MSD оновлює інформацію про TREDAPTIVE ™ (ларопіпрант нікотинової кислоти)

Компанія отримує сертифікацію до виходу на ринок акумулятора слухового апарату

оновлює

Компанія MSD, відома в США та Канаді як Merck (NYSE: MRK), оголосила сьогодні, що вжила заходів для припинення доступності TREDAPTIVE ™ (нікотинова кислота/ларопіпрант із модифікованим вивільненням, MSD) у всьому світі.

На основі оцінки попередніх результатів HPS2-THRIVE (Hземля укорінення С.tudy 2-Тповторний набір HDL до Р.виховувати Явипадковість Vаскулярний E.вентиляційні отвори), і після детальних консультацій з органами ліцензування зробити цей крок. Як раніше повідомляв MSD (прес-реліз від 20 грудня 2012 р.), HPS2-THRIVE не досяг первинної кінцевої точки зменшення основних судинних подій. Крім того, у групі, яка отримувала модифікований вивільнення нікотинової кислоти/ларопіпранту, спостерігалось статистично значуще збільшення серйозних побічних ефектів, що не призвели до летального результату. Рішення призупинити доступність препарату відповідає рекомендації Комітету з оцінки ризику фармаконагляду Європейського агентства з медицини (PRAC), яка була прийнята за результатами дослідження.

У країнах, де препарат зараз продається, компанія MSD вже почала повідомляти контролюючі органи про рішення компанії. MSD співпрацює з цими органами влади, щоб створити актуальну інформацію для постачальників медичних послуг та призупинити доступність TREDAPTIVE, а також визначити терміни на основі норм та процедурних правил у відповідних країнах.

MSD рекомендує клініцистам не починати лікування TREDAPTIVE в даний час. Крім того, MSD рекомендує лікарям своєчасно переглянути плани лікування пацієнтів, які приймають TREDAPTIVE, щоб припинити лікування TREDAPTIVE та визначити подальші зміни в плані лікування, щоб досягти їх цілей у лікуванні дисліпідемії. Тим часом MSD закликає пацієнтів впевнено звертатися до відповідального медичного працівника, якщо у них виникли запитання, і припиняти терапію лише після консультації зі своїм лікарем.

"Ми приділяємо особливу увагу пацієнтам, які в даний час приймають TREDAPTIVE, і ми продовжуємо тісно співпрацювати з регуляторними органами у всьому світі, щоб забезпечити належне інформування відповідних лікарів про наші кроки щодо припинення дії TREDAPTIVE", - сказала Майкл Розенблатт, доктор медичних наук, головний медичний директор MSD.

Про дослідження HPS2-THRIVE

Дослідження HPS2-THRIVE було незалежно проведено Службою клінічного випробування в Оксфордському університеті та фінансувалося МСД. Після схвалення незалежної дослідницької групи Оксфордського університету Мерк повідомить результати дослідження контролюючим органам. Слідчі проводять додатковий аналіз, щоб отримати подальше розуміння результатів. Детальні результати дослідження вони оголосять у першому кварталі 2013 року.

У дослідженні взяли участь 25 673 пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних подій. 14 741 з цих пацієнтів були з Європи (Великобританія та Скандинавія) та 10 932 з Китаю. Досліджувані пацієнти спостерігались у середньому 3,9 року. В рамках HPS2-THRIVE було проведено порівняння між модифікованим вивільненням нікотинової кислоти та ларопіпранту у зв'язку зі статинотерапією, з одного боку, та самостійною терапією статинами, з іншого. Метою дослідження не було безпосереднє опис окремих результатів модифікованого вивільнення нікотинової кислоти або лікування ларопіпрантом.

Дослідження показало, що доповнення терапії статинами модифікованим вивільненням нікотинової кислоти та супутнє лікування ларопіпрантом не суттєво знижують ризик розвитку летальної коронарної хвороби, нефатального інфаркту міокарда, інсульту або реваскуляризації порівняно із терапією статинами. Крім того, у групі, яка отримувала модифікований вивільнення нікотинової кислоти/ларопіпранту, спостерігалося статистично значуще збільшення серйозних побічних ефектів, що не призвели до летального результату.

