Міністр охорони здоров’я Левотірокс оголошує про повернення старої формули
Міністр охорони здоров’я оголосив 15 вересня 2017 року про повернення старого препарату з лабораторії Merck. Ліки від щитовидної залози знову з’являться в аптеках 2 жовтня. Загальні препарати повинні прийматися протягом місяця. Криза Левотироксу може бути вирішена, але залишить сліди та невизначеність.
Це епілог, який, здавалося б, не відбувся настільки, що ANSM та Міністерство охорони здоров’я протягом місяця підтверджували неможливість «повернутися назад»: тобто запропонувати ще раз пацієнтам стару формулу Левотирокс з допоміжною речовиною лактозою.
Тому 15 вересня 2017 р. Агнес Бузин заспокоїв людей, які страждають від важких наслідків, спричинених новим складом: протягом 15 днів вони зможуть знову лікуватися таблетками Еутирокс (торгова назва Левотирокс для інших європейських країн). побажання, подібне за всіма пунктами до Левотироксу, який продавався у Франції до березня 2017 р. Інші назви Левотироксу, що продаються в Європі, повинні слідувати, як і загальні препарати. Що стосується крапель L-тироксину з сербської лабораторії, якщо міністр пояснить антені France Inter, що вони є очікувальним рішенням для пацієнтів, насправді їх дуже важко отримати, оскільки ANSM продовжує просити фахівців видавати їх як пріоритет лише для пацієнтів, які не можуть приймати таблетки.
Цей "кризовий стан" Левотироксу, зрештою, став відкриттям, яке могло змінити звіт органів охорони здоров'я щодо кількох явищ, серед яких переважно інформування пацієнтів, тести на біоеквівалентність та фармаконагляд.
Протягом 15 днів будуть доступні європейські запаси старого препарату з лабораторії МЕРК за рецептом лікаря для пацієнтів зі стійкими побічними ефектами. Зрештою, цей препарат Левотироксу більше не буде доступним, і тому це рішення є тимчасовим.
Залучені тести на біосумісність
Тому причини 50 скарг пацієнтів, поданих 14 вересня 2017 року до паризького центру охорони здоров'я, порушують фундаментальні питання щодо кризи Левотирокс: "обман щодо основних якостей препарату, що посилюється внаслідок нападу на здоров'я, що загрожує життю інших людей, напад на цілісність особи та ненадання допомоги людині, яка перебуває в небезпеці ".
Препарат випробували на двох сотнях добровольців, які не мають жодної проблеми зі щитовидною залозою.Домінік Дюпань, лікар, який мав доступ до наукового дослідження біоеквівалентності нової формули Левотироксу.
Обман "щодо суттєвих якостей препарату, що посилюється внаслідок шкоди здоров'ю", лежить в основі питання, оскільки десятки або сотні тисяч людей, які постраждали від нової формули Левотироксу (з них 9000 зробили пильну фармакологічну увагу) не повинно було бути, якщо біоеквівалентність була оптимальною.
Цієї п’ятниці, 15 вересня, юстиція відкрила розслідування, доручене магістратам Марселя, після скарг пацієнтів із щитовидною залозою, що засуджують побічні ефекти Левотироксу.
Метою тесту на біоеквівалентність є переконатися, що модифікований препарат матиме такі ж ефекти, як і старий. У випадку з Левотироксом цей тест проводився протягом дуже короткого періоду часу на людях без проблем із щитовидною залозою: якщо результати були позитивними з хімічної точки зору і давали співвідношення доз в середньому, еквівалентні `` старому препарату '', це не було можна дізнатися їх вплив на людину з проблемою щитовидної залози.
Наукова робота жодним чином не дозволяє стверджувати, що ефект від нового препарату буде ідентичним ефекту від старого у переважної більшості пацієнтів.Домінік дюпань.
У колонці France Inter від 7 вересня 2017 р. Підкреслюється цей дуже важливий аспект біоеквівалентності: "Ця публікація показує, що препарат був протестований у двох сотнях добровольців, які не мають жодної проблеми зі щитовидною залозою. Регулярно проводяться аналізи крові для вимірювання рівня в крові будь-якої продукт дав можливість порівняти середні показники поглинання, які відрізняються лише на 0,7% ".
