НАЛАДОР - Сульпростон - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Переривання вагітності за медичними показаннями протягом другого триместру. Вигнання вмісту матки при неповному аборті, гидатидиформной родимці або внутрішньоутробній загибелі плода.

Післяпологовий крововилив з атонії матки, стійкий до лікування окситоцином першої лінії.

Як приймати + -

Адміністрація під постійним медичним наглядом у відділенні, що спеціалізується на гінеко-акушерстві, обладнаному реанімаційним та спостережним обладнанням для негайного лікування можливої аварії.

НЕ ВКОЛЮЙТЕ ЯК БОЛУС. Інфузія вимагає ретельного контролю.

Післяпологовий крововилив від атонії матки:

Лікування слід розпочинати якомога швидше після усунення інших причин післяпологових крововиливів та після визначення неефективності окситоцину.

o Електричний шприц

У разі використання електричним шприцом (або інфузійним насосом) вміст ампули NALADOR на 500 мкг необхідно розчинити в 50 мл ізотонічного розчину натрію хлориду та вливати внутрішньовенно.

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 10 мл/год.

б) Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до максимум 50 мл/год.

в) Коли терапевтичний ефект досягнуто, швидкість інфузії слід зменшити до так званого підтримуючого рівня 10 мл/год.

o Внутрішньовенна інфузія

При внутрішньовенній інфузії вміст однієї ампули 500 мкг NALADOR необхідно розчинити у 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 1,7 мл/хв.

б) Якщо кровотеча не зупиняється або швидко зменшується, швидкість інфузії може бути збільшена до максимум 8,3 мл/хв.

в) Коли терапевтичний ефект досягнуто, швидкість інфузії слід зменшити до так званого підтримуючого рівня 1,7 мл/хв.

Не вводити у вигляді болюсу.

(або інфузійний насос)

Об’єм інфузії

500 мкг NALADOR у 50 мл

500 мкг NALADOR у 500 мл

Швидкість інфузії

Максимальна загальна доза: 1500 мкг NALADOR за 24 год (3 ампули).

Якщо після 30 хвилин інфузії покращення не спостерігається або ситуація погіршилася, вдайтеся до інших терапевтичних засобів (емболізація, хірургічне втручання).

Переривання вагітності за медичними показаннями протягом другого триместру вагітності, вигнання вмісту матки:

o Електричний шприц

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 10 мл/год.

б) Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до максимум 50 мл/год. Цю дозу ні в якому разі не можна перевищувати, інакше поява побічних ефектів може збільшитися.

o Внутрішньовенна інфузія

а) Почати лікування з початкової швидкості інфузії 1,7 мл/хв.

б) Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до максимум 8,3 мл/хв. Цю дозу ні в якому разі не можна перевищувати, інакше поява побічних ефектів може збільшитися.

НАЛАДОР не слід вводити більше 10 годин.

Не вводити у вигляді болюсу.

(або інфузійний насос)

Об’єм інфузії

500 мкг NALADOR у 50 мл

500 мкг NALADOR у 500 мл

Швидкість інфузії

Максимальна загальна доза: 1500 мкг NALADOR на 24 години (3 ампули).

Якщо терапевтична мета не досягнута, режим дозування можна повторити через 12-24 години після закінчення прийому.

Можливі побічні ефекти + -

Сонливість
Головний біль
Брадикардія
Коронарний спазм
Ішемія міокарда
Низький кров'яний тиск
Набряк легенів

Підвищений тиск у легеневій артерії
Бронхоконстрикція
Нудота
Блювота
Шлунковий спазм
Діарея
Порушення рідинного та електролітного балансу
Розрив матки
Лихоманка
Підвищена температура тіла
Реакція гіперчутливості
Кропив'янка
Алергічний шок
Серцево-судинна катастрофа
Інфаркт міокарда
Аритмія серця
Шок
Зупинка серця

У таблиці нижче наведені побічні реакції відповідно до класу системних органів, визначеного в базі даних MedDRA. Зазначені частоти базуються на інформації про фармаконагляд та досвіді, накопиченому NALADOR (зокрема, публікації).

