Нові ліки - це шанс вилікувати пацієнтів - клінічні випробування
Інтерв’ю з доктором Бріндșа Біттел, координатором відділу клінічних досліджень
Доктор Бріндша Біттель, координатор відділу клінічних досліджень, розповів нам про деякі інноваційні проекти, завдяки яким пацієнти, які перебувають у критичному стані або для яких не було терапевтичних рішень в аптеках, отримують користь від успішного лікування препаратами нового покоління. Як результат, люди з виразковим колітом або хворобою Крона відновили своє право на нормальне життя.
Що таке клінічні випробування?
У клінічних випробуваннях завжди беруть участь люди. Це проекти, які ми виконуємо разом з різними людьми, як пацієнти.
Будь-які ліки, перш ніж потрапити в аптеки, необхідно перевірити на початковому або кінцевому етапах за допомогою людей . Що природно, адже вони призначені для лікування людей. Майже жоден з ліків, знайдених в аптеках, не потрапив туди, не перевірившись раніше, і не давши його людям, які страждають на захворювання, яке було націлене на лікування.
Із часом час завдяки вдосконаленим технологіям та дослідженням нові ліки, так звані методи лікування нового покоління, стають набагато більш цілеспрямованими та мають менше побічних ефектів, ніж старі препарати. Що передбачає менший ризик та кращу ефективність лікування.
Як організовуються та проводяться клінічні випробування? Які відмінності від звичайного лікування?
Лікування в клінічному випробуванні подібно до будь-якого іншого лікування наркотиками. Наприклад, людина, у якої виразковий коліт - хвороба, для якої зараз проводиться безліч процедур на стадії безпосередньо перед розподілом в аптеках - звертається до лікаря, проходить консультацію - здає аналізи крові та стільця для колоноскопії - після чого дається чіткий вердикт тяжкості захворювання та призначається лікування.
Після періоду, зазначеного лікарем, людина повертається до контролю, щоб з’ясувати наслідки призначеного лікування. Ну, це саме так у випадку з новим препаратом, якого поки що немає на ринку. Після початку лікування новим препаратом проводяться систематичні обстеження, періодичне відкликання пацієнта для контролю.
Різниця полягає в тому, що якщо ми звертаємось до лікаря в державній чи приватній системі, консультації або оплачуються Будинком медичного страхування, або оплачуються з власної кишені, і у разі участі в дослідженні нового препарату консультації оплачує фармацевтична компанія.
Разом з д-ром Євгеном Краціуном ми в даний час проводимо більшість проектів з новими препаратами від виразкового коліту та хвороби Крона в країні.
Тоді витрати на нові ліки, на відміну від ліків в аптеках - які або оплачуються з кишені, або оплачуються за схемою співоплати - повністю несе фармацевтична компанія.
У ході клінічних випробувань пацієнт не платить за своє лікування, навіть якщо він звертається до приватної медичної системи, навіть якщо у нього немає регулярного медичного страхування. Звичайно, фінансове покриття не поширюється на всі умови пацієнта.
Усі ці проекти з верифікації нових лікарських засобів схвалено здійснювати Міністерство охорони здоров’я через два великі органи: Національне агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення та Національну комісію з біоетики ліків та медичних виробів. Ці організації повинні перевіряти кожен проект протягом декількох місяців до одного року, перш ніж затверджувати його.
Існує комплексна дослідницька програма «Горизонт 2020», в рамках якої проводяться дослідження в основному щодо деяких захворювань, а фармацевтичній промисловості пропонується створити, зокрема, ліки проти хвороб, для яких немає лікування: хвороба Альцгеймера, різні рак, аутоімунні захворювання та рідкісні захворювання. Ось чому багато фармацевтичних компаній зараз шукають методи лікування захворювань цих категорій. Звичайно, ми маємо на увазі наркотики, які є максимально орієнтованими.
Чому хтось повинен записатися на таке клінічне випробування?
Ми звертаємось до людей, які або більше не знаходять ліки від своїх хвороб в аптеках, або є стійкими або мають побічні ефекти до ліків в аптеках, або до тих, хто може опинитися в ситуації, коли їхня хвороба не має лікування - і тут ми чітко посилаємось до району проекту новими препаратами.
У таких ситуаціях більше людей, ніж ми думаємо, оскільки, з одного боку, вони не знаходять необхідних процедур в аптеках, а з іншого боку, цих методів лікування ще не існує. Статистика показує, що лише 25% нинішніх захворювань мають ефективне лікування, а решта, 75%, цього не роблять .
Нові препарати - це шанс для пацієнтів поліпшитись або вилікуватися. Захворювання, яке вони мають, можна зупинити або знищити завдяки лікуванню новим препаратом. Тоді ви повинні це знати переважна більшість нові, оригінальні методи лікування дуже дорогі, це може становити кілька тисяч євро, щоб флакон лікувався раз на місяць. Зазвичай людина не може дозволити собі таке лікування, яке не відшкодовується Будинком медичного страхування.
Існує також певний ризик, який повинен прийняти той, хто приймає новий препарат?
Завжди є ризики, коли ми приймаємо ліки. Кожне ліки має свої добрі та погані частини. Навіть лікування травами може спричинити певні ризики .
Однак у випадку з новими ліками намагаються якомога швидше дізнатись про можливі ризики - ліки постачаються з великою брошурою, в якій перераховані всі речі, які спостерігались протягом часу у пацієнтів, які їх приймали. Деякі з цих ризиків пов’язані з наркотиками, інші - ні. Про пацієнта повідомляють з самого початку, через лікаря та його команду. Дія нових препаратів добре контролюється завдяки передовій технології, за допомогою якої вони були створені та випробувані.
Дізнайтеся про нові способи лікування виразкового коліту та хвороби Крона.