METHADONE 20MG15ML APHP SP 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Стани залежності (PP)
Лабораторія
ПУБЛІЧНА ДОПОМОГА HP
Оцініть
Ціна продажу: 0,96 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Дозування та спосіб введення
Початок лікування: перша добова доза, як правило, становить 20-30 мг залежно від рівня фізичної залежності, і її слід вводити принаймні через десять годин після останньої дози опіоїдів.
Корекція дозування: дозування поступово коригується до 40-60 мг протягом одного-двох тижнів залежно від клінічної реакції для запобігання ознак відміни або можливого передозування.
Підтримуюча доза: це досягається збільшенням 10 мг на тиждень і зазвичай становить від 60 до 100 мг/день. Можуть знадобитися більш високі дози. Потім зміни дозування визначаються після клінічної переоцінки та відповідного лікування.
Лікування вводять у вигляді одноразової добової дози (див. Розділ Умови призначення та відпуску).
Не зберігайте відкриту або наполовину спожиту однодозову флакон.
Пляшка оснащена захисним ковпачком. Через смертельний ризик, у разі випадкового прийому всередину, зокрема, дитиною чи наївним або не надто залежною людиною, пацієнтів слід попередити про безпеку флаконів, ніколи не відкривати флакони заздалегідь, досяжності дітей та не приймайте цей препарат на очах у дітей. Слід негайно зв’язатись із службою екстреної допомоги у випадку випадкового поглинання або підозри в прийомі (див Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).
Методи поступового припинення лікування
- Зупиняти замісну терапію слід поступово зменшуючи дозування з 5 до 10 мг, з кроком з інтервалом не менше одного тижня. Протягом цього періоду необхідна особлива обережність. За пацієнтом буде здійснюватися ретельне спостереження, щоб виявити, з одного боку, будь-який клінічний симптом, що передбачає синдром відміни, для якого необхідно негайне повернення до попереднього рівня, а з іншого боку, будь-яке відновлення звикання, що піддає пацієнта до ризику передозування опіоїдів.
У разі припинення лікування, а потім відновлення лікування, слід вживати тих самих запобіжних заходів, що й під час первинного початку лікування та поступового збільшення доз через зменшення толерантності.
Початок лікування:
Пацієнти добровільні і повинні приймати правила догляду:
Регулярно контролювати у закладі охорони здоров’я або в рамках CSAPA,
Пройдіть аналіз сечі на початку лікування.
Це підтвердить реальність недавнього споживання опіоїдів та відсутність використання метадону, що містить певний індикатор, і що є предметом цього дозволу на продаж. Цей контроль сечовипускання дозволяє переконатись, що один і той же пацієнт не отримає користь від двох наступних спостережень за призначенням метадону.
Моніторинг лікування:
Подальші аналізи сечі можуть бути зроблені в кожному конкретному випадку, щоб перевірити дотримання пацієнтом протоколу та виміряти ефективність лікування від використання незаконних опіоїдів або інших наркотиків. Аналіз зосереджений на: метадоні, природних та/або синтетичних опіоїдах, кокаїні, амфетаміні, похідних амфетаміну, конопель, ЛСД, а також алкоголі. Дослідження та дозування перелічених продуктів не є систематичними, але проводяться на прохання лікаря.
Естафета
Під час лікування CSAPA лікар центру у співпраці з бригадою з надання допомоги визначає доцільність направлення пацієнта до лікаря для подальшого лікування.
Під час первинного лікування в лікувальному закладі або у в'язниці з пацієнтом необхідно розглянути питання про зв'язок, яку слід встановити після госпіталізації або затримання, або до лікаря, або до CSAPA.
Цей лікуючий лікар буде обраний за домовленістю між пацієнтом та початковим лікарем.
Під час реле в рецепті початкового лікаря повинно бути вказано ім'я обраного лікуючого лікаря.
Рішення щодо такої орієнтації буде базуватися на критеріях стабілізації лікування, зокрема:
Здатність пацієнта керувати своїм лікуванням самостійно,
Стабілізована доза метадону,
Негативні опіоїдні тести сечі.
Подальший аналіз сечі може запропонувати лікуючий лікар.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
В однорічному дослідженні токсичності у собак метадон, що вводився в капсулах у добових дозах від 5 до 20 мг/кг, призводив до зменшення приросту ваги, залежної від дози седації, надмірного слиновиділення та блювоти, підвищеної дратівливості, збільшення частоти серцевих скорочень та шлуночкового комплексу. Ці зміни зникли в період відновлення. При найвищій дозі зміни на ЕКГ все ще були помітні через 6 тижнів одужання. Гістопатологічних змін у серці під час жертвоприношення не спостерігалося. Після 6 та 12 місяців лікування не спостерігалось відхилень у вазі органів, патології та гістопатології незалежно від дози.
