Моноклональні антитіла для зниження рівня холестерину IQWiG не бачать підтверджених доказів наявності алірокумабу
Ми використовуємо файли cookie, щоб постійно розробляти DAZ.online та адаптувати його все краще і краще до ваших потреб. DAZ.online фінансується за рахунок реклами, і для цього також встановлюються файли cookie. Тому використання веб-сайту можливе лише за умови згоди на використання файлів cookie. Подробиці щодо використання файлів cookie можна знайти в нашій декларації про захист даних.
Ми використовуємо файли cookie для покращення Вашого досвіду та надання персоналізованого вмісту. Ми фінансуємося з реклами, яка також потребує файлів cookie. Тому, щоб використовувати DAZ.online, вам потрібно погодитися на використання файлів cookie.
«Шкода! Але DAZ.online не може повністю обійтися без файлів cookie, зокрема, тому що ми фінансуємо себе за рахунок доходів від реклами. Тому зараз ви не можете використовувати DAZ.online без цієї згоди.
На жаль, ви не можете отримати доступ до DAZ.online, не погодившись із використанням файлів cookie.
- DAZ.online
- Новини
- аптека
- IQWiG шукає .
аптека
Моноклональні антитіла, що використовуються для зниження рівня холестерину
Берлін - 15 лютого 2016 р., 16:20
Якщо інші ліки та дієта не допомагають знизити значення ЛПНЩ, алірокумаб може допомогти. (Зображення: ralwel/Fotolia)
Санофі не зміг переконати IQWiG у додатковій перевазі його моноклонального антитіла алірокумабу (Praluent). Кельнські вчені заявляють, що представлені дослідження не стосуються згаданих питань. G-BA має останнє слово.
Якщо рівень холестерину ЛПНЩ у крові високий, діагноз - «гіперхолестеринемія». При змішаній дисліпідемії може також бути підвищений рівень тригліцеридів. Якщо їх не лікувати, обидва розлади можуть призвести до серцево-судинних захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або артеріосклероз, якщо значення надзвичайно високі.
Алірокумаб (Praluent®) схвалений для дорослих проти обох розладів з вересня 2015 року. Для тих, у кого дієта та інші препарати недостатньо знижують рівень холестерину. Крім того, активний інгредієнт можна використовувати, коли статини не є варіантом лікування або не переносяться через їх побічні ефекти. Навіть якщо група пацієнтів в основному дуже обмежена: рік тому препарат продавався як продукт із особливо високим товарообігом. Наразі одноразова ручка (75 мг), яку слід використовувати кожні два тижні, наразі коштує в Німеччині 376,72 євро. Якщо передбачається зменшення більш ніж на 60 відсотків, разова доза становить 150 мг кожні два тижні.
На сьогоднішній день стандартною терапією була дієта, поєднана з гіполіпідемічними препаратами (такими як статини). Якщо цього недостатньо, можна розглянути питання про промивання крові (аферез ЛПНЩ) у поєднанні з медикаментозною терапією. При аферезі ЛПНЩ кров очищається від холестерину ЛПНЩ. Однак у деяких пацієнтів обидва вони не призводять до бажаного ефекту. І ось тут у гру вступають так звані інгібітори PCSK9, такі як алірокумаб або нещодавно оцінений еволокумаб.
Алірокумаб
Алірокумаб належить до класу інгібіторів PCSK9. Як і холестерин ЛПНЩ, фермент PCSK9 може зв’язуватися з рецепторами ЛПНЩ у клітинах печінки. Сформований рецепторний комплекс PCSK9 потрапляє в клітину і там розщеплюється. Рецептор більше не доступний для поглинання холестерину. Блокування PCSK9 збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів і, таким чином, знижує рівень холестерину. Алірокумаб застосовують разом з іншими гіполіпідемічними препаратами при первинній сімейній гіперхолестеринемії або комбінованій дисліпідемії, якщо рівень холестерину неможливо знизити в достатній мірі, незважаючи на максимально переносиму дозу статину. Монотерапія також можлива у разі непереносимості статинів.
Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) розглянув додаткові переваги алірокумабу. Раніше Федеральний об'єднаний комітет (G-BA) визначив різні відповідні терапії порівняння для трьох груп пацієнтів: У пацієнтів, які переносять статини, але які не досягають своїх цільових показників холестерину навіть при найвищій дозі переносимого статину, алірокумаб слід поєднувати зі статином та, можливо, іншими Гіполіпідемічні препарати порівнюють з лікарськими та дієтотерапіями, що знижують ліпід, з максимальною переносимістю.
У пацієнтів, для яких терапія статинами не підходить, алірокумаб слід порівнювати з гіполіпідемічним препаратом, відмінним від монотерапії. А для пацієнтів, які вичерпали свої ліки та дієтичні засоби зниження рівня ліпідів, відповідною терапією порівняння повинен бути аферез ЛПНЩ.
Критика поданих досліджень
Але дослідження, які Санофі представив у своєму досьє з трьох питань - дванадцять у кількості - не переконали IQWiG. Зазначається, що вони не відповіли на жодне з відповідних питань ранньої оцінки вигод.
У ряді досліджень з першого питання деякі пацієнти не отримували жодної попередньої терапії з максимально переносимою дозою статину, що було необхідною умовою терапії алірокумабом.
Крім того, у багатьох дослідженнях не дотримувались відповідної порівняльної терапії, а деякі з них були занадто короткими. Нарешті, гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія, хронічні захворювання та алірокумаб призначені для тривалої терапії. Отже, згідно з IQWiG, для оцінки користі чи шкоди необхідні дослідження тривалістю не менше одного року.
І тому кельнські вчені приходять до висновку: немає жодних натяків на додаткову користь алірокумабу порівняно з відповідним АКТ для будь-якої із областей застосування.
Але оцінка IQWiG - це лише проміжний крок на початку оцінки вигоди; це рекомендація для G-BA, яка приймає остаточне рішення щодо додаткової вигоди та її розміру. Попередньо проводиться процедура коментування, в якій виробник може подати додаткові дані.