Motilium® частково вилучений з ринку
З 10 вересня 2014 року ліки, що містять щонайменше 20 мг домперидону, будуть вилучені з ринку. Офіційна рекомендація Національного агентства з безпеки ліків (ANSM), опублікована 1 вересня, є результатом європейської переоцінки користі/ризику цієї сполуки, що, зокрема, може призвести до серйозних порушень серцевого ритму.
Редакція Allodocteurs.fr
Опубліковано 2 вересня 2014 р., Оновлено 17 березня 2015 р
Часто призначається для купірування нудоти та блювоти як у дорослих, так і у дітей, домперидон, оригінальним препаратом якого є Motilium®, дозволений у Франції з 1980 року.
"Після спостереження серйозних несприятливих серцевих наслідків дозволи на продаж спеціальних продуктів, що містять [цей домперидон], були змінені в 2004 році, а потім у 2007 році", - нагадує французьке агентство у прес-релізі. Подальші епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик серцевих аритмій (порушення серцебиття) та раптової смерті, пов’язаної з прийомом препарату. У грудні 2011 року було надіслано лист медичним працівникам, щоб поінформувати їх про цей ризик.
У березні 2013 року Бельгійське агентство з лікарських засобів подало запит на європейську переоцінку співвідношення користь/ризик домперидону, завершену в липні 2014 року; ця повторна оцінка "підтвердила ризик серйозних серцевих побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням домперидону".
У лютому 2014 року незалежний огляд Prescrire просив європейські органи охорони здоров'я вилучити Motilium® та його дженерики з ринку. За його підрахунками, домперидон може бути причиною "від 25 до 120 раптових смертей у 2012 році"
Відтепер таблетки ліків, що містять понад 20 мг домперидону, перестануть продаватися. Крім того, максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг для дорослих та підлітків старше 12 років та 0,75 мг/кг для новонароджених, немовлят, дітей до 12 років та підлітків до 35 кг. Тривалість лікування повинна бути обмежена одним тижнем.
Протипоказання домперидону остаточно розширені, цей препарат не слід призначати людям, які страждають на помірну або важку печінкову недостатність, або на стани (або при прийомі наркотиків), які подовжують або можуть змінити серцеву провідність.
ANSM надіслав лист із детальним описом цих нових заходів усім зацікавленим медичним працівникам.
За даними Медичного страхування, за даними журналу Prescrire, близько 7% дорослих мали принаймні один раз рецепт на цей препарат у 2012 році, або близько 3 мільйонів людей у Франції.