Ніволумаб як допоміжна терапія меланоми, близький до затвердження ЄС - Звіт про виклик

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендує продовжити схвалення рівнялумабу (Opdivo), включивши показання для ад'ювантної терапії для дорослих пацієнтів з меланомою, що вражає лімфатичні вузли, або які мають метастатичну форму захворювання. і раніше пройшли повну резекцію пухлини.

допоміжна

Дія CHMP є безпрецедентною, і комітет рекомендує інгібітор PD-1 як допоміжну терапію раку. Рекомендація буде переглянута далі Європейською комісією, яка має необхідні повноваження для надання схвалення в Європейському Союзі (ЄС).

"Ця рекомендація підтримує потенціал Opdivo як допоміжного засобу для запобігання рецидивам та прогресуванню розвиненої меланоми. Ми з нетерпінням чекаємо рішення Європейської комісії та шансу надати доступ до імуноонкології якомога більшій кількості пацієнтів в ЄС ", - сказав д-р. Арвін Ян, Брістоль-Майерс Скібб (BMS), президент з питань розвитку меланоми та раку сечовидільної системи.

Рекомендація CHMP базується на даних рандомізованого дослідження III фази, CheckMate-238, який все ще триває і оцінюється рівеньлумаб, який вводять у дозі 3 мг/кг, порівняно з іпілімумабом 10 мг/кг у пацієнтів, які перенесли повну резекцію пухлини на стадії III B/C або IV.

FDA затверджує рівеньлумаб як допоміжну терапію з грудня 2017 року.

У дослідженні CheckMate-238 випадковим чином розподілено 906 пацієнтів з B/C або IV стадією меланоми, пухлина яких була повністю видалена, наступним чином:

  • 453 пацієнти отримували рівеньлумаб у дозі 3 мг/кг кожні два тижні
  • 453 пацієнти отримували 4 дози іпілімумабу по 10 мг/кг кожні три тижні, а потім одну дозу кожні 12 тижнів.

Пацієнтів лікували до одного року з урахуванням рецидивів захворювання, надмірної токсичності або відмови від участі у дослідженні. Основною метою дослідження є досягнення виживання без рецидиву захворювання, що визначається як час від початку лікування у дослідженні до дати першого рецидиву, появи нової первинної меланоми або смерті.

У Румунії рівеньлумаб увійшов до списку компенсованих у серпні 2017 року з показаннями до раку легенів та нирок після того, як він раніше був схвалений для компенсації при запущеній меланомі: Нова імунотерапія отримує компенсацію в Румунії: рівеньлумаб, контракт на витрати, підписаний на рак легенів та нирок