Нові правила збалансованої дієти APOTHEKE ADHOC

Берлін - 22 лютого набуває чинності делегований регламент (ЄС) 2016/128 щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей (LBMZ, "збалансоване харчування"). Це було прийнято з відповідним перехідним періодом у вересні 2015 року. Метою нововведення є доповнення чинного Регламенту (ЄС) 609/2013 з урахуванням спеціального вимоги до складу та інформації та гармонізація положень. Постраждали численні препарати з аптеки. Прикладами є Фрезубін (Fresenius Kabi), Ортомол, Альфлорекс (Медіке) або Комплекс Тромкардин та Келтікан (Дермафарм). Що нового?

LBMZ слід використовувати під наглядом лікаря або за підтримки інших компетентних медичних працівників. Продукти розроблені для харчування пацієнтів, які через хвороби, розлади чи скарги не можуть задовольнити свої харчові потреби за рахунок споживання їжі та страждають від недоїдання. Тому важливо «прийняти основні норми щодо вмісту вітамінів та мінералів LBMZ, щоб забезпечити вільне переміщення продуктів різного складу та захист споживачів». Правила щодо препаратів, які вважаються дієтично повноцінними - тобто для покриття особливих харчових потреб - повинні містити мінімальний та максимальний рівень. Однак для продуктів, які вважаються дієтичними неповними, слід вказувати лише максимальні рівні.

Стаття 2 цього Положення визначає вимоги до складу. Для цього препарати поділяються на три категорії:

Повноцінні дієтичні продукти зі стандартною харчовою рецептурою служать єдиним джерелом харчування для пацієнта
Дієтичні повноцінні продукти з живильним складом, спеціально адаптованим до певної хвороби, розладу або певних скарг, які служать єдиним джерелом харчування
Дієтична неповна їжа зі стандартним складом або живильним складом, спеціально пристосованим до певної хвороби, розладу чи стану, який не підходить як єдине джерело харчування.

Продукти з 1 і 2 груп також можна використовувати на додаток до звичайного харчування. Специфікації складу ЛБМЗ щодо вітамінів та мінералів, не призначених для немовлят, можна знайти в таблиці 2 постанови. Він містить мінімальні та максимальні граничні значення.

Стаття 3 регулює вимоги щодо пестицидів у ЗМЗ, розроблених для немовлят та маленьких дітей. Усі вимоги до збалансованих дієт, розроблені з урахуванням харчових потреб немовлят, набудуть чинності лише 22 лютого 2020 року; існує також перехідний період у чотири роки. Комісія критикує той факт, що в останні роки зростає кількість товарів для немовлят, які рекламуються безпосередньо споживачам. З метою стримування зловживань та невизначеності та забезпечення добросовісної конкуренції слід розробити додаткові обмеження щодо маркування, презентації, реклами та стимулювання збуту ЛБМЗ для немовлят.

У Німеччині, відповідно до регламенту ЄС, відповідні препарати повинні бути оголошені як "їжа для спеціальних медичних цілей (збалансоване харчування)". Також потрібна наступна інформація:

Вказівка на те, чи слід застосовувати препарат під наглядом лікаря
Вказівка на те, чи придатний продукт як єдине джерело харчування
якщо застосовно, посилання на вікову групу
за необхідності, вказівка на те, що препарат може загрожувати здоров’ю, якщо його використовують здорові люди
Примітка "Для управління дієтою. "
де це доречно, посилання на запобіжні заходи та протипоказання
Опис властивостей та/або характеристик, якими продукт зобов’язаний корисності стосовно захворювання, розладу чи скарги, для управління їжею яких він призначений, якщо це застосовно, щодо спеціальної обробки та рецептури, з інформацією про поживні речовини, що збільшуються було зменшено, виключено або іншим чином модифіковано, а також обґрунтування використання продукту
при необхідності попередження про те, що продукт не можна використовувати парентерально, якщо це можливо, інструкції щодо належного приготування, використання та зберігання після відкриття.

Інформація про ЛБМЗ з питань харчування та здоров’я заборонена. Декларація про поживність повинна містити таку інформацію:

Кількість всіх мінералів та вітамінів, перелічених у Додатку I, що містяться у продукті італійська
Кількість білків, вуглеводів, жирів та інших інгредієнтів
якщо застосовно, інформація про осмолярність або осмолярність
Джерело та тип вміщених білків та/або білкових гідролізатів
вміст натрію повинен бути зазначений разом з іншими мінералами і може бути повторений поруч із вмістом солі таким чином: "Сіль: X г (з них натрій: Y мг)"

Декларація про поживність обов’язкова для всіх збалансованих дієт, незалежно від розміру упаковки або контейнера.

ЗМЗ, які не відповідають вимогам постанов, які набудуть чинності 22 лютого, більше не можуть бути введені в обіг.

Три препарати - Orthomol Immun, Arthroplus та AMD extra - зазнають впливу ортомолу. У складі рецептів комбінацій мікроелементів нічого не змінюється. Тільки формулювання цільового призначення адаптоване відповідно до технічних вимог. «Продукти повинні бути марковані для управління дієтою. ‘, Доповнене відповідними скаргами або клінічними знімками». Нові пакети поступово замінюють попередні з січня. Однак їх все ще можна перепродати без обмежень.

Medice також дав Alflorex все зрозуміло. "Оскільки маркетинг та продажі можуть здійснюватися відповідно до старої правової ситуації, поки запаси не будуть вичерпані, ми не будемо переходити на спеціальну, але трохи пізніше", - сказав речник.

Fresenius Kabi також добре підготовлений. На весь спектр ентерального харчування впливають нововведення. Оскільки продукція під парасолькою марки Fresubin підпадає під категорію Їжа для спеціальних медичних цілей. "Усі підготовчі роботи зроблені, і всі технічні умови виконуються вчасно", - сказав речник.

Дермафарм також добре підготовлений. «Ми підтверджуємо, що як збалансовані дієтичні комплекси Тромкардин, так і Келтікан форте були адаптовані до нових норм ЄС (609/2013/EG, 2016/128/EG, 1169/2011/EG тощо). Продукція випускається в новій упаковці з минулого року ». Товари в старій упаковці, які все ще є на ринку, все ще продаються і можуть продаватися.