NALADOR 500MCG PDR IV 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Переривання вагітності (GD)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Переривання вагітності за медичними показаннями протягом другого триместру. Вигнання вмісту матки при неповному аборті, гидатидиформной родимці або внутрішньоутробній загибелі плода.

Післяпологовий крововилив з атонії матки, стійкий до лікування окситоцином першої лінії.

Дозування та спосіб введення

Адміністрація під постійним медичним наглядом у відділенні, що спеціалізується на гінеко-акушерстві, обладнаному реанімаційним та спостережним обладнанням для негайного лікування можливої аварії.

НЕ ВКОЛЮЙТЕ ЯК БОЛУС. Інфузія вимагає ретельного контролю.

· Післяпологовий крововилив з атонії матки:

Лікування слід розпочинати якомога швидше після усунення інших причин післяпологових крововиливів та після визначення неефективності окситоцину.

o Електричний шприц

У разі використання електричним шприцом (або інфузійним насосом) вміст ампули NALADOR на 500 мкг необхідно розчинити в 50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду та вливати внутрішньовенно.

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 10 мл/год.

б) Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до максимум 50 мл/год.

в) Коли терапевтичний ефект досягнуто, швидкість інфузії слід зменшити до так званого підтримуючого рівня 10 мл/год.

o Внутрішньовенна інфузія

При внутрішньовенній інфузії вміст однієї ампули 500 мкг NALADOR необхідно розчинити у 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 1,7 мл/хв.

б) Якщо кровотеча не зупиняється або швидко зменшується, швидкість інфузії може бути збільшена до максимум 8,3 мл/хв.

в) Коли терапевтичний ефект досягнуто, швидкість інфузії слід зменшити до так званого підтримуючого рівня 1,7 мл/хв.

Не вводити у вигляді болюсу.

Режим адміністрування

ЕЛЕКТРИЧНИЙ ШПРИЦ

(або інфузійний насос)

ІНТРАВЕНОЗНА ІНФУЗІЯ

Об’єм інфузії

500 мкг NALADOR у 50 мл

500 мкг NALADOR у 500 мл

Швидкість інфузії

Максимальна загальна доза: 1500 мкг NALADOR за 24 год (3 ампули).

Якщо після 30 хвилин інфузії покращення не спостерігається або ситуація погіршилася, вдайтеся до інших терапевтичних засобів (емболізація, хірургічне втручання).

· Переривання вагітності за медичними показаннями у другому триместрі вагітності, вигнання вмісту матки:

o Електричний шприц

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 10 мл/год.

б) Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до максимум 50 мл/год. Цю дозу ні в якому разі не можна перевищувати, інакше поява побічних ефектів може збільшитися.

o Внутрішньовенна інфузія

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 1,7 мл/хв.

б) Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до максимум 8,3 мл/хв. Цю дозу ні в якому разі не можна перевищувати, інакше поява побічних ефектів може збільшитися.

НАЛАДОР не слід вводити більше 10 годин.

Не вводити у вигляді болюсу.

Режим адміністрування

ЕЛЕКТРИЧНИЙ ШПРИЦ

(або інфузійний насос)

ІНТРАВЕНОЗНА ІНФУЗІЯ

Об’єм інфузії

500 мкг NALADOR у 50 мл

500 мкг NALADOR у 500 мл

Швидкість інфузії

Максимальна загальна доза: 1500 мкг NALADOR на 24 години (3 ампули).

Якщо терапевтична мета не досягнута, режим дозування можна повторити через 12-24 години після закінчення прийому.

Умови призначення та відпустки

Ліки, зарезервовані для лікарні.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

3 роки, між 2 і 8 ° C.

Особливі заходи щодо зберігання:

Не зберігайте NALADOR при температурі вище 8 ° C.

Після розведення: готові до використання розчини потрібно зберігати в холодильнику (від 2 до 8 ° C) і використовувати протягом максимум 12 годин.