Початкові аналізи показують, що побічні ефекти можна розділити на такі категорії: кров та лімфатична система, шлунково-кишковий тракт, інфекції, порушення обміну речовин, опорно-руховий апарат, дихальна система та шкіра. Подальший аналіз проводиться для повного розуміння розладів у цих категоріях.

TREDAPTIVE схвалений приблизно в 70 країнах (включаючи Європу) і доступний приблизно в 40 країнах. TREDAPTIVE також продається під торговими марками PELZONT (Італія), TREVACLYN (Італія та Португалія) та CORDAPTIVE в інших країнах світу.

Важлива інформація про товар про TREDAPTIVE

Терапевтичні показання

Застосування TREDAPTIVE призначене для лікування дисліпідемії, особливо пацієнтів із комбінованою змішаною дисліпідемією (що характеризується підвищеним рівнем холестерину ЛПНЩ та підвищеним рівнем тригліцеридів та низьким рівнем холестерину ЛПВЩ), а також пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною).

TREDAPTIVE слід застосовувати у комбінації з інгібіторами HMG-CoA редуктази (статинами) у пацієнтів, коли знижуючий холестерин ефект монотерапії інгібіторами HMG-CoA редуктази здається непридатним. Він може застосовуватися як монотерапія лише у тих пацієнтів, у яких інгібітори ГМГ-КоА-редуктази не вважалися придатними або не переносились. Під час терапії TREDAPTIVE слід продовжувати дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, втрата ваги).

Важлива інформація щодо безпеки щодо TREDAPTIVE

TREDAPTIVE протипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, пацієнтам зі значною або незрозумілою дисфункцією печінки, а також пацієнтам з гострою виразкою шлунка або артеріальною кровотечею.

Побічним ефектом, який найчастіше виникає при застосуванні TREDAPTIVE, є так звана реакція промивання (почервоніння шкіри, відчуття тепла та свербіння). Інші поширені побічні ефекти включають запаморочення, головний біль, аномальні відчуття, діарею, розлад травлення, нудоту, блювоту, почервоніння шкіри, свербіж, висип, кропив'янку, припливи та підвищені значення АЛТ або АСТ (послідовні, ≥ 3X ГМН), а також підвищений рівень цукру в крові і сечової кислоти натще.

Рекомендується перевіряти функцію печінки перед початком терапії, кожні 6-12 тижнів у перший рік терапії, а потім періодично (наприклад, кожні шість місяців). Якщо значення печінки ALT або AST збільшуються на ≥3X ULN, рекомендується зменшення дози або припинення лікування TREDAPTIVE.

Лікарі, які розглядають можливість комбінованої терапії статинами та TREDAPTIVE, повинні ретельно зважити потенційні переваги та ризики та консультувати пацієнтів, особливо протягом перших кількох місяців терапії та при збільшенні дози будь-якого лікарського засобу, щодо ознак та симптомів міопатії ( Уважно стежте за м’язовим болем, болючістю та нестачею сил). У таких ситуаціях слід враховувати періодичну сироваткову креатинкіназу (КК).

Якщо під час лікування препаратом ТРЕДАПТИВ із статином виникають біль у м’язах, слабкість або судоми, слід виміряти значення КК у пацієнта. Якщо ці значення значно збільшуються (> 5 разів верхньомереж) за відсутності напруженої активності, лікування слід перервати.

Лікування китайських пацієнтів препаратом ТРЕДАПТИВ одночасно із застосуванням симвастатину або езетимібу/симвастатину (особливо у дозах 40 мг або вище) слід проводити з особливою обережністю через збільшення кількості міопатичних розладів у цієї популяції. Оскільки ризик розвитку міопатії зі статинами залежить від дози, застосування TREDAPTIVE разом із 80 мг симвастатину або 10/80 мг езетимібу/симвастатину не рекомендується китайським пацієнтам. Невідомо, чи існує підвищений ризик розвитку міопатії у інших азіатських груп населення, які одночасно отримують ТРЕДАПТИВ із симвастатином або езетимібом/симвастатином.

