НООТРОПИЛ - Пірацетам - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Кортикальний міоклонус
Як приймати + -
Лікування міоклонії коркового походження:
Лікування слід розпочинати з добової дози 7,2 г і збільшувати на 4,8 г кожні три-чотири дні до максимум 24 г, розділених на два або три прийоми. Спочатку супутні антиміоклонічні методи лікування повинні підтримуватися в однакових дозах. Потім, залежно від отриманої клінічної вигоди, дозу цих препаратів слід, наскільки це можливо, зменшити.
Після початку лікування пірацетамом слід продовжувати до тих пір, поки триває початкове захворювання мозку. У пацієнтів з гострим епізодом з часом може спостерігатися спонтанне поліпшення стану, і кожні шість місяців слід робити спроби зменшити або припинити лікування препаратами. Для цього дозу пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г через день (кожні три-чотири дні у разі синдрому Ланса та Адамса), щоб запобігти ризику раптового рецидиву міоклонусу або абстинентного нападу.
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. «Порушення функції нирок» нижче). Для тривалого лікування необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дози, якщо це необхідно.
Добову дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням функції нирок. Зверніться до наступної таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (Clcr) пацієнта в мл/хв. Clcr в мл/хв можна оцінити за значенням сироваткового креатиніну (мг/дл) за наступною формулою:
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Дозування та частота
Нормальна робота нирок
звичайна добова доза, розділена на 2-4 прийоми
Ниркова недостатність легкого ступеня
2/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 або 3 прийоми
Помірне порушення функції нирок
1/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 прийоми
Важка ниркова недостатність
Ампули вводять внутрішньовенно протягом декількох хвилин, або
Інфузію вводять безперервно в тій же рекомендованій добовій дозі протягом 24 годин.
Можливі побічні ефекти + -
- Нервовість
- Агітація
- Нестабільність
- Розлад сну
- Сонливість
- Нудота
- Блювота
- Діарея
- Гастралгія
- Реакція в місці ін’єкції
- Флебіт у настої
- Лейкопенія
- Тромбоцитопенія
Короткий зміст профілю безпеки
Подвійні сліпі, плацебо-контрольовані фармако-клінічні або клінічні дослідження, які надавали дані про безпеку (з бази даних UCB, у червні 1997 р.), Включали понад 3000 суб'єктів, які отримували пірацетам, без різниці показань, фармацевтичної форми, добової дози та популяції.
Сумарний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та з моменту збуту, представлені за класифікацією органів та частотою в таблиці нижче. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, сонливість
Порушення вуха та лабіринту
біль у верхній частині живота,
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Загальні розлади та стан на місці введення
біль у місці ін’єкції,
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Протипоказання + -
- Підвищена чутливість до пірацетаму
- Похідні гіперчутливості піролідону
- Важка ниркова недостатність
- Церебральний параліч
- Хорея Хантінгтона
- Вагітність
- Годування молоком
Підвищена чутливість до діючої речовини, до похідного піролідону або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Важка ниркова недостатність або ниркова недостатність в кінцевій стадії.
Хорея Хантінгтона (погіршення симптомів).
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Показання обмежені для дорослих
- Порушення гемостазу
- Сильна кровотеча
- Хірургічне втручання із загрозою кровотечі
- Ниркова недостатність (30
Взаємодія з наркотиками + -
Очікується, що ризик лікарських взаємодій, які можуть змінити фармакокінетику пірацетаму, є низьким, оскільки приблизно 90% дози пірацетаму виводиться із сечею у незміненому вигляді.
In vitro пірацетам не інгібує ізоформи печінкового цитохрому P450 людини (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 4A9/11) при концентраціях 142, 426 та 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл спостерігались незначні інгібуючі ефекти на CYP 2A6 (21%) та 3A4/5 (11%). Однак цілком ймовірно, що значення Ki, необхідні для інгібування цих двох ізоформ CYP, набагато перевищують 1422 мкг/мл. Отже, метаболічна взаємодія пірацетаму з іншими препаратами малоймовірна.
Повідомлялося про такі ефекти, як сплутаність свідомості, дратівливість та порушення сну при одночасному застосуванні екстрактів щитовидної залози (Т3 + Т4).
У односліпому дослідженні у пацієнтів з важким рецидивуючим венозним тромбозом пірацетам (9,6 г/добу) не змінював дози аценокумаролу, необхідні для досягнення МНО між 2,5 і 3,5. Однак, порівняно з ефектом одного лише аценокумаролу, додавання пірацетаму (9,6 г/добу) значно зменшило агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, фібриноген та фактори фон Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а також в'язкість цільної крові та плазми.
Пірацетам, який вводили у добовій дозі 20 г протягом чотирьох тижнів, не впливав на пікові та найнижчі сироваткові рівні антиепілептиків (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроєва кислота) у пацієнтів з епілепсією, які отримували стабільні дози.
Одночасне вживання алкоголю не впливало на рівень пірацетаму в сироватці крові, а на рівень алкоголю пероральна доза 1,6 г пірацетаму не впливала.
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Передозування + -
Найбільшою передозуванням пірацетаму, як повідомлялося, було пероральне споживання 75 г. Випадк кривавої діареї з болем у животі спостерігався після щоденного прийому 75 г пірацетаму всередину, але, швидше за все, через надзвичайну дозу сорбіту, що міститься у використовуваному складі.
Не повідомлялося про додаткові побічні явища, пов'язані із передозуванням пірацетаму.
Лікування передозування
У разі гострого та важкого передозування шлунок може спорожнитися шляхом промивання шлунка або індукції блювоти. Специфічного антидоту для пірацетаму не існує. Лікування передозування буде симптоматичним і може включати гемодіаліз. Ефективність витягування діалізом становить від 50 до 60% для пірацетаму.
Вагітність та годування груддю + -
Немає адекватних даних щодо використання пірацетаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр. Рівень наркотиків для новонароджених становить приблизно 70-90% від показника материнства. Пірацетам не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, коли очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики.
Пірацетам виділяється з грудним молоком людини. Тому пірацетам не слід застосовувати під час годування груддю або годування груддю слід припинити під час лікування. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому пірацетаму, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для матері.
Дослідження на тваринах показують, що пірацетам не впливає на фертильність самців або самок щурів. Немає клінічних даних щодо впливу пірацетаму на фертильність.
Зовнішній вигляд і форма + -
Розчин для ін’єкцій в ампулах.
Прозорий, безбарвний розчин.
Ампула 15 мл (скляна).
Ящик 4 або 20.
Не всі презентації можуть продаватися.
Інші фігури
Склад + -
| Пірацетам | 3 г * |
Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: ІНШІ ПСИХОСТИМУЛАНТИ ТА НООТРОПИ, код АТС: N06BX03.
Механізм дії, що лежить в основі терапевтичних ефектів, не відомий.
У тварин в умовах, відмінних від терапевтичного, зокрема при високих дозах або концентраціях, спостерігали такі фармакологічні ефекти:
Покращення GABAergic, холінергічних та глутаматергічних нейромедіацій,
Полегшення навчання та швидкість обробки внутрішньої та міжпівкульної інформації.
Інша інформація + -
- Лікарська форма: Розчин для ін’єкцій
- Шлях введення: Ів
- Код ATC: N06BX03
- Фармакотерапевтична група: Пірацетам
- Умови призначення та відпустки: Список II
- Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 67408144
- Фактична вигода (SMR): низька
- Власник лабораторії AMM: Ucb Pharma (27.07.1988)
- Операційна лабораторія: Ucb Pharma
Цей препарат не належить до жодної загальної групи.