Доклінічні дані безпеки

Дослідження токсичності після одноразового прийому або при повторних дозах не показали жодного ефекту, крім ефектів, пов’язаних з фармакологією препарату, коли NALADOR вводять відповідно до інструкцій.

В дослідженнях ембріотоксичного потенціалу на тваринах спостерігали ембріолетальний та тератогенний ефекти після введення токсичних для матері доз (див. Також розділ Плодючість, вагітність та лактація Вагітність та годування груддю).

Дослідження генотоксичності в пробірці і у природніх умовах не вказував на мутагенний потенціал.

Канцерогенний потенціал продукту не оцінювався.

Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім згаданих у розділі Дозування та спосіб введення.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Серцево-судинний анамнез та стани (особливо коронарних судин): стенокардія, синдром або захворювання Рейно, аритмії, серцева недостатність, важка артеріальна гіпертензія,

Тромбоемболічний анамнез (легенева емболія, флебіт),

Раніше пошкодження серця (навіть якщо відсутні ознаки декомпенсації),

Гострий астматичний бронхіт або тяжка астма в анамнезі, спастичний бронхіт,

Важкі порушення функції печінки або нирок,

Гострі гінекологічні інфекції,

Виразковий коліт, гостра виразка шлунка,

Інші серйозні патології,

Жінка в кінці вагітності, якщо дитина життєздатна, через ризик дистрес плоду (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація),

У поєднанні з метилергометрином,

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

За показанням післяпологові крововиливи внаслідок атонії матки:

У тому випадку, якщо може бути пов'язаний життєвий ризик для матері, звичайні протипоказання стають відносними.

Вагітність та годування груддю

У дослідженнях ембріотоксичного потенціалу на тваринах спостерігали ембріолетальний та тератогенний ефекти після введення токсичних для матері доз.

Отже, як тільки розпочато лікування НАЛАДОРОМ для індукції аборту, слід перевірити переривання вагітності через можливі побічні ефекти на плід.

Завжди виконуйте перевірку порожнечі матки, навіть якщо аборт здається завершеним.

NALADOR не слід застосовувати для індукування нормальних пологів, оскільки рівень смертності новонароджених зростає після прийому цього препарату.

Даних про проходження в молоці немає. Через напіввиведення сульпростону годування груддю можливе через 2-3 години після закінчення інфузії.

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження:

NALADOR слід застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Не вводити як болюс (швидке підвищення концентрації в плазмі може спричинити критичне підвищення тиску в легеневій циркуляції).

Збільшення доз не збільшує терапевтичної ефективності, але призводить до більшої кількості побічних ефектів.

Внутрішньовенний введення дозволяє краще контролювати дозування та має перевагу відразу доступного венозного шляху.

Уникайте внутрішньоартеріального проникнення (ризик локального артеріїту, який може призвести до некрозу).

НАЛАДОР не слід вводити шляхом місцевої ін’єкції в шийку матки або міометрій. Дійсно, залежно від місця ін’єкції, ін’єкція в шийку матки або міометрій може спричинити швидке та небажане збільшення плазмової концентрації сульпростону або утворити осад, що потенційно може продовжити дію препарату та спричинити ефекти. Небажані ефекти, особливо якщо комбінована IV інфузія НАЛАДОР.

· Аварії: Повідомлялося про кілька випадків серйозних серцево-судинних інцидентів (інфаркт міокарда, серцева аритмія, що загрожує життю, шок та зупинка серця). Вони пов’язані з виникненням коронарних спазмів.

· Умови виникнення: ці нещасні випадки найчастіше реєструвались у жінок старше 30 років та/або викурювали більше 10 сигарет на день після прийому сульпростону в дозах 250 мг.

Цим спазмам сприяє хронічне куріння та недавнє вживання тютюну.

