НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНІЯ SanoTeca розчин для ін’єкцій

Свідоцтво про реєстрацію ліків - ні. 20739 від 28.05.2014
Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова

нікотинова

ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ

НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНІЯ
ін’єкційний розчин

ТОРГОВА НАЗВА
Нікотинова кислота-Дарниця

DCI активної речовини
Нікотинова кислота

СКЛАД
1 мл розчину містить:
діюча речовина: нікотинова кислота - 10 мг;
допоміжні речовини: бікарбонат натрію, вода для ін’єкцій.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ін’єкційний розчин.

ОПИС ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Прозора, безбарвна рідина.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC
Периферичний вазодилататор. Нікотинова кислота та похідні. C04AC01

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Незалежна або амідна нікотинова кислота (вітамін РР) - це протетична група ферментів кодегідгази I (дифосфопіридінуклеотид-НАД) та кодегідгази II (трифосфопіридінуклеотид-НАДФ), які беруть участь у перенесенні водню в реакціях окиснення-відновлення та у перенесенні фосфат.
Нікотинова кислота, беручи участь у метаболічних процесах, тканинному диханні, процесах синтезу, нормалізує рівень ліпопротеїдів та тригліцеридів у крові.
Демонструє судинорозширювальну дію на преартеріоли та артеріоли (включаючи мозкові), покращуючи мікроциркуляцію.
Демонструє слабку антикоагулянтну дію (підвищує фібринолітичну активність плазми), детоксикуючу дію.
Нікотинова кислота усуває дефіцит вітаміну РР, є специфічним антипелагічним засобом.

Фармакокінетичні властивості
Нікотинова кислота швидко всмоктується після парентерального введення. Він рівномірно розподілений у всіх органах і тканинах. Він зазнає біотрансформації шляхом метилювання та, меншою мірою, шляхом кон’югації. Виводиться із сечею у вигляді метаболітів.
При введенні в організм у великих кількостях нікотинова кислота може визначатися в сечі в активній формі.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Пелагра (PP авітаміноз).
Ішемічні порушення мозкового кровообігу. Спазми судин кінцівок (облітеруючий ендартеріїт, хвороба Рейно). Спазми ниркових судин.
Рани та виразки із затяжною еволюцією. Ускладнення діабету (діабетична полінейропатія, мікроангіопатія).
Гіпоацидний гастрит, ентероколіт, коліт. Захворювання печінки (гострий та хронічний гепатит).
Неврит лицьового нерва.
Отруєння різної етіології: професійні, алкогольні, лікарські (з похідними аніліну, барбітуратами, протитуберкульозними препаратами, сульфаніламідами).

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Дорослим та дітям старше 15 років вводять підшкірно, внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно (внутрішньом’язові та підшкірні ін’єкції болючі).
Для внутрішньовенного введення в дозі: дозу для одного введення розчиняють у 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводять протягом 5 хвилин (не більше 2 мг нікотинової кислоти на хвилину).
Для внутрішньовенної інфузії: дозу для одного прийому розчиняють у 100-200 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводять зі швидкістю 30-40 крапель на хвилину.
Пелагра (PP авітаміноз). Призначають 10 мг (1 мл) 1-2 рази на день внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Курс лікування: 10-15 днів.
Ішемічні порушення мозкового кровообігу - 10 мг (1 мл) повільно внутрішньовенно.

Інші показання - 10 мг (1 мл) один раз на день протягом 10-15 днів, підшкірно або внутрішньом’язово. Можна давати у вигляді інфузії: 10 мг (1 мл) нікотинової кислоти розчиняють у 100-200 мл розчину для інфузій.
Максимальна доза для внутрішньовенного введення: при одному введенні - 100 мг (10 мл), ністемералі - 300 мг.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Конвенція про частоту MedDRA:

загальні (> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 та Порушення імунної системи: алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, висип.

Порушення нервової системи: запаморочення, парестезія, головний біль.

Порушення серця: аритмії, тахікардія.

Судинні розлади: гіпотонія при швидкому внутрішньовенному введенні, ортостатична гіпотензія, колапс.