Слід ретельно спостерігати за хворими на цукровий діабет або з потенційним діабетом. Може знадобитися зміна дієти та/або гіпоглікемічна терапія. TREDAPTIVE слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, гострим коронарним синдромом, подагрою (або схильністю до подагри) або схильністю до гіпофосфатемії. Як і у випадку з іншими продуктами з нікотиновою кислотою, TREDAPTIVE асоціюється з незначним зниженням рівня тромбоцитів у крові. Тому пацієнтів, які переносять операцію, слід оцінювати обережно. Слід уважно спостерігати за пацієнтами з жовтяницею, гепатобіліарною хворобою або виразковою хворобою в анамнезі.

Клінічне дослідження впливу ларопіпранту на агрегацію тромбоцитів у пацієнтів, які приймали як ацетилсаліцилову кислоту, так і клопідогрель, не було інформативним. Оскільки це дослідження не могло виключити потенціал подовження часу кровотечі, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель із TREDAPTIVE, повинні ретельно контролюватися.

MSD - це провідна глобальна фармацевтична компанія, що керується дослідженнями, яка ставить пацієнта на перше місце. MSD відомий як Merck у США та Канаді. Ми обслуговуємо наших клієнтів препаратами, що відпускаються за рецептом, вакцинами, біологічною терапією, засобами для догляду за клієнтами та продуктами для здоров’я тварин і працюємо в 140 країнах світу, пропонуючи інноваційні медичні рішення. Ми підтверджуємо наше прагнення покращити доступ до медичної допомоги за допомогою широких програм, дій та партнерських відносин. Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт www.msd.com та зв’яжіться з нами у Twitter, Facebook та YouTube.

Перспективні заяви

Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні Закону про реформування судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Такі прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях керівництва та піддаються ризикам та невизначеності, які, якщо це негативно вплине, можуть призвести до фактичних фактичних Результати суттєво відрізняються від тверджень, що містяться у заявах.

Ризики та невизначеність включають, але не обмежуються, загальні галузеві умови та конкурентну ситуацію, загальні економічні фактори, включаючи коливання процентних ставок та курсів, наслідки фармацевтичного регулювання та законодавства про охорону здоров'я в США та інших країнах, а також глобальні тенденції зменшення витрат у галузі охорони здоров’я, технологічних досягнень, нових продуктів та патентів конкурентів, викликів у розробці нових продуктів, включаючи перешкоди для отримання схвалення ринку, здатності MSD точно прогнозувати майбутні ринкові умови, труднощі чи затримки у виробництві, фінансова нестабільність міжнародних економік та національні ризики, залежність від ефективності патентів та інших засобів захисту для інноваційних продуктів МСД, а також наслідки судового розгляду, включаючи судовий розгляд патентів тощо і/або регулятивні заходи.

MSD не бере на себе жодного зобов'язання публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті нової інформації, майбутніх подій або інших обставин. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності від результатів, висловлених у перспективних заявах, розкриваються в річному звіті MSD/Merck за 2011 рік за формою 10-K та в інших поданнях компанії до SEC подання та їх можна переглянути на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

Мовою оригіналу, на якій публікується оригінальний текст, є офіційна та дозволена версія. Для кращого розуміння будуть включені переклади. Тільки мовна версія, яка була опублікована спочатку, є юридично чинною. Тому вам слід порівняти переклади з оригінальною мовною версією публікації.

Запитуйте більше інформації

Для отримання додаткової інформації зв’яжіться з автором. Заповніть наступну форму, і ви отримаєте додаткову інформацію від постачальника безкоштовно та без зобов'язань.