Дослідження канцерогенезу на мишах показало значне збільшення аденоми гіпофіза при 15 мг/кг/день, але не при 60 мг/кг/день.
Дослідження канцерогенезу на щурах не показало збільшення частоти пухлин, пов'язаних з лікуванням, у самців або самок щурів.
Метадон демонструє певну генотоксичну активність в аналізах in vitro, але здебільшого в невалидованих аналізах та/або на надмірному рівні токсичності. Він виявився мутагенним у тестах in vivo на мишах, але не на щурах. Остаточних висновків щодо генотоксичного потенціалу зробити неможливо, і екстраполяція цих даних на людей є складною.
Опубліковані дослідження показують, що лікування метадоном у самців щурів може погіршити репродуктивну функцію. Метадон викликає значну регресію вторинних статевих органів та яєчок у самців мишей та щурів.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Діти та підлітки до 15 років (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Ситуація з високим ризиком пригнічення дихання, зокрема: пацієнти з важкою дихальною недостатністю.
Пацієнти з паралітичним ілеусом, що складається з.
У комбінації з агоністом-антагоністом морфіну (бупренорфін, нальбуфін), з частковим антагоністом морфіну (налтрексон, налмефен), з циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, гідроксизином, звіробоєм, оксибатом натрію або піперакіном (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Метадон перетинає плацентарний бар’єр. Враховуючи наявні дані та користь для матері та плоду, використання метадону можливе під час вагітності незалежно від терміну.
Під час вагітності іноді необхідні більші дози метадону, щоб збалансувати лікування.
Хронічне використання метадону матір’ю на пізніх термінах вагітності, незалежно від дози, може спричинити опіоїдний синдром відміни у новонародженого, початок якого може затягуватися на кілька годин до декількох годин.
При регулярному застосуванні під час вагітності слід проводити моніторинг новонароджених, щоб запобігти ризику пригнічення дихання або абстинентного синдрому у новонародженого.
Невелика кількість метадону виводиться з грудним молоком. При прийнятті рішення про рекомендацію грудного вигодовування слід враховувати поради фахівця. Слід враховувати, чи отримує жінка стабільну підтримуючу дозу метадону і чи продовжує вона вживати заборонені речовини.
Якщо розглядається питання про грудне вигодовування, доза метадону повинна бути якомога нижчою. Реципієнти повинні порадити жінкам, які годують груддю, спостерігати за немовлям на наявність ознак седації та пригнічення дихання та негайно звертатися до невідкладної медичної допомоги, якщо це трапляється. Хоча кількість метадону, що виділяється з грудним молоком, недостатньо для повного запобігання симптомів абстиненції у немовлят на грудному вигодовуванні, це може зменшити тяжкість синдрому абстиненції новонароджених. Якщо необхідно припинити грудне вигодовування, це слід робити поступово, оскільки різке відлучення може посилити симптоми абстиненції у немовляти.
Хронічне вживання опіоїдів може призвести до зниження фертильності у жінок та чоловіків дітородного віку.
Дослідження серед чоловіків у програмах заміщення метадону показали, що метадон знижує рівень тестостерону в сироватці крові та помітно пригнічує об’єм еякуляту та рухливість сперми.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Цей препарат є похідним опіоїдів, рецепт якого призначений виключно для замісного лікування опіоїдами.
Успіх лікування суттєво корелює з дозуванням та пов'язаними з цим медико-психологічними та соціально-освітніми заходами.
Лікування може виявити психічні розлади, що вимагають мультидисциплінарного лікування, адаптованого до кожного пацієнта.
ЦНС та пригнічення дихання
Синдром залежності та відміни
Під час лікування метадоном може з’явитися фізична та психологічна залежність. Різке припинення лікування призводить до появи синдрому відміни опіоїдів та зниження набутої толерантності.
Абстинентний синдром може проявлятися такими симптомами: неспокій, сльозотеча, чхання, ринорея, позіхання, пітливість, озноб, тремор, мідріаз, дратівливість, тривога, біль у кінцівках, біль у спині, артралгія, міалгія, м’язова контрактура, м’язовий спазм, слабкість спазми в животі, безсоння, нудота, анорексія, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень, пілоерекція та лихоманка.
Появи цього синдрому відміни вдасться уникнути шляхом поступового зменшення доз.
Зловживання та неправильне використання
Слід контролювати ризик зловживання та зловживання цим препаратом. Неправильне використання може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть призвести до летального результату. Під час кожної консультації рекомендується перевіряти, чи пацієнт не зробив ін’єкцію.
