Норми законодавчих норм; NEM e

Юридичні визначення:

1. Харчові добавки:

Ця група товарів законодавчо регулюється законодавством ЄС Директивою 2002/46/EC. Зокрема, вказані дозволені мінерали та вітаміни. У регламенті дієтичних добавок, заснованому на цьому, дієтичною добавкою є:

“Їжа, яка

призначений для доповнення загального раціону,
являє собою концентрат поживних речовин або інших речовин з харчовим або фізіологічним ефектом окремо або в комбінації та
у дозованій формі, особливо у формі капсул, пастилок, таблеток, пігулок, шипучих таблеток та інших подібних лікарських форм, пакетиків з порошком, рідких ампул, пляшок із вставками-крапельницями та подібних лікарських форм рідин та порошків для всмоктування у невеликих вимірюваних кількостях ".

Оскільки вони юридично класифікуються як продукти харчування, у Німеччині на них поширюються положення Кодексу про харчові продукти та корми (LFGB). Дозволені вітаміни та мінерали вказані в Додатку 1 Постанови про харчові добавки (NemV) від 2004 року. В іншому випадку в якості додаткових інгредієнтів дозволяється використовувати лише специфічну для харчових продуктів сировину згідно із LFGB та Новим харчовим розпорядженням.

Рекламні заяви та обіцянки щодо харчових добавок регулюються Регламентом (ЄС) № 1924/2006 (Заявки на охорону здоров'я). Безпечний позитивний список для цього доступний для перевірки в ЄС, але ще не прийнятий парламентом. Що стосується інших продуктів, заяви та вказівки, що стосуються хвороби, заборонені.
Джерело: bvl.bund.de

2. Медичні вироби

Медичний виріб відноситься до предмета або речовини, що використовується в лікувально-терапевтичних або діагностичних цілях для людей, при цьому передбачуваний основний ефект, на відміну від ліків, в першу чергу є не фармакологічним, метаболічним чи імунологічним, а переважно фізичним чи фізико-хімічним. Розрізнення медичних виробів та лікарських засобів є важливим, оскільки доступ до ринку та товарність регулюються по-різному.

У Німеччині закон про медичні вироби (Закон про медичні вироби - MPG) від 2 серпня 1994 р. Регулює торгівлю медичними виробами. Він забезпечує національне впровадження трьох європейських (головних) директив (90/385/ЄЕС [активні імплантовані медичні вироби], 93/42/ЄЕС [інші медичні вироби] та 98/79/ЄС [діагностика in vitro]), які були доповнені або змінені пізніше директивами про внесення змін, останньою з Директиви 2007/47/ЄС з 5 вересня 2007 року по 21 березня 2010 року. MPG та вісім виконавчих постанов також містять додаткові національні нормативні акти, які в основному стосуються контролю за діями на ринку Використовуються медичні вироби (нагляд за ринком).

Розділ 3 MPG містить легальне (-і) визначення (-я) терміну "медичний виріб" у номерах від 1 до 4.

Розрізняють активні та неактивні медичні вироби. Активні медичні вироби - це прилади, що працюють за допомогою зовнішнього джерела енергії (електрики, акумуляторної батареї, акумулятора, теплової або кінетичної енергії або тиску газу); Неактивні медичні вироби є «пасивними» або експлуатуються з м’язовою силою або гравітацією.
Джерело: bfr.bund

Класифікація ризиків

Клас медичного виробу юридично базується на "вразливості людського тіла" відповідним продуктом. Це, у свою чергу, визначається цільовим призначенням виробника щодо місця використання та тривалості використання його продукту. Клас ризику призводить до частки зовнішнього контролю або (зовнішньої) сертифікації процедури оцінки відповідності (процедури, що підтверджує всі законодавчі вимоги до продукту) уповноваженим органом, яка також збільшується зі збільшенням висоти класу.

Критеріями розподілу на 4 класи ризику є:

- Тривалість застосування (до 60 хвилин, до 30 днів, більше 30 днів)
- Місце застосування: ступінь інвазивності (інвазивний, хірургічно інвазивний, імплантований),
- Застосування на центральній системі кровообігу або на центральній нервовій системі
- Багаторазовий хірургічний інструмент
- Активний медичний пристрій (активний терапевтичний медичний пристрій/активний діагностичний медичний пристрій)
- Використання біологічного матеріалу тварин або людей
- Класи визначені для всього ЄС Додатком IX Директиви 93/42/ЄЕС:

Клас I.

