Нове дослідження пропонує докази ефективності ZONEGRAN® (зонісаміду) як монотерапії в
HATFIELD, Великобританія, 11 липня 2011 р./PRNewswire/--
Eisai Europe Ltd, дочірнє підприємство Eisai Co., Ltd (головний офіс: Токіо; президент та генеральний директор: Харуо Найто), сьогодні оголосило результати нового дослідження фази III, що включає використання ZONEGRAN (R) (зонісамід/ZNS) як монотерапія (E2090-E044-310) У пацієнтів із вперше діагностованою епілепсією. Результати демонструють ефективність та сприятливий профіль безпеки лікування зонісамідом.
Зонізамід - це протиепілептичний засіб другого покоління, механізм дії якого відрізняється від інших протисудомних препаратів, котрий отримує такі фармакокінетичні властивості, як тривалий період напіввиведення, що дозволяє приймати препарат раз на день. В даний час ZONEGRAN (R) дозволений в Європі з 2005 року в комбінації для лікування часткової епілепсії у дорослих із вторинною генералізацією або без неї.
Метою подвійного сліпого, рандомізованого, багатоцентрового дослідження E2090-E044-310 було порівняння ефективності та безпеки зонізаміду, який вводять один раз на день, з результатами контролю контрольованого вивільнення карбамазепіну (CBZ) (Тегретол®), що вводиться як монотерапія. У дослідженні взяли участь 582 вперше діагностовані дорослі пацієнти з частковою епілепсією. Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які не мали судом після шести місяців лікування (на популяцію протоколу). Вторинні кінцеві точки включали, серед іншого, частку пацієнтів, які не отримували судом протягом одного року лікування.
Згідно з результатами, отриманими в популяції, що оцінювалася за протоколом, частка пацієнтів, які не мали судом після шести місяців лікування, становила 79,4% для зонізаміду проти 83,7% для карбамазепіну, з довірчим інтервалом 95% (- 0,122, 0,030). Цільова доза зонізаміду становила 300 мг/добу та 600 мг/добу для карбамазепіну. Пацієнти, що не мали судом, протягом шести місяців розпочали підтримуюче лікування. Відсоток пацієнтів, які не мали судом протягом шести місяців, був високим, і отримані результати були подібними для двох методів лікування. Статистичне порівняння між зонізамідом та карбамазепіном відповідало критерію неінферентності, як зазначено в рекомендаціях Міжнародної ліги проти епілепсії.
Результати вторинного аналізу кінцевих точок, включаючи результати, отримані від пацієнтів, які не мали судом протягом одного року, узгоджувались із результатами, що спостерігалися у пацієнтів із популяції, яка проходила протокол, у яких не було нападу протягом шести місяців. Дослідження було особливо переконливим, оскільки карбамазепін є золотим стандартом з точки зору ефективності.
Що стосується безпеки та переносимості, два досліджувані препарати виявляли сприятливий профіль безпеки із однаковими показниками побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням, у кожній групі, і низькими показниками припинення лікування через побічні ефекти (НЕ) або серйозні побічні ефекти (САЕ). Жодних нових побічних ефектів, тобто таких, які не очікувались на основі відомого фармакологічного профілю цих двох препаратів [1], не виявлено.
Найчастіше повідомляються про побічні реакції, пов’язані з лікуванням: головний біль (ЗНС: 10,3%; CBZ: 12,3%), втрата апетиту (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), сонливість (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7% ), запаморочення (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), втрата ваги (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), втома (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), висип (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) та пірексія (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%). За винятком ефектів, пов'язаних із втратою апетиту та втратою ваги, побічні реакції, пов'язані з лікуванням зонізамідом, за частотою були подібними до таких, як у карбамазепіну.
Мішель Болак, професор неврології та завідувач відділення неврології паризької лікарні Піті-Сальпетрієр, сказав про це дослідження: "Важливо продемонструвати, що зонізамід, препарат, який довів свою ефективність як допоміжне лікування, є також ефективне лікування у дорослих з нещодавньо встановленим діагнозом епілепсії. Дослідження дозволило використовувати гнучкі дозування з метою оптимізації безпеки використання та ефективності; однак цей метод дав свої свідчення в галузі медичної практики, ніж 50% наших пацієнтів контролюються першим призначеним антиепілептиком, і лише 10-12% більше не страждають від нападів після прийому іншого препарату як монотерапії. Тому важливо розробити нові терапевтичні варіанти, а зонізамід - це препарат, прийом якого у всіх препарати, які можна використовувати в монтотерапії, є перспективними. продукт, який приймають один раз на день, що корисно, оскільки зменшує кількість ліків, які хворий на епілепсію повинен приймати щодня. "
Згідно з результатами дослідження 310, Eisai бажає найближчим часом подати реєстраційне досьє на ZONEGRAN (R) у показанні монотерапії першого ряду у вперше діагностованих дорослих хворих на епілепсію. .