Гепатобіліарні розлади: тривале введення, у високих дозах - порушення функції печінки, жирова дистрофія печінки, жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія обличчя та верхньої області тулуба з відчуттями поколювання та печіння, ксеродермія, ексфоліативний дерматит. При великих дозах у високих дозах - гіперпігментація, гіперкератоз.

Загальні порушення та умови на місці введення: місцеві болі при введенні підшкірно та внутрішньом’язово, припливи.

Діагностичні дослідження: тривале введення у високих дозах - гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення аспартатамінотрансферази, лактатдегідрогенази, активність лужної фосфатази.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до нікотинової кислоти. Важка гіпертонія, атеросклероз (для внутрішньовенного введення). Активна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Подагра, гіперурикемія, цироз печінки, декомпенсований діабет.
Пацієнти з важкими реакціями ідіосинкразії або ті, хто зазнав раптового зниження системного судинного опору. Недавній інфаркт міокарда.
Вагітність, лактація, діти до 15 років.

передозування
Симптоми: загострення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи - гіпотонія, головний біль, втрата свідомості, запаморочення, припливи.
Лікування: припинення прийому препарату, дезінтоксикаційна терапія, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ
Оскільки тривале введення може призвести до жирової дистрофії печінки, для її профілактики рекомендується включати в раціон продукти, багаті метіоніном, або введення метіоніну, ліпоєвої кислоти. Під час лікування необхідно контролювати роботу печінки.

У разі гіперчутливості (за винятком введення нікотинової кислоти як судинорозширювального препарату) препарат може бути замінений нікотинамідом.
З обережністю рекомендується пацієнтам з гіперацидним гастритом, виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки (під час ремісії).
Ремонт може збільшити потребу в інсуліні у пацієнтів з діабетом.
Слід регулярно контролювати рівень глюкози в плазмі крові (толерантність до глюкози знижується), а також тривалий контроль рівня плазми сечової кислоти.

діти
Призначається дітям старше 15 років.

Введення під час вагітності та годування груддю
Його не вводять.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу препарату на психомоторні реакції не проводилось, однак при застосуванні нікотинової кислоти слід враховувати можливість розвитку запаморочення та сонливості.

ВЗАЄМОДІЇ ІНШИХ ЛІКІВ, ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ
Пероральні контрацептиви та ізоніазид уповільнюють перетворення триптофану в нікотинову кислоту, збільшуючи тим самим потребу в нікотиновій кислоті.
Знижує ефективність і токсичність неоміцину, барбітуратів, протитуберкульозних препаратів, сульфаніламідів.
Антибіотики можуть посилити гіперемію шкіри, спричинену нікотиновою кислотою.
Ацетилсаліцилова кислота зменшує гіперемію шкіри, спричинену нікотиновою кислотою.
Не рекомендується одночасне застосування нікотинової кислоти з ципрофібратом.
Одночасне застосування з ловастатином та правостатином не рекомендується через підвищений ризик розвитку побічних ефектів.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з антигіпертензивними засобами (гіпотензивний ефект може бути посилений), антикоагулянтами та ацетилсаліциловою кислотою (збільшує ризик розвитку кровотечі).
Препарат посилює дію фібринолітичних засобів, спазмолітиків та серцевих глікозидів, гепатотоксичну дію алкоголю.

ПРЕЗЕНТАЦІЯ, УПАКОВКА
0,1% розчин для ін’єкцій (10 мг) - 1 мл в ампулах. 10 ампул разом з інструкцією для прийому поміщають у картонні коробки.

ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

ПЕРІОД ТЕРМІННОСТІ 5 років.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПРАВОВИЙ СТАТУС
За рецептом.

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Січень 2014 р

СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ
SAP Фармацевтична компанія "Дарниця",
Україна

ІМ'Я І АДРЕСА ВИРОБНИКА
SAP Фармацевтична компанія "Дарниця", Україна
02093, або. Київ, с. Бориспільська, 13.

У разі виникнення будь-якої побічної реакції повідомте про це в розділ фармаконагляду Агентства з лікарських засобів та медичних виробів тел. 022-88-43-38