- Відсутність методологічних ризиків
- низький ступінь інвазивності
- відсутність або некритичний контакт зі шкірою
- тимчасове використання ≤ 60 хвилин

Клас IIa

- Ризик застосування
- середній ступінь інвазивності
- короткочасне застосування в організмі (в оці, кишечнику, в отворах для тіла, створених хірургічним шляхом)
- короткочасне ≤ 30 днів, безперервне або багаторазове використання одного і того ж продукту

Джерело: bfarm.de, bvmed.de, bfr.bund

3. Додаткові збалансовані дієти

Додаткові збалансовані дієти - це продукти для спеціальних медичних цілей. Вони належать до продуктів харчування, розроблених для пацієнтів, харчові потреби яких не можуть бути забезпечені споживанням нормальної їжі через певні хвороби, розлади чи специфічні скарги. Відповідно до пункту 2g статті 2 Регламенту (ЄС) № 609/2013, вони призначені для управління дієтою пацієнтів із:

а) обмежена, обмежена або погіршена здатність засвоювати, перетравлювати, розсмоктувати, метаболізувати або виводити звичну їжу або певні поживні речовини, які вони містять, або їх метаболіти (продукти метаболізму) або

b) будь-які інші пов'язані з медиками харчові потреби.

Їжа для спеціальних медичних цілей повинна використовуватися лише під наглядом лікаря, а на її маркуванні повинно бути вказано призначення. Вони можуть використовуватися лише для дієтичного ведення пацієнтів, тобто. H. служать для покриття конкретних харчових потреб, а не для лікування хвороби у значенні ліків за допомогою наркотиків.

Відповідно до розділу 14b (1) DietV, збалансовані дієти повинні "мати можливість безпечного та вигідного використання відповідно до інструкцій виробника та бути ефективними в тому сенсі, що вони відповідають особливим харчовим потребам людей, для яких вони призначені".

Тягар доказування цього покладається на виробника або імпортера. Відповідно до § 1, параграф 4a та § 14b DietV, "ефективність повинна бути доведена загальновизнаними науковими даними".

У керівництві EFSA "Науково-технічні вказівки на харчові продукти для спеціальних медичних цілей у контексті статті 3 Регламенту (ЄС) No 609/2013" перераховано, яку саме інформацію та наукові дані у формі якого виробник може надати на запит для того, щоб перевірити та встановити, чи класифікується цей продукт як харчовий продукт для спеціальних медичних цілей.

Яким іншим критеріям повинні відповідати харчові продукти для спеціальних медичних цілей, можна дізнатися з "Положення про позиції BVL та BfArM щодо характеристики продуктів харчування для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти)".

Застосовується Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2016/128 від 25 вересня 2015 року, що доповнює Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради щодо особливого складу та інформації щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей з 22 лютого 2019 року, за винятком харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, розроблених для задоволення харчових потреб немовлят, до яких він застосовуватиметься з 22 лютого 2020 року. Директива 1999/21/ЄС буде скасована з 22 лютого 2019 року.

Джерело: bfarm.de, bvmed.de

4. Прикорм

Додаткові корми - це корми, які доповнюють один або кілька окремих кормів з метою забезпечення достатнього запасу та збалансованого надходження поживних речовин до худоби.

Відповідно до розділу 1 (1) № 2 Постанови про корми, додатковий корм - це комбікорм, який має більший вміст певних речовин (зокрема інгредієнтів або добавок) у порівнянні з повноцінними кормами для відповідної категорії тварин, і які завдяки своєму складу призначені для доповнення інших кормів сприяти задоволенню харчових потреб тварин.

Постанова про корми визначає додатковий корм як корм, який має більший вміст певних речовин (наприклад, мінералів або мікроелементів) і може доповнювати інші корми.

Джерело: bvl.bund, Постанова про корми, продовольство та кодекс кормів - LFGB

5. Органічні продукти

Органічна їжа - це їжа з органічного землеробства. Цей термін визначений законодавством в ЄС. Ці продукти повинні надходити з екологічно контрольованого вирощування, не повинні бути генетично модифікованими та вирощуватись без використання хіміко-синтетичних пестицидів, штучних добрив або шламу стічних вод. Продукти тваринного походження надходять від тварин, яких утримують відповідно до виду згідно з регуляторним законодавством ЄС та, як правило, не обробляли антибіотиками та гормонами росту. Продукти є неіонізуючими і містять менше харчових добавок, ніж звичайні продукти, але можуть містити до 5% неорганічно виготовлених інгредієнтів. Численні дослідження не знайшли чітких доказів користі органічних продуктів для здоров'я.