Клас системних органів

Порушення нервової системи

Спазми коронарних судин, ішемія міокарда

Низький кров'яний тиск

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Набряк легенів, підвищення тиску в легеневій артерії, звуження бронхів

Шлункові спазми (епігастральний та мезогастральний), діарея

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Перехідне порушення електролітного балансу (виведення електролітів)

Вагітність, післяпологовий та перинатальний стан

Загальні розлади та стан на місці введення

Лихоманка,
підвищена температура тіла

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості (кропив'янка, алергічний шок)

Використовується термін MedDRA, який найбільш підходить для опису кожної реакції та її синонімів та пов’язаних станів.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Гіперчутливість до сульпростону
Матка в рубці
Серцево-судинний анамнез
Стенокардія
Хвороба Рейно
Порушення ритму
Серцева недостатність

Важка гіпертонія
Тромбоемболічний анамнез
Пошкодження серця
Гострий астматичний бронхіт
Історія важкої астми
Спазматичний бронхіт
Важкі порушення функції печінки
Важкі проблеми з функцією нирок
Декомпенсований діабет
Початковий антецедент
Глаукома
Тиреотоксикоз
Гостра гінекологічна інфекція
Виразковий коліт
Виразка шлунка
Таласемія
Серповидноклітинна анемія
Пізня вагітність
Внутрішньовенна болюсна ін’єкція
Внутрішньоартеріальний шлях

Серцево-судинний анамнез та стани (особливо коронарних судин): стенокардія, синдром або захворювання Рейно, аритмії, серцева недостатність, важка артеріальна гіпертензія,

Тромбоемболічний анамнез (легенева емболія, флебіт),

Раніше пошкодження серця (навіть якщо відсутні ознаки декомпенсації),

Гострий астматичний бронхіт або тяжка астма в анамнезі, спастичний бронхіт,

Важкі порушення функції печінки або нирок,

Гострі гінекологічні інфекції,

Виразковий коліт, гостра виразка шлунка,

Інші серйозні патології,

- жінка в кінці вагітності, якщо дитина життєздатна, через ризик дистресу плода (див. розділ Фертильність, вагітність та годування груддю),

У поєднанні з метилергометрином,

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

За показанням післяпологові крововиливи внаслідок атонії матки:

У тому випадку, якщо може бути пов'язаний життєвий ризик для матері, звичайні протипоказання стають відносними.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Жінка старше 30 років
Куріння
Коронарний спазм
Серцево-судинний ризик
Моніторинг функції дихання
Моніторинг серця
Годування молоком

Особливі попередження:

NALADOR слід застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Не вводити як болюс (швидке підвищення концентрації в плазмі може спричинити критичне підвищення тиску в легеневій циркуляції).

Збільшення доз не збільшує терапевтичної ефективності, але призводить до більшої кількості побічних ефектів.

Внутрішньовенний введення дозволяє краще контролювати дозування та має перевагу відразу доступного венозного шляху.

Уникайте внутрішньоартеріального проникнення (ризик локального артеріїту, який може призвести до некрозу).

НАЛАДОР не слід вводити шляхом місцевої ін’єкції в шийку матки або міометрій. Дійсно, залежно від місця ін’єкції, ін’єкція в шийку матки або міометрій може спричинити швидке та небажане збільшення плазмової концентрації сульпростону або утворити осад, що потенційно може продовжити дію препарату та спричинити ефекти. Небажані ефекти, особливо якщо комбінована IV інфузія НАЛАДОР.

Нещасні випадки: зареєстровано кілька випадків серйозних серцево-судинних інцидентів (інфаркт міокарда, серцева аритмія, що загрожує життю, шок та зупинка серця). Вони пов’язані з виникненням коронарних спазмів.

Умови виникнення: ці аварії найчастіше реєструвались у жінок старше тридцяти років та/або викурювали більше 10 сигарет на день після введення сульпростону в дозах 250 м г.

