Нові рецептурні правила Depakine мало поважаються - новини - Destination Santé
Після справи Депакіна в 2015 році ANSM запровадив нові умови призначення препаратів на основі вальпроату натрію, показаних проти епілепсії. І це у вагітних та дітородного віку. Однак ці заходи, необхідні для захисту здоров'я дитини від цього токсичного впливу, недостатньо дотримуються.
Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із застосуванням під час вагітності лікарських засобів, що містять вальпроат або похідні *, Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) посилило заходи щодо виписки та відпуску. Запобіжні заходи, вжиті у 2015 році для обмеження розвитку вад розвитку у дітей та/або серйозних розладів нервово-розвитку. Побічні ефекти, викликані цими молекулами, зазвичай вказують на епілепсію. Відтоді пацієнти повинні, наприклад, представити в аптеці бланк договору, підписаний лікарем-спеціалістом. Рецепт також повинен надходити від того ж лікаря та віком до року.
Слабо застосовані заходи
ANSM та Орден фармацевтів звернулися до лабораторії Санофі з проханням перевірити застосування цих заходів у 249 аптеках. Дослідження, проведене у два етапи, з квітня по червень 2016 року, а потім за той самий період 2017 року. І результати не є хорошими: рекомендації щодо призначення та доставки не виконуються в достатній мірі.
«Виконання цих умов становило близько 31% у 2016 році порівняно з 47% у 2017 році». Звичайно, найкраще, але є ще багато прогресу: лише половина зацікавлених жінок надає бланк згоди. . Однак у 98% випадків фармацевт, відповідальність якого несе лікар, все одно доставляє препарат. Написаний після діалогу пацієнт-лікар, цей документ, тим не менше, є гарантією ясності, згадуючи всю інформацію про ризики, пов'язані з прийомом цього лікування.
Дотримання цих термінів варіюється залежно від лікаря: 67% заявок серед неврологів, 42% для психіатрів, так само для лікарів загальної практики.
Щоб прослідкувати розвиток цих додатків, у 2018 році буде проведено нове опитування.
Занотовувати: з 7 липня 2017 року єдині спеціальні препарати на основі вальпроату, призначені для лікування маніакальних епізодів при біполярному розладі, протипоказані вагітним жінкам та жінкам дітородного віку без ефективної контрацепції.
* Депакін, Депакін Хроно 500, Мікропакін та дженерики, Депакоте, Депамід
Джерело: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM), 20 жовтня 2017 р
Автор: Лора Бурго - Редактор: Вінсент Рош