· Для себе: при підозрі на спазм коронарних судин (біль у грудях, аритмії, сильна артеріальна гіпотензія, серцево-судинний колапс, втрата свідомості) слід негайно зробити ЕКГ. У разі електрокардіографічного підтвердження діагнозу коронарного спазму доцільно якомога швидше використовувати ін’єкційні нітрати або антагоністи кальцію, цей вид аварії не вимагає антитромботичного лікування.

· Профілактика: щоб зменшити кількість серцево-судинних інцидентів, слід суворо дотримуватися протипоказань (див. розділ Протипоказання).

Терміново попросіть пацієнтів утриматися від куріння протягом днів, що передують введенню сульпростону.

Крім куріння та віку пацієнтів: враховуйте інші фактори ризику серцево-судинної системи (гіперліпідемія, діабет із судинними ускладненнями, спадковість).

Повідомлялося про гіпертонію, яка іноді асоціюється з серйозними серцево-судинними ефектами, при застосуванні сульпростону в постмаркетинговому періоді, особливо коли початкова швидкість інфузії не спостерігалась (більше 100 мкг/год) або коли швидкість інфузії не поступово збільшувалася недостатня реакція на лікування.

Якщо необхідно збільшити швидкість інфузії через недостатній ефект від лікування, збільшення слід проводити поступово, щоб уникнути серцево-судинних ускладнень. Зниження гіпертонії зазвичай відбувається протягом 30 хвилин після зменшення дози або припинення лікування сульпростоном.

Бронхоконстрикції можуть виникати у схильних пацієнтів. Як і у випадку з природними простагландинами, може спостерігатися підвищення тиску в циркуляції легенів (аж до набряку легенів).

Можуть виникнути тимчасові порушення рідинного та електролітного балансу, що виникають внаслідок оборотного впливу на функцію нирок (виведення електролітів).

Чутливість міометрія до простагландинів підвищується під час вагітності; повідомлялося про розриви матки.

Оскільки може спостерігатися брадикардія та/або зміна артеріального тиску, показано адекватне та часте спостереження за серцево-дихальними та циркуляторними параметрами.

Завжди виконуйте перевірку порожнечі матки, навіть якщо аборт здається завершеним.

Оскільки a післяпологове крововилив з атонії матки може становити загрозу для життя співвідношення користь/ризик введення сульпростону слід ретельно оцінювати в кожному конкретному випадку.

Якщо маткову кровотечу неможливо контролювати за допомогою цього лікування, слід вжити інших терапевтичних заходів і, можливо, переглянути діагноз.

Будь-яке лікування, розпочате з НАЛАДОР, повинно закінчуватися перериванням вагітності через можливі побічні ефекти на плід (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Не застосовувати у комбінації з метилергометрином: ризик звуження коронарних судин, що може призвести до летального результату.

Не застосовуйте одночасно анальгетики з групи нестероїдних протизапальних препаратів, які можуть зменшити ефективність сульпростону та посилити побічні ефекти.

Як і окситоцин, сульпростон викликає скорочення матки.

Окситоцин не слід вводити одночасно з НАЛАДОРом, оскільки це може спричинити надмірне стимулювання за відсутності порожнечі матки. У вказівці "післяпологова кровотеча через атонію матки" можна послідовно використовувати окситоцин, а потім НАЛАДОР.

Застосування місцевих простагландинів до або під час лікування препаратом НАЛАДОР клінічно не вивчалось. Попереднє або одночасне введення іншого простагландину з НАЛАДОР не рекомендується. Дійсно, існує можливий адитивний ефект цих двох препаратів (невідомої величини), що має наслідком ризик серйозних побічних ефектів.

Обережно

Побічні ефекти

У таблиці нижче наведені побічні реакції відповідно до класу системних органів, визначеного в базі даних MedDRA. Зазначені частоти базуються на інформації про фармаконагляд та досвіді, накопиченому NALADOR (зокрема, публікації).

Клас системних органів

Дуже часто

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар