Ноотропіл 3 г 15 мл розчину для ін’єкцій в ампулах, коробка по 4
Ноотропіл - це лікарський засіб, що надається у лікарнях у вигляді ін’єкційного розчину (4) на основі Пірацетаму (3 г/15 мл).
Перераховано 27.07.1988 UCB PHARMA. Лікарський засіб, який охоплюється місцевою владою та може бути відшкодований лікарняними аптеками шляхом продовження умов реєстрації.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
психостимулятори та ноотропи
інші психостимулятори та ноотропи
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Кортикальний міоклонус
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до діючої речовини, до похідного піролідону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Список допоміжних речовин.
Важка ниркова недостатність або ниркова недостатність в кінцевій стадії.
Хорея Хантінгтона (погіршення симптомів).
Дозування та спосіб введення
Лікування міоклонії коркового походження:
Лікування слід розпочинати з добової дози 7,2 г і збільшувати на 4,8 г кожні три-чотири дні до максимум 24 г, розділених на два або три прийоми. Спочатку супутні антиміоклонічні методи лікування повинні підтримуватися в однакових дозах. Потім, залежно від отриманої клінічної вигоди, дозу цих препаратів слід, наскільки це можливо, зменшити.
Після початку лікування пірацетамом слід продовжувати до тих пір, поки триває початкове захворювання мозку. У пацієнтів з гострим епізодом з часом може спостерігатися спонтанне поліпшення стану, і кожні шість місяців слід робити спроби зменшити або припинити лікування препаратами. Для цього дозу пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г через день (кожні три-чотири дні у разі синдрому Ланса та Адамса), щоб запобігти ризику раптового рецидиву міоклонусу або абстинентного нападу.
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. «Порушення функції нирок» нижче). Для тривалого лікування необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дози, якщо це необхідно.
Добову дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням функції нирок. Зверніться до наступної таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (Clcr) пацієнта в мл/хв. Clcr в мл/хв можна оцінити за значенням сироваткового креатиніну (мг/дл) за наступною формулою:
Clcr =
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Дозування та частота
Нормальна робота нирок
звичайна добова доза, розділена на 2-4 прийоми
Ниркова недостатність легкого ступеня
2/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 або 3 прийоми
Помірне порушення функції нирок
1/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 прийоми
Важка ниркова недостатність
Ампули вводять внутрішньовенно протягом декількох хвилин, або
Інфузію вводять безперервно в тій же рекомендованій добовій дозі протягом 24 годин.
Розчин для ін’єкцій в ампулах.
Прозорий, безбарвний розчин.
Попередження та застереження щодо використання
Вплив на агрегацію тромбоцитів
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів (див. Розділ Фармакодинамічні властивості) з обережністю рекомендується пацієнтам із серйозними кровотечами, пацієнтам із ризиком кровотечі, таким як виразка шлунково-кишкового тракту, пацієнтам із гемостатичними порушеннями, геморагічною цереброваскулярною катастрофою (інсульт), пацієнтам, які переносять операцію (включаючи стоматологічну хірургію), та пацієнтам, які отримують антикоагулянти антитромбоцитарні препарати, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Пірацетам виводиться нирками, тому пацієнтам із нирковою недостатністю слід вживати заходів обережності.
У випадках легкої та помірної ниркової недостатності дози будуть зменшені та/або розподілені, якщо кліренс креатиніну менше 80 мл/хв (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Для тривалого лікування людей похилого віку необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дозування, якщо це необхідно (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Припинення лікування
Слід уникати раптового припинення лікування у пацієнтів з міоклонусом, оскільки це може спричинити раптовий рецидив міоклонусу або абстинентний напад (див. Дозування та спосіб введення.).
Виникнення небажаних ефектів, таких як тахікардія, нездужання, підвищення артеріального тиску, напад стенокардії, схоже, пов'язане зі швидкістю прийому. Виникнення таких ознак повинно призвести до зменшення або навіть припинення лікування.
Перехід на пероральну форму (пероральну суспензію) слід отримати якомога швидше через небажані ефекти, пов’язані із способом введення (місцеві реакції та флебіт у інфузії).
Лікування слід припиняти поступово, наприклад, зменшувати кроки на 1,2 г кожні 2-4 дні, щоб уникнути явища відскоку міоклонусу та ризику судом.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 24 г дози пірацетаму, тобто він по суті не містить натрію.
Вагітність та годування груддю
Немає адекватних даних щодо використання пірацетаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр. Рівень наркотиків для новонароджених становить приблизно 70-90% від показника материнства. Пірацетам не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, коли очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики.
Пірацетам виділяється з грудним молоком людини. Тому пірацетам не слід застосовувати під час годування груддю або годування груддю слід припинити під час лікування. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому пірацетаму, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для матері.
Дослідження на тваринах показують, що пірацетам не впливає на фертильність самців або самок щурів. Немає клінічних даних щодо впливу пірацетаму на фертильність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Очікується, що ризик лікарських взаємодій, які можуть змінити фармакокінетику пірацетаму, є низьким, оскільки приблизно 90% дози пірацетаму виводиться із сечею у незміненому вигляді.
In vitro пірацетам не інгібує ізоформи печінкового цитохрому P450 людини (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 4A9/11) при концентраціях 142, 426 та 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл спостерігались незначні інгібуючі ефекти на CYP 2A6 (21%) та 3A4/5 (11%). Однак цілком ймовірно, що значення Ki, необхідні для інгібування цих двох ізоформ CYP, набагато перевищують 1422 мкг/мл. Отже, метаболічна взаємодія пірацетаму з іншими препаратами малоймовірна.
Повідомлялося про такі ефекти, як сплутаність свідомості, дратівливість та порушення сну при одночасному застосуванні екстрактів щитовидної залози (Т3 + Т4).
У односліпому дослідженні у пацієнтів з важким рецидивуючим венозним тромбозом пірацетам (9,6 г/добу) не змінював дози аценокумаролу, необхідні для досягнення МНО між 2,5 і 3,5. Однак, порівняно з ефектом одного лише аценокумаролу, додавання пірацетаму (9,6 г/добу) значно зменшило агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, фібриноген та фактори фон Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а також в'язкість цільної крові та плазми.
Пірацетам, який вводили у добовій дозі 20 г протягом чотирьох тижнів, не впливав на пікові та найнижчі сироваткові рівні антиепілептиків (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроєва кислота) у пацієнтів з епілепсією, які отримували стабільні дози.
Одночасне вживання алкоголю не впливало на рівень пірацетаму в сироватці крові, а на рівень алкоголю пероральна доза 1,6 г пірацетаму не впливала.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Подвійні сліпі, плацебо-контрольовані фармако-клінічні або клінічні дослідження, які надавали дані про безпеку (з бази даних UCB, у червні 1997 р.), Включали понад 3000 суб'єктів, які отримували пірацетам, без різниці показань, фармацевтичної форми, добової дози та популяції.
Сумарний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та з моменту збуту, представлені за класифікацією органів та частотою в таблиці нижче. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100, геморагічні