідко спричиняє синдром OHSS, якщо ХГЧ не застосовується для стимулювання овуляції. Тому у випадках гіперстимуляції яєчників доцільно припинити ХГЧ і рекомендувати пацієнтці уникати статевих контактів або застосовувати бар’єрні методи принаймні протягом 4 днів. OHSS може швидко прогресувати (від 24 годин до кількох днів), стаючи серйозним медичним ефектом, і тому рекомендується спостерігати за пацієнтами щонайменше два тижні після введення ХГЧ.

Дотримання рекомендованої дози МЕНОПУРУ, режиму прийому та ретельного контролю за лікуванням зменшить ризик гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності (див. Розділи 4.2 та 4.8). У методах АРТ аспірація всіх фолікулів перед овуляцією може зменшити ризик гіперстимуляції.

СГСС може стати більш важким і тривалим у разі вагітності. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормонального лікування і досягає максимального рівня тяжкості приблизно через сім-десять днів після лікування. СГСС зазвичай проходить спонтанно з початком менструації.

Якщо виникає важкий СГЯ, рекомендується припинити прийом гонадотропіну, якщо він все ще триває, госпіталізувати пацієнта та розпочати специфічне лікування СГЯ.

Цей синдром виникає з більшою частотою захворюваності у пацієнтів з полікістозом яєчників.

Кілька завдань

Багатоплідна вагітність, особливо у великій кількості, несе підвищений ризик як побічних ефектів з боку матері, так і перинатальних.

У пацієнтів, які отримують лікування гонадотропіном для індукції овуляції, частота багатоплідної вагітності збільшується порівняно з природним зачаттям. Більшість різних концепцій - це подвійні завдання. Щоб зменшити ризик багатоплідної вагітності, рекомендується ретельний контроль реакції яєчників.

У пацієнтів, які проходять АРТ-процедури, ризик багатоплідної вагітності головним чином визначається кількістю імплантованих ембріонів, їх якістю та віком пацієнта.

Перед початком лікування пацієнта слід попередити про потенційний ризик багатопліддя.

Втрата вагітності

Частота викиднів або викиднів вища у пацієнтів, які проходять лікування стимуляції росту фолікулів для проведення АРТ-процедур, ніж у загальної популяції.

Позаматкова вагітність

Жінки, які в минулому хворіли на фаллопієву трубу, мають ризик позаматкової вагітності, незалежно від того, чи настала вагітність через викидень або фертильність. Поширеність позаматкової вагітності, про яку повідомляли після ЕКО, становила 2 - 5%, порівняно з 1 - 1,5% у загальній популяції.

Новоутворення в репродуктивній системі

На сьогоднішній день повідомляється про новоутворення яєчників та інших органів репродуктивної системи, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які пройшли багаторазові схеми лікування безпліддя. Поки що точно не встановлено, чи підвищують гонадотропіни початковий ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.

Вроджена вада розвитку

Поширеність вроджених вад розвитку відповідно до процедур АРТ може бути дещо вищою, ніж у випадку спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, у віці матері, характеристиках сперми) та багатоплідній вагітності.

Тромбоемболічні ефекти

Жінки із загальновизнаним фактором ризику тромбоемболічних ефектів, такими як особистий або побічний анамнез, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг/м2) або тромбофілія можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних ефектів під час або після лікування гонадотропінами. У цих жінок користь гонадотропіну повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід зазначити, що сама вагітність має підвищений ризик тромбоемболічних ефектів.

взаємодії

Жодних досліджень на людях щодо взаємодії MENOPUR з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Незважаючи на відсутність контрольованого клінічного досвіду, підраховано, що одночасне застосування МЕНОПУРУ та кломіфен цитрату може посилити фолікулярну відповідь. Якщо агоніст GnRH використовується для десенсибілізації гіпофіза, для отримання відповідної фолікулярної відповіді може знадобитися більша доза MENOPUR.

Завдання

родючість

MENOPUR призначений для використання у випадках безпліддя (див. Розділ 4.1).

MENOPUR протипоказаний вагітним жінкам (див. Розділ 4.3).

На даний момент даних про використання менотропінів у вагітних жінок немає або їх недостатньо. Жодних досліджень на тваринах для оцінки ефекту MENOPUR під час вагітності не проводилось (див. Розділ 5.3).

MENOPUR протипоказаний жінкам, які годують груддю (див. Розділ 4.3).

Водіння

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак MENOPUR навряд чи вплине на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Найбільш поширеними побічними реакціями на лікарські засоби (ADR), про які повідомляли під час лікування МЕНОПУРОМ у клінічних випробуваннях, є синдром гіперстимуляції яєчників, СГЯ, головний біль, біль у животі, розтягнення живота та біль у місці ін’єкції.

Жодна з цих побічних реакцій на лікування не була зареєстрована із частотою більше 5%.

У таблиці нижче наведені основні побічні реакції у жінок, які отримували МЕНОПУР у клінічних випробуваннях, розбиті за класами органів, апаратом та системою (SOC) та частотою. Також повідомляється, що побічні реакції на лікування, що спостерігаються під час постмаркетингового досвіду, невідомі.