МІКРОЛАКС СОЛ РЕКТАЛ ОДНОДОЗНА 4 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Цитрат натрію (E331)
Терапевтичний клас
Лікування запору (JG)
Лабораторія
JOHNSON & JOHNSON HEALTH BEA
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування випадкових запорів.
Дозування та спосіб введення
Зарезервовано для дорослих.
1 однодозова ємність на день.
Дозу слід вводити за 5-20 хвилин до очікуваного ефекту.
Ввести всю довжину канюлі в пряму кишку і спорожнити тиском весь вміст трубки, вивести канюлю, не знімаючи тиску на трубку.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Препарат показав незначну токсичність у собак при повторному клінічному (ректальному) введенні. Фармакологічне дослідження безпеки для собак проводили після внутрішньовенного введення 1,33 ммоль/кг/год розчину цитрату (що складається із суміші лимонної кислоти та цитрату натрію з молярним співвідношенням 1: 5,25). Спостерігалося зниження артеріального тиску та подовження інтервалу QT: це пояснюється зниженням рівня Са2 + у крові внаслідок хелатируючої дії цитрату (рівень цитрату, що переноситься в/в шляхом у свідомих собак становить 0,33 ммоль/кг/год). З огляду на дозування препарату вважається, що хелація Са2 + у крові не представляє клінічного ризику для пацієнтів.
Дані, доступні в літературі, показали, що активні речовини, як правило, виявляли низьку токсичність у дослідженнях з повторними пероральними дозами.
У дослідженнях токсичності повторних доз до 1500 мг/кг/день не повідомлялося про побічні ефекти для цитрату натрію. Дослідження токсичності повторних доз лаурилсульфоацетату натрію у щурів не виявило ознак системної токсичності для доз до 75 мг/кг/добу. Дослідження токсичності повторних доз на щурах показали, що сорбіт добре переноситься.
Цитрат натрію та сорбіт не виявляли генотоксичних ефектів у тестах in vitro та in vivo. Лаурилсульфоацетат натрію не виявляв генотоксичного ефекту в тестах in vitro.
Цитрат натрію та лаурилсульфоацетат натрію не мали канцерогенної дії у щурів. На основі довготривалих досліджень дієти на щурах сорбіт не мав канцерогенних ефектів.
Цитрат натрію не викликав тератогенного ефекту у щурів. Не повідомлялось про тератогенні ефекти після перорального прийому лаурилсульфоацетату натрію 1000 мг/кг на день щурам. Сорбіт не викликав тератогенного ефекту у кроликів та щурів після введення в їжу (до 20% сорбіту).
Лікування пероральним цитратом натрію не показало ніякого репротоксичного ефекту у щурів. У дослідженні токсичності для репродуктивної системи та розвитку у щурів не спостерігали впливу на ріст, фертильність та репродуктивну здатність після перорального прийому доз лаурилсульфоацетату натрію до 1000 мг/кг/добу. У неклінічних дослідженнях на щурах, які піддавались дієтичному впливу сорбіту, не було зареєстровано жодних ефектів, пов’язаних із лікуванням, з точки зору спарювальної здатності, вагітності, репродуктивної здатності, новонароджених або гістопатології.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Кишкова непрохідність та болі в животі невідомої етіології.
Супутнє лікування сульфозином натрію катіорезином (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Супутнє лікування сульфокатіорезином кальцію (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо вагітних жінок, а також не проводилось добре контрольованих клінічних досліджень у цих пацієнтів.
За нормальних умов використання не очікується впливу на вагітність, оскільки системний вплив продукту, ймовірно, обмежений.
Тому застосування цього ліки слід розглядати лише під час вагітності, якщо це необхідно.
Немає даних про те, чи виводиться сорбітол, цитрат натрію та лаурилсульфоацетат натрію в грудне молоко.
За нормальних умов використання не очікується впливу на новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив препарату, ймовірно, обмежений.
Тому застосування цього препарату слід розглядати лише у разі годування груддю, якщо це необхідно.
Дослідження на щурах та кроликах (лише на сорбітолі) не показали жодного впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Не рекомендується тривалий прийом. Якщо симптоми тривають більше кількох днів або погіршуються, необхідна консультація лікаря.
Медикаментозне лікування запорів є лише доповненням до гігієно-дієтичного лікування:
· Збагачення раціону рослинними волокнами та напоями;
Поради щодо фізичної активності та реабілітації звільнення.
Рекомендується уникати використання цього препарату у разі спалахів геморою, тріщин анального відділу або виразкового коліту.
Рекомендується надзвичайна обережність пацієнтам із запальними або виразковими захворюваннями, що вражають товсту кишку, або пацієнтам з гострими шлунково-кишковими розладами.
Цей препарат містить сорбінову кислоту, яка може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
+ Катіорезин натрію сульфозин (пероральний та ректальний сорбіт або смола)
Ризик некрозу товстої кишки, можливо летальний.
+ Катіорезин сульфокальцій (пероральний та ректальний сорбіт або смола)
Ризик некрозу товстої кишки, можливо летальний.
Усі інші препарати, що вводяться ректальним шляхом, слід застосовувати далеко від МІКРОЛАКСУ, оскільки він може виводитися через шлунково-кишковий тракт, не всмоктуючись.
Обережно
Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці описані побічні ефекти, про які повідомлялося при постмаркетинговому застосуванні з сорбітом, цитратом натрію та лаурилсульфоацетатом натрію. Частота побічних ефектів визначається, використовуючи наступну домовленість:
Дуже часто (≥ 1/10)
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар