Менопур, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій - листівка ліків - CSID Що відбувається

Склад

Один флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить менотропін HP 75 IU FSH + 75 IU LH та допоміжні речовини: лактози моногідрат, полісорбат 20, гідроксид натрію, соляна кислота. Один флакон розчинника для розчину для ін’єкцій містить: хлорид натрію, 10% розведена соляна кислота, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи, гонадотропіни та інші стимулятори овуляції, гонадотропіни.

Показання та протипоказання

Терапевтичні показання

Менопур призначається при лікуванні безпліддя у таких клінічних ситуаціях:

Ановуляція, включаючи полікістоз яєчників (PCOD), у жінок, які не реагували на лікування кломіфеном цитратом.
Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції багаторазового росту фолікулів у допоміжних репродуктивних техніках (АРТ) (наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріонів (ЕКО/ЕТ), перенесення внутрішньофалопієвих гамет (GIFT) та інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (IICS).

Протипоказання

Менопур протипоказаний у разі:

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ 6.1);
пухлини гіпофіза або гіпоталамуса;
рак яєчників, матки або молочної залози;
вагітність і лактація;
генітальні кровотечі невідомої етіології;
кісти яєчників або гіпертрофія яєчників іншої етіології, крім полікістозу яєчників.

У наступних ситуаціях лікування Менопуром не слід проводити, оскільки неможливо отримати ефективну відповідь:

первинна недостатність яєчників;
вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю;
міома матки, несумісна з вагітністю.

Менопур - це високоефективний гонадотропін, який може викликати легкі та важкі побічні ефекти, і його слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід лікування безпліддя.

Терапія гонадотропінами вимагає медичного моніторингу та контролю реакції яєчників лише за допомогою ультразвуку або, бажано, доповнення вимірюванням естрадіолу в сироватці крові. У деяких пацієнтів із поганою реакцією існують значні індивідуальні варіації у відповіді на лікування менотропіном. Для досягнення цілей лікування використовуються найнижчі ефективні дози. Перша ін’єкція Менопура робиться під безпосереднім контролем лікаря.

Перед початком лікування безплідних пар слід обстежити, якщо це необхідно, та оцінити можливі протипоказання до вагітності. Пацієнтів слід обстежити на наявність гіпотиреозу, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза чи гіпоталамуса, а також лікувати стани.

У пацієнтів, які проходять лікування для фолікулярної стимуляції або дозрівання, або для лікування ановуляторного безпліддя, або для АРТ, може розвинутися гіпертрофія яєчників або синдром гіперстимуляції. Встановлено режим дозування та прийому Менопура та ретельно контролюється терапія, щоб мінімізувати частоту цих подій. Інтерпретація індексів росту та дозрівання фолікулів проводиться лікарем, який має досвід інтерпретації відповідних тестів.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

OHSS - це інший медичний випадок, ніж ускладнена гіпертрофія яєчників. OHSS може мати різний ступінь тяжкості. ОГСС проявляється: збільшенням об’єму яєчників, збільшенням плазмових концентрацій статевих стероїдів, збільшенням проникності судин, що призводить до накопичення рідини в очеревині, плеврі та рідко в перикарді.

У важких випадках СГЯ спостерігаються такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, сильна гіпертрофія яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна оцінка виявляє гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плеврит, гідроторакс, гострий легеневий дистрес та тромбоемболічні події.

Надмірна реакція яєчників на лікування гонадотропінами спричиняє СГЯ лише у тому випадку, якщо ХГЧ призначений пусковим механізмом для овуляції. Отже, у разі гіперстимуляції яєчників розумно не вводити ХГЧ, а пацієнтці рекомендується не займатися сексом (або захищатися) принаймні протягом 4 днів. СГСС може швидко розвиватися (від 24 годин до кількох днів), стаючи серйозною медичною подією, тому за пацієнтами слід спостерігати принаймні 2 тижні після введення ХГЧ. Дозування, прийом та ретельний контроль терапії менопуром мінімізують частоту гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності (див. Розділи 4.2 та 4.8). При АРТ аспірація фолікулів перед овуляцією зменшує появу гіперстимуляції.

СГСС може бути важким і тривалим, якщо настає вагітність. Найчастіше СГЯ виникає після припинення лікування гормонами і досягає максимум 7-10 днів після лікування. SHSO зазвичай спонтанно зникає, коли настає менструація.

Якщо встановлена важка OHSS, лікування гонадотропіном припиняється (якщо воно триває). Пацієнта госпіталізують і розпочинають специфічне лікування ШСО.

Цей синдром частіше спостерігається у пацієнтів з полікістозом яєчників.

Багатоплідна вагітність

Багатоплідна вагітність збільшує ризик побічних ефектів у матері та перинатального періоду.

У пацієнтів, які отримують лікування гонадотропіном для індукції овуляції, частота багатоплідної вагітності збільшується порівняно з природним зачаттям. Більшість різних концепцій - це подвійні завдання. Щоб зменшити ризик багатоплідної вагітності, рекомендується ретельний контроль реакції яєчників.