Регламент ЄС про органічні речовини від 2007 року визначає, яким чином повинні вироблятися та маркуватися сільськогосподарські продукти та продукти харчування, які позначені як органічні продукти. Для того, щоб розрізнити звичайні та органічно вироблені продукти харчування, Німеччина в 2001 році запровадила органічну печатку, що контролюється державою, на якій можуть бути марковані лише продукти, вироблені відповідно до ЄС. Хоча органічна їжа є синонімом їжі з контрольованого органічного вирощування, органічну їжу також можна виробляти традиційно.

Органічна їжа доступна в магазинах здорової їжі, магазинах здорової їжі та все частіше в роздрібних магазинах та супермаркетах. У Німеччині існує ряд асоціацій екологічного вирощування, деякі з настанов яких є набагато суворішими, ніж ті, що передбачені регуляторними органами ЄС.
Джерело: bmlfuw.gv

6. Функціональні продукти харчування

Функціональна їжа (також нутрицевтична - від англійського харчування, німецьке «харчування» та фармацевтичне, німецьке «фармацевтика»), німецька функціональна їжа - це продукти, які збагачені додатковими інгредієнтами та рекламуються як позитивні наслідки для здоров’я. Функціональна їжа "не є поживними концентратами, як харчові добавки, але продається у типових харчових формах. Такі терміни, як" дизайнерська їжа "та" нутрицевтики ", іноді використовуються як синоніми" функціональної їжі ".

Міністерство продовольства, сільського та лісового господарства Баварії встановлює різні вимоги, яким повинні відповідати функціональні харчові продукти:

- Функціональна їжа повинна бути лише звичайною їжею, яка є частиною щоденного харчування, а не дієтичними добавками, наприклад.
- Функціональні продукти харчування повинні мати модифікації порівняно зі звичайними продуктами харчування, які також можна визначити в кінцевому продукті.
- Модифікація повинна запропонувати конкретну, очевидну вигоду для споживача понад звичайні (основні) поживні речовини.

Використовуючи ці вимоги, можна визначити продукцію як функціональну та відрізнити її від “звичайної” продукції.

Функціональні продукти харчування не визначені законодавством про харчові продукти. Однак ви повинні відповідати загальним законодавчим вимогам щодо харчових продуктів, наприклад, вказати обов’язкове маркування.

Указ про нові харчові продукти від 12 травня 1997 р. Поширюється на поживні речовини або продукти харчування, які раніше вживалися в ЄС у невеликих масштабах. в основному не є вільно проданими, але повинні пройти європейську процедуру затвердження.

Поява (реклама) "функціональна їжа" регулюється для харчових продуктів загального споживання в ЗМГ, а також в постановах щодо маркування харчових продуктів та харчових маркувань. Тому відповідні продукти підпадають під рамкові рекомендації щодо дієтичних продуктів. Відповідні положення Постанови про дієти застосовуються до дієтичних продуктів харчування. Через заборону введення в оману (§17 ЗМГ) та реклами, пов’язаної зі здоров’ям (§18 ЗМГ), можуть виникнути проблеми із заявою про “функціональне харчування”. Оскільки правове регулювання "функціональних продуктів харчування" як законодавчо визначеної групи в даний час не планується в Європейському Союзі, допустимість заявок, пов'язаних з функцією реклами, повинна бути регламентована в рамках Європейської директиви щодо маркування.
Джерело: bfr.bund, Регламент (ЄС) № 258/97 Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 1997 року про нові продукти харчування та нові харчові інгредієнти

7. Спеціальна їжа

Спеціальні продукти - це продукти, призначені для спеціального харчування, а в силу їх складу чи особливого процесу - їх

Виробництво:
a. задовольнити особливі харчові потреби людей, які потребують іншої дієти за станом здоров’я; або
b. допомагають досягти певних харчових або фізіологічних ефектів.

Спеціальними продуктами харчування вважаються:

a. Продукти з низьким вмістом лактози та без лактози
b. Замінники кухонної солі, дієтична сіль
c. їжа з низьким вмістом білка
d. продукти без глютену

Джерело: Постанова FDHA про спеціальні харчові продукти 817.022.104