Отже, це дослідження не могло визначити, як реагуватимуть усі пацієнти, і оглядач пояснити: "Це лише середнє значення, яке не говорить нам про вплив зміни формули для даного пацієнта. Є вагомі причини вірити що значні варіації ефекту можуть вплинути на багатьох пацієнтів, які перейшли на новий Levothyrox For Doctor Dupagne, наукова робота жодним чином не дозволяє нам підтвердити, що ефект від нового препарату буде ідентичним ефекту від старого у величезній кількості більшість пацієнтів. Це проста можливість, яка не підтверджується проведеними дослідженнями ".
Пацієнти мало слухали ?
Скарги, подані п’ятдесятьма пацієнтами, містять причину "ненадання допомоги людині, яка перебуває в небезпеці". Ця ненадання допомоги відповідає періоду принаймні одного місяця, протягом якого АНСМ не бажав серйозно брати до уваги дуже значні труднощі зі здоров'ям, які висловлювали пацієнти, вказуючи на те, що "побічні ефекти не можуть бути викликані новим препаратом як такий, що пацієнтам просто довелося переробляти дозування зі своїм лікарем, щоб ці незручності були тимчасовими ". Лікарі, особливо у Twitter, жартували щодо форми медіа-шаленості, посиленої Інтернетом з боку пацієнтів, що, за їх словами, має ефект "nocébo", протилежний плацебо. Цей ефект nocébo хотів би, щоб страждання пацієнтів були психологічними, а не від наркотиків, а були спричинені формою "колективної істерії", посиленою ЗМІ.
Схоже, слова пацієнтів не були сильно враховані медичною професією та медичними закладами, які тижнями чинили опір, очевидно переконані, що проблема буде вирішена зміною дозування, воліючи заспокоювати та чекати, а не аналізувати слово страждаючих пацієнтів і діяти швидко. Зрештою, це, мабуть, здійснюється тиском на ЗМІ та судом - за підтримки присутності знаменитостей, таких як Енні Дюпері або Маріель Гойтшель - які виграли справу для пацієнтів із поверненням старого препарату, оголошеного міністром.
Недостатня інформація та попередження
ANSM дійсно надавав фармацевтам та лікарям інформацію до того, як новий препарат Левотироксу був випущений на ринок, але без особливої настороженості та пильності: лише тих, хто перебуває у групі ризику, слід інформувати про обов'язок приймати ліки. Нові дозування, не переважна більшість хворих на щитовидку. Однак система попередження електронною поштою існує, оскільки вона була використана 31 серпня, але для того, щоб ... не дати пацієнтам купувати краплі L-тироксину, побоюючись, що запасів недостатньо. Зміна нової формули була здійснена мовчки, з поштовхами в офіційному повідомленні, що посіяло сум'яття і викликало великий протест з боку пацієнтів, яких влада зневажає та ігнорує.
Фармаконагляд знову був на столі з Левотироксом, оскільки лікарі все ще дуже мало роблять, як у випадку з Міреною, змушуючи пацієнтів самостійно повідомляти про свої побічні ефекти в Інтернеті. Французькій системі фармаконагляду не вистачає ефективності: вона дуже швидко перевантажується або навпаки ігнорується. Спочатку було дуже мало повідомлень про побічні ефекти на Левотирокс, потім апарат захопився - аж до насичення сайту ANSM. В абсолютних цифрах показники фармаконагляду не відображають реальності кількості пацієнтів, які страждають від побічних ефектів, у яких немає сміливості, часу чи волі зробити ці заяви або які вважають, що попереджаючи своїх лікарів, потрібно виконувати їх, враховується їх справа. Що часто буває не так.
Перехід між допоміжними речовинами з вузьким терапевтичним вікном не позбавлений наслідків, і Левотирокс це наочно продемонстрував. Тести на біоеквівалентність не здаються придатними для цих типів препаратів. Інформація як для професіоналів, так і для пацієнтів повинна бути покращена після цього дуже важкого для пацієнтів епізоду. Що стосується реальних або психологічних наслідків цієї зміни, щомісячний огляд Le Point Vétérinaire встановлює рекорд, оскільки він щойно попереджав, що небажані ефекти, такі як апатія та випадання волосся, також спостерігаються у тварин компанії, яка лікується цим препаратом. Нодебо у котів чи собак здається трохи достовірним підставою для пояснення небажаного впливу Левотироксу на цю популяцію, особливо закриту для соціальних мереж та преси. Криза була справжньою, вона буде вирішена. Поки Merck не припиняє виробляти Levothyrox, як було оголошено, і новий Levothyrox переходить на старий. Цього разу не викликаючи кризи ?