Примітки для редакторів
Про ZONEGRAN (R) (зонісамід)
Зонізамід призначається в комбінації для лікування часткової епілепсії у дорослих із вторинною генералізацією або без неї. Це протиепілептичний препарат широкого спектру дії, який не впливає на стабільні концентрації інших протиепілептичних препаратів у плазмі крові, таких як фенітоїн, карбамазепін та вальпроат. [2]
Зонісамід поставляється в капсулах по 25, 50 та 100 мг. Добова доза повинна починатися з 100 мг, її слід поступово збільшувати, досягаючи дози від 300 до 500 мг на день, із затримкою на два тижні на кожному рівні, щоб дати достатній час, щоб пацієнт стабілізувався. Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість, анорексія, запаморочення, головний біль, нудота та неспокій/дратівливість. [1]
В даний час Зонісамід проходить педіатричне дослідження з метою визначення його ефективності як допоміжної терапії у дітей з частковою епілепсією, які вже отримують один або два інші протиепілептичні препарати.
Про епілепсію
Епілепсія - одне з найпоширеніших неврологічних захворювань у всьому світі, яке вражає приблизно 8 з 1000 людей у Європі. [3] За підрахунками, 6 мільйонів людей страждають на епілепсію в Європі [4], порівняно з 50 мільйонами у всьому світі [5].
Епілепсія характеризується аномальними електричними розрядами в мозку, що утворюються нейронами і викликають епілептичні напади. Залежно від їх типу, епілептичні напади можуть обмежуватися однією частиною мозку (часткова епілепсія) або можуть бути генералізованими для всього мозку.
Лікування парціальних епілептичних нападів, найпоширенішого типу епілепсії, представляє постійну проблему: до 30% пацієнтів, які страждають на часткові напади епілепсії, не контролюються, незважаючи на відповідну протиепілептичну терапію. [6]
Про Eisai Europe та її внесок у лікування епілепсії
Eisai присвячена розробці та комерціалізації нових терапевтичних методів лікування для поліпшення якості життя пацієнтів з епілепсією. Розробка протиепілептичних препаратів є головною проблемою для Eisai.
В Європі Eisai вже зробив доступними три препарати від епілепсії:
Про Ейсая
Eisai - це науково-дослідна лабораторія, метою якої є надання інноваційних методів лікування для поліпшення життя пацієнтів та їх сімей. Це частина місії Hhc з охорони здоров’я (Eisai), яка прагне краще зрозуміти потреби пацієнтів та їх сімей, щоб поліпшити якість надання їм допомоги.
Eisai зосереджує свою дослідницьку діяльність на трьох ключових секторах:
. Неврологія, область, що включає епілепсію, хворобу Альцгеймера, розсіяний склероз, невропатичний біль та депресію.
. Онкологія, область, що включає лікування раку та допоміжні методи лікування: полегшення болю та лікування нудоти, пов’язане з лікуванням раку.
. Судинні та імунологічні реакції, поле, яке включає гострий коронарний синдром, атеросклеротичний тромбоз, сепсис, ревматоїдний артрит, псоріаз та хворобу Крона.
Компанія Eisai, яка знаходиться в США, Азії, Європі та країні походження, Японії, працевлаштовує понад 11 000 людей по всьому світу.
В Європі Eisai пропонує свої ліки у більш ніж 20 країнах, включаючи Великобританію, Францію, Німеччину, Італію, Іспанію, Швейцарію, Швецію, Ірландію, Австрію, Данію, Фінляндію, Норвегію, Португалію, Ісландію, Чехію, Угорщину Нідерланди та Словаччина.
Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт http://www.eisai.co.jp
2. ТОВ "Ейсай" (2005). Zonegran Короткий опис характеристик продукту
3. Pugliatti M et al. Оцінка вартості епілепсії в Європі: огляд з економічним моделюванням. Епілепсія 2007: 48 (12) 2224 - 2233
4. ILAE/IBE/WHO, Епілепсія в Європейському регіоні ВООЗ: сприяння епілепсії в Європі 2010 р. Доступно з; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Дата доступу: червень 2011 р.)
5. Товариство епілепсії Великобританії: http://www.epilepsysociety.org.uk/ AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didy ouknow (Дата доступу: червень 2011 р.)
6. Дослідження епілепсії Великобританія. Що таке епілепсія? Факт. Доступно за URL-адресою: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Дата доступу: червень 2011 р.)