Смертельна доза метадону становить близько 1 мг/кг для дітей та людей, які наївні або не дуже залежні від опіоїдів. Щоб уникнути будь-якого ризику випадкового прийому всередину, пацієнтам слід доручити зберігати флакони, ніколи не відкривати флакони заздалегідь, тримати їх у недоступному для дітей місці та не приймати цей препарат перед дітьми. Слід негайно звернутися до служби екстреної допомоги у випадку випадкового прийому всередину або підозри щодо прийому (див. Розділ Побічні ефекти).
Подовження інтервалу QT і torsades de pointes
Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та torsades de pointes під час лікування метадоном, переважно у високих дозах (> 120 мг/добу). Метадон слід з обережністю вводити пацієнтам під клінічним, електролітним та ЕКГ-контролю пацієнтам із ризиком подовження інтервалу QT, тобто у наступних випадках:
Відома історія подовження інтервалу QT (вроджена або набута),
Сімейна історія раптової смерті,
Високі дози, більше 120 мг/добу,
Розширена серцева патологія,
Медикаментозне лікування, яке може спричинити torsades de pointes: антиаритмічні засоби класу Ia (дизопірамід, гідрохінідин, хінідин), антиаритмічні засоби класу III (аміодарон, дронедарон, соталол), певні антипаразитарні засоби (хлорохін, галофантрин, люмефантрін, макрофторін, пентаміда. еритроміцин IV, спіраміцин), деякі нейролептики (амілсупрід, хлорпромазин, ціамезин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазін, кветиапін, сульпіридромцілохлорвікловілцикловілцикловілцикловілоксицилатцінілатцівілоксилоксидрат). прукалоприд, сульфаметоксазол + триметоприм, тореміфен, вандетаніб, вінкамін IV.
Відомо, що медикаментозне лікування викликає гіпокаліємію, індукує брадикардію або суттєво пригнічує метаболізм метадону (див. Розділ. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Опіоїдні анальгетики можуть спричинити оборотну недостатність надниркових залоз, що вимагає моніторингу та замісної терапії глюкокортикоїдами. Симптомами надниркової недостатності можуть бути нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, запаморочення або низький кров’яний тиск.
Зниження статевих гормонів і підвищення пролактину
Тривале використання опіоїдних засобів для знеболення може бути пов’язане зі зниженням рівня статевих гормонів та підвищенням пролактину. Симптомами можуть бути зниження лібідо, імпотенція або аменорея.
Гіпоглікемія спостерігалася щодо передозування метадону або збільшення дози. При збільшенні дози рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові (див. Розділи Побічні ефекти і Передозування).
Серотоніновий синдром
Одночасне застосування метадону з певними лікарськими засобами може призвести до серотонінового синдрому, що вимагає негайного припинення лікування (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Серотоніновий синдром проявляється одночасною або послідовною (можливо раптовою) появою комплексу симптомів, які можуть вимагати госпіталізації або навіть у виняткових випадках призвести до смерті.
Ці симптоми можуть бути:
Нейропсихічні (збудження, сплутаність свідомості, гіпоманія),
Рухова (міоклонія, тремор, гіперрефлексія, ригідність, гіперактивність),
Вегетативні (зміни артеріального тиску, тахікардія, озноб, гіпертермія, пітливість, можливо кома).
Зупинка серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від типу та тяжкості симптомів.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Це ліки містить 14 мг етанолу (спирту) на мл сиропу.
Це ліки містить 1,6 об.% Етанолу (алкоголю), тобто до 200 мг на флакон, що еквівалентно 5 мл пива або 2 мл вина на флакон. Застосування цього препарату небезпечно для алкоголіків, і це слід враховувати вагітним або жінкам, що годують груддю, та групам високого ризику, таким як пацієнти з печінковою недостатністю або епілепсією.
Цей препарат містить сахарозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Цей препарат містить приблизно 9 г сахарози на 20 мг/15 мл однодозової ємності, що необхідно враховувати при щоденному раціоні у разі дієти з низьким вмістом цукру або діабету.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Речовини, здатні продукувати torsades de pointes
(див. розділ Протипоказання)
+ Морфінічні агоністи-антагоністи: налбуфін, бупренорфін
Зниження ефекту метадону шляхом конкурентного блокування рецепторів.
+ Часткові антагоністи морфінів: налтрексон, налмефен
Ризик появи синдрому відміни.
+ Циталопрам, есциталопрам
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
+ Домперидон
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
+ Гідроксизин
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
+ Звіробій
Зниження концентрації метадону через звіробій із ризиком синдрому відміни.
+ Оксибат натрію
Підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.
+ Піпераквін
Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
Асоціації, які слід враховувати