У пацієнтів під АРТ ризик багатоплідної вагітності залежить від кількості імплантованих ембріонів, їх якості та віку пацієнта.

Пацієнтів слід інформувати про ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування.

Втрата вагітності

Частота втрати вагітності вища у пацієнтів, які отримують фолікулярну стимуляцію АРТ, ніж у нормальної популяції.

Позаматкова вагітність

Жінки, які в анамнезі мали захворювання труб, мають вищий ризик позаматкової вагітності як при нормальній, так і при вагітності, отриманій внаслідок лікування безпліддя. Поширеність позаматкової вагітності після ЕКО становить 2-5% порівняно з 1-1,5% у загальній популяції.

Новоутворення репродуктивної системи

Повідомлялося про випадки яєчникових або інших новоутворень репродуктивної системи, злоякісних чи доброякісних, у жінок, які проходили багаторазові схеми лікування безпліддя. Неясно, чи збільшує лікування гонадотропіном ризик пухлин у безплідних жінок.

Вроджена вада розвитку

Поширеність вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо вищою, ніж у випадку спонтанного зачаття. Це пов’язано з особливостями батьків (вік матері, характеристики сперми) та багатоплідною вагітністю.

Тромбоемболічні події

У жінок з відомими факторами ризику тромбоемболії, такими як особиста та спадкова історія тромбоемболії, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг/м 2) або тромбофілія можуть мати підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромбоемболічних ефектів, під час або після лікування гонадотропінами. У цих жінок аналізується співвідношення ризику та вигоди. Слід зазначити, що вагітність також збільшує ризик тромбоемболії.

Спеціальні взаємодії та попередження

взаємодії

Жодних взаємодій Менопура з іншими препаратами у людини не відомо.

Незважаючи на відсутність контрольованого клінічного досвіду, очікується, що одночасний прийом Менопуру з кломіфеном цитратом стимулює реакцію яєчників. Коли агоністи GnRH вводяться для десенсибілізації гіпофіза, для досягнення адекватної фолікулярної відповіді потрібна більш висока доза Менопура.

Особливі попередження

Вагітність та годування груддю

Менопур протипоказаний вагітним або годуючим жінкам.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

Менопур навряд чи вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дозування та спосіб введення

Лікування менопуром слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Спосіб введення

Менопур вводять підшкірно (s.c.) або внутрішньом’язово (i.m.) після відновлення з розчинником, що постачається. Порошок слід відновити безпосередньо перед використанням. Щоб уникнути ін’єкції великого об’єму розчину, максимум 3 ампули можна розчинити в 1 мл розчинника. Не струшуйте енергійно. Розчин не слід використовувати, якщо він не прозорий або містить зважені частинки.

Описаний нижче режим дозування ідентичний для с.к. або i.m. Існують великі індивідуальні варіації реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни. Отже, неможливо встановити єдину схему управління. Дозування слід регулювати індивідуально відповідно до реакції яєчників. Менопур можна призначати окремо або в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропінстимулюючого гормону (GnRH). Дозування та тривалість рекомендацій щодо лікування можуть змінюватися залежно від протоколу лікування.

Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції множинного росту фолікулів у допоміжних репродуктивних техніках (АРТ):

Згідно з клінічними випробуваннями з Менопуром, що передбачають пригнічення агоністів GnRH, терапію Менопуром розпочинають через 2 тижні після початку терапії агоністами GnRH. Рекомендована початкова доза становить 150-225 ОД/добу принаймні протягом перших 5 днів лікування. На підставі клінічного моніторингу (включаючи лише УЗД яєчників або, бажано, пов’язане з вимірюванням естрадіолу), наступні дози коригуються відповідно до індивідуальної реакції, але не більше 150 МО/корекція. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 450 МО на добу, і в більшості випадків лікування не рекомендується проводити більше 12 днів.

У протоколах без агоністів GnRH терапія менопуром починається на 2-3 день менструального циклу. Рекомендується дозування та режим, як і в протоколах агоністів GnRH.

Коли отримано достатню кількість фолікулів, роблять одноразову ін’єкцію до 10000 МО hCG, щоб викликати дозрівання фолікулів з метою вилучення ооцитів. За пацієнтами слід ретельно спостерігати принаймні протягом 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ. Якщо реакція на Менопур значна, лікування та прийом ХГЛ слід припинити (див. Розділ 4.4), а пацієнт повинен використовувати бар’єрний метод контрацепції або уникати статевих контактів до початку наступного менструального кровотечі.

Не рекомендується дітям.

Не рекомендується літнім людям.

Побічні ефекти та передозування

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомляли під час лікування МЕНОПУРОМ у клінічних випробуваннях, є біль у животі, головний біль, реакції у місці ін’єкції та біль у місці ін’єкції з частотою захворюваності до 10%. У таблиці нижче наведені основні побічні реакції у жінок, які отримували МЕНОПУР у клінічних випробуваннях, розбиті за класами органів, системою та системою (SOC) та частотою.

Класифікація за органами, апаратами та системами

Поширені (> 1/100 та