Невідкладні контрацептиви, маса тіла та персоналізовані ліки Marius Geanta
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало переоцінку надзвичайних контрацептивів, щоб визначити, чи зменшують підвищена маса тіла та індекс маси тіла (ІМТ) ефективність цих ліків. у запобіганні небажаній вагітності, яка може виникнути в результаті незахищеного статевого контакту або відмови застосовуваного методу контрацепції.
Аварійні контрацептиви діють шляхом гальмування та/або затримки овуляції. В Європейському Союзі доступні лікарські засоби для екстреної контрацепції містять левоноргестрел або уліпристал ацетат.
EMA оцінить вплив нових даних, що свідчить про те, що висока маса тіла може вплинути на ефективність екстрених контрацептивів. Він також оцінить необхідність зміни інформації про ліки для всіх екстрених контрацептивів, що містять левоноргестрел або уліпристал ацетат.
Націлені препарати
Серед екстрених контрацептивів, які переглядаються, є ряд лікарських засобів, дозволених національною процедурою, які містять прогестин (гормон), левоноргестрел, а також Норлево, Левонель/Постинор або Леводонна, а також централізована санкціонована медицина, ellaOne, містить уліпристалу ацетат, дозволений в ЄС з 2009 року.
Екстрені контрацептиви, що містять левоноргестрел, даються протягом перших 72 годин після незахищеного статевого акту або відмови 2/2 методу контрацепції, а уліпристалу ацетат - протягом перших 120 годин після незахищеного статевого акту або відмови від методу контрацепції.
Екстрені контрацептиви, що містять левоноргестрел, є безрецептурними ліками. EllaOne відпускається за рецептом.
Як усе починалося
Повторна оцінка препаратів екстреної контрацепції розпочата на прохання компетентного органу медицини Швеції відповідно до статті 31 Директиви ЄС 2001/83/ЄС.
Ця повторна оцінка є результатом процедури, завершеної в листопаді 2013 року для лікарського засобу Norlevo, екстреної контрацепції, що містить левоноргестрел, до якої в короткий опис характеристик препарату було включено наступний параграф: “У клінічних випробуваннях ефективність контрацептивів, що містять леворгестрел, була зменшена у жінок із масою тіла 75 кг і більше, а левоноргестрел не був ефективним у жінок із вагою більше 80 кг.Ця інформація не міститься в інформації про ліки для інших екстрених контрацептивів, що містять левоноргестел.
Інформація про ліки уліпристалу ацетату не містить даних про масу тіла та індекс маси тіла.
Кроки до персоналізованої медицини
Ера «єдиного розміру для всіх» у розробці та збуті ліків завершується. Якщо екстрена контрацепція ефективна у людини, яка важить 75 кг, а не 80 кг, ми можемо задатися питанням, чи не слід оцінювати дозу з точки зору ефективності та безпеки при застосуванні, а у людей вагою близько 75 кг, які піддаються можливості приймати це лікування? Чи не слід обговорювати обговорення інших методів лікування, які вийшли на ринок, обіцяючи рішення для пацієнтів незалежно від віку, статі, ваги та навіть супутньої захворюваності? Терапії, які не слід вилучати з ринку, а адресувати строго тим пацієнтам, які справді отримують від них користь. Персоналізована медицина у своєму справжньому розумінні ближча, ніж ми думаємо, навіть у галузі контрацепції.