Метформін LPH, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг - лікарська вказівка - CSID Що відбувається Лікар

Склад

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду та допоміжні речовини: ядро - повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, плівка - Opadry II High Performance 85 F 18378 White.

Фармакотерапевтична група: пероральні антидіабетики, бігуаніди.

Показання та протипоказання

Терапевтичні показання

Лікування неінсулінозалежного цукрового діабету (тип 2), особливо у пацієнтів із зайвою вагою, якщо дієта та фізичні вправи не можуть відновити глікемічний баланс. Метформін можна призначати окремо або в комбінації з сульфонілсечовинами або інсуліновими протидіабетиками.

Протипоказання

Метформін LPH 500 мг протипоказаний у наступних випадках:

підвищена чутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
ниркові та печінкові порушення;
діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома;
декомпенсований метаболічний ацидоз;
гіперосмолярна кома;
серцева недостатність;
периферична оклюзійна хвороба артерій;
недавній інфаркт міокарда;
дихальна недостатність;
тканинна гіпоксія (у разі анемії, колапсу або шоку);
катаболічні стани (наприклад, у випадку новоутворень);
важкі гострі або хронічні інфекції;
алкоголізм;
рентгенологічні дослідження з внутрішньовенним введенням йодованих контрастних речовин.

Метформін LPH 500 мг не вказаний у:

діабет 1 типу;
якщо пацієнти з діабетом 2 типу більше не реагують на сульфонілсечовини.

Немає клінічного досвіду лікування метформіну гідрохлоридом у дуже рідкісних випадках у підлітків з діабетом 2 типу (діабет MODY).

Лактоацидоз

Лактатно-ацидоз є рідкісним, але важким метаболічним ускладненням (висока смертність за відсутності оперативного лікування), яке може виникнути через накопичення метформіну, особливо у діабетиків із важкими порушеннями функції нирок. Частоту лактоацидозу можна зменшити, оцінивши пов'язані з цим фактори ризику, такі як недостатньо контрольований діабет, діабетичний кетоацидоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, порушення функції печінки, гіпоксія.

Лактатно-ацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болями в животі та переохолодженням з наступною комою. Лабораторні дослідження показують зниження рН крові, концентрацію молочної кислоти в плазмі більше 5 ммоль/л, збільшення плазмової концентрації аніонів та збільшення співвідношення лактат/піруват. При підозрі на метаболічний ацидоз слід припинити застосування метформіну та негайно госпіталізувати пацієнта.

Введення йодованих контрастних речовин

Оскільки внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, лікування метформіном слід припинити до і під час дослідження; введення не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин, лише після того, як переоцінка функції нирок показала нормальні результати.

Прийом метформіну слід припинити за 48 годин до операції під загальним наркозом і не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин після операції.

Інші запобіжні заходи

Пацієнти повинні продовжувати дієту з нормальним добовим розподілом вуглеводів. Пацієнти з ожирінням повинні продовжувати дієту з низьким вмістом калорій.

Звичайні тести для моніторингу діабету слід проводити регулярно.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовинами.

Тести функції печінки слід проводити як до, так і під час лікування.

Оскільки не можна виключати порушення обміну вітаміну В12, для кожного пацієнта необхідно визначати річну кількість крові. Зміни гемограми можна виправити додатковим введенням вітаміну В12.

Спеціальні взаємодії та попередження

взаємодії

Під час тривалого лікування метформіном як початок, так і припинення прийому будь-якого іншого препарату може призвести до порушення метаболічного балансу.

Поєднання метформіну з наступними ліками може посилити ефект зниження рівня цукру в крові: інсулін, інші пероральні антидіабетики (похідні сульфонілсечовини, акарбоза); нестероїдні протизапальні засоби; МАО (інгібітори моноаміноксидази); окситетрациклін; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту; фібрати; циклофосфамід або його похідні.

Тривале введення бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів, таких як клонідин, резерпін та гуанетидин, також може знизити рівень цукру в крові. Особливий клінічний інтерес представляє маскування адренергічних симптомів, що сигналізують про гіпоглікемію, впливаючи на суб’єктивне сприйняття її тривожних симптомів.

Препарати, які затримують елімінацію метформіну (наприклад, циметидин), збільшують ризик розвитку лактоацидозу.

Наступні ліки можуть зменшити ефект метформіну, що знижує рівень цукру в крові: глюкокортикоїди; комбінації естропрогестинів, оральних контрацептивів, адреналіну та інших симпатоміметиків; глюкагон; гормони щитовидної залози; тіазиди та петльові діуретики; діазоксид, фенотіазин; нікотинова кислота та похідні.

Препарати, що зменшують всмоктування метформіну, такі як холестирамін, зменшують його дію.

Метформін може прискорити виведення фенпрокумону та, можливо, інших похідних кумарину, що вимагає регулярних тестів на згортання крові.

Гостре або хронічне вживання алкоголю може посилити гіпоглікемію та збільшити ризик розвитку лактоацидозу, особливо у випадку голодування або недоїдання та печінкової недостатності. Слід уникати етилового спирту або спиртовмісних ліків.

Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до порушення функції нирок, що призведе до накопичення метформіну з підвищеним ризиком лактоацидозу. Прийом метформіну слід припинити до і під час розслідування. Лікування метформіном відновлюється через 48 годин і після переоцінки функції нирок показало нормальні результати.