Цим спазмам сприяє хронічне куріння та недавнє вживання тютюну.

· Що робити: при підозрі на спазм коронарних судин (біль у грудях, аритмії, значна артеріальна гіпотензія, серцево-судинний колапс, втрата свідомості) слід негайно зробити ЕКГ. У разі електрокардіографічного підтвердження діагнозу коронарного спазму доцільно якомога швидше використовувати ін’єкційні нітрати або антагоністи кальцію, цей вид аварії не вимагає антитромботичного лікування.

Профілактика: щоб зменшити кількість серцево-судинних інцидентів, слід суворо дотримуватися протипоказань (див. Розділ Протипоказання).

Терміново попросіть пацієнтів утриматися від куріння протягом днів, що передують введенню сульпростону.

Крім куріння та віку пацієнтів: враховуйте інші фактори ризику серцево-судинної системи (гіперліпідемія, діабет із судинними ускладненнями, спадковість).

Повідомлялося про гіпертонію, яка іноді асоціюється з серйозними серцево-судинними ефектами, при застосуванні сульпростону в постмаркетинговому періоді, особливо коли початкова швидкість інфузії не спостерігалась (більше 100 мкг/год) або коли швидкість інфузії не поступово збільшувалася недостатня реакція на лікування.

Якщо необхідно збільшити швидкість інфузії через недостатній ефект від лікування, збільшення слід проводити поступово, щоб уникнути серцево-судинних ускладнень. Зниження гіпертонії зазвичай відбувається протягом 30 хвилин після зменшення дози або припинення лікування сульпростоном.

Бронхоконстрикції можуть виникати у схильних пацієнтів. Як і у випадку з природними простагландинами, може спостерігатися підвищення тиску в циркуляції легенів (аж до набряку легенів).

Можуть виникнути тимчасові порушення рідинного та електролітного балансу, що виникають внаслідок оборотного впливу на функцію нирок (виведення електролітів).

Чутливість міометрія до простагландинів підвищується під час вагітності; повідомлялося про розриви матки.

Оскільки може спостерігатися брадикардія та/або зміна артеріального тиску, показано адекватне та часте спостереження за серцево-дихальними та циркуляторними параметрами.

Завжди виконуйте перевірку порожнечі матки, навіть якщо аборт здається завершеним.

Оскільки післяпологова кровотеча з атонії матки може становити загрозу для життя, співвідношення користь/ризик при застосуванні сульпростону слід ретельно оцінювати в кожному конкретному випадку.

Якщо маткову кровотечу неможливо контролювати за допомогою цього лікування, слід вжити інших терапевтичних заходів і, можливо, переглянути діагноз.

Будь-яке лікування, розпочате з НАЛАДОР, повинно закінчуватися перериванням вагітності через можливі побічні ефекти на плід (див. розділ Фертильність, вагітність та лактація).

Взаємодія з наркотиками + -

Не застосовувати у комбінації з метилергометрином: ризик звуження коронарних судин, що може призвести до летального результату.

Не застосовуйте одночасно анальгетики з групи нестероїдних протизапальних препаратів, які можуть зменшити ефективність сульпростону та посилити побічні ефекти.

Як і окситоцин, сульпростон викликає скорочення матки.

Окситоцин не слід вводити одночасно з НАЛАДОРом, оскільки це може спричинити надмірне стимулювання за відсутності порожнечі матки. У вказівці "післяпологова кровотеча через атонію матки" можна послідовно використовувати окситоцин, а потім НАЛАДОР.

Застосування місцевих простагландинів до або під час лікування препаратом НАЛАДОР клінічно не вивчалось. Попереднє або одночасне введення іншого простагландину з НАЛАДОР не рекомендується. Дійсно, існує можливий адитивний ефект цих двох препаратів (невідомої величини), що має наслідком ризик серйозних побічних ефектів.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім згаданих у розділі Дозування та спосіб застосування.