Особливі попередження

Оскільки метформін виводиться нирками, креатинін у плазмі крові слід визначати перед початком лікування метформіном і через регулярні проміжки часу:

принаймні щороку у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
принаймні 2 або 4 рази на рік у пацієнтів з креатиніном на верхній межі норми та у літніх людей.

У літніх людей зниження функції нирок є загальним і безсимптомним. Слід бути обережними у ситуаціях, коли може спостерігатися зниження функції нирок, наприклад, при призначенні антигіпертензивних, діуретичних або нестероїдних протизапальних препаратів.

Вагітність та годування груддю

На сьогодні епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах не вказували на побічні реакції метформіну під час вагітності, ембріонального та внутрішньоутробного розвитку, пологів та постнатального розвитку. Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном, щоб рівень глюкози в крові був якомога ближчим до норми та зменшував ризик вад розвитку плода, пов’язаних з порушенням рівня глюкози в крові.

У щурів метформін виділяється з молоком. Подібних даних у людей немає, тому рішення про припинення годування груддю або про припинення прийому метформіну слід приймати залежно від важливості лікування для матері.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

У монотерапії метформін не викликає гіпоглікемії, а отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

При застосуванні метформіну з іншими протидіабетиками (сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід) пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії.

Дозування та спосіб введення

Лікування метформіну гідрохлоридом слід коригувати відповідно до дієти пацієнта та результатів метаболічних досліджень (глюкоза в крові, глікозурія).

Рекомендована початкова доза становить 1-2 метформіну LPH 500 мг, вкритих плівковою оболонкою (0,5-1 г метформіну гідрохлориду) на день.

Якщо глікемічна реакція незадовільна, добову дозу збільшують поступово, під пильним наглядом лікаря, з інтервалом від декількох днів до 2 тижнів, поки не буде досягнута ефективна доза.

Рекомендована доза становить від 1 до 6 метформіну LPH 500 мг, вкритих плівковою оболонкою (0,5 - 3 г метформіну гідрохлориду). Якщо добова доза перевищує 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, її слід вводити частинами по 2-3 дози на день. Максимальна рекомендована доза становить 6 метформіну LPH 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, щодня.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води під час їжі, щоб уникнути побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Тривалість лікування залежить від розвитку стану.

Слід враховувати можливі порушення функції нирок у людей похилого віку шляхом відповідного коригування дози метформіну гідрохлориду та регулярного контролю параметрів функції нирок.

Під час лікування контроль глюкози в крові може покращитися, що вимагатиме зменшення дози метформіну, що призведе до припинення лікування; це особливо важливо для пацієнтів літнього віку для зменшення ризику лактатного ацидозу.

Побічні ефекти та передозування

Побічні ефекти

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея, біль у животі та зниження апетиту (> 10%), особливо на початку терапії; У більшості випадків вони спонтанно зникають. Для профілактики побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту рекомендується щоденне введення метформіну у 2-3 прийоми, під час їжі або після їжі. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Смак металу (> 3%).

Іноді можуть виникати головні болі, запаморочення та втома. Про реакції гіперчутливості шкіри повідомлялося дуже рідко.

Дуже рідко, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування, спостерігається зменшення всмоктування вітаміну В12 та зменшення його концентрації у плазмі крові.

Рідко під час лікування метформіном може виникнути молочнокислий ацидоз із потенційно смертельним ризиком. Спочатку лактатний ацидоз може мати подібні прояви з боку шлунково-кишкових реакцій, спричинених метформіном: нудота, блювота, діарея та біль у животі. Протягом декількох годин може настати повна клінічна картина з м’язовими болями та спазмами, гіпервентиляцією, онімінням та комою.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії. Дуже рідко комбінація із сульфонілсечовинами може спричинити гіпоглікемію. Його ознаками можуть бути: пітливість, тремор, серцебиття, збудження, булімія, періоральні парестезії, блідість, головний біль, сонливість та інші порушення сну, тривога, дратівливість, неконтрольовані рухи, депресія. У разі вираженої гіпоглікемії може статися втрата свідомості.

Гіпоглікемії не спостерігалося навіть у дозах 85 г метформіну гідрохлориду. Однак у цьому випадку стався молочнокислий ацидоз. Високі дози та наявність факторів ризику можуть спричинити молочнокислий ацидоз, який у спеціалізованій службі повинен розглядатися як надзвичайна ситуація. Метформін найефективніше виводиться гемодіалізом. Встановлено симптоматичне лікування: стабілізація кровообігу, компенсація ацидозу та контроль гіпоксії. Необхідно контролювати концентрацію метформіну та лактату у плазмі крові. Концентрація метформіну в еритроцитах є хорошим показником накопичення і потребує повторення процедури гемодіалізу.

Інша інформація

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей.

Коробка з 3 блістерів з ПВХ/Al по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Коробка із 100 блістерів із ПВХ/алюмінію по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

SC Labormed Pharma S.A., Румунія

Власник дозволу на продаж

Splaiul Independenţei Nr. 319, сектор 6, Бухарест, Румунія

Дата останньої перевірки проспекту жовтня 2005 року