NOXXON ВИПУСКАЄ ПЕРШУ ПОЛОВИНУ РЕЗУЛЬТАТІВ 2020

NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), Біотехнологічна компанія, що спеціалізується на розробці вдосконалених методів лікування раку, спрямованих на мікросередовище пухлини (MET), сьогодні публікує свої результати за перше півріччя 2020 року, що закінчилося 30 червня 2020 року.

«Незважаючи на складне робоче середовище, накладене пандемією COVID-19, і завдяки відданості медичного персоналу, що працює з NOXXON, наші команди змогли завершити клінічне випробування для оцінки NOX-A12 у поєднанні з імунотерапією у пацієнтів з важко попередньо пролікованими MSS (MicroSatellites Stable) метастатичний рак підшлункової залози або колоректального раку. Остаточні результати випробувань, включаючи загальну виживаність та профіль безпеки препарату, підтримують подальший клінічний розвиток NOX-A12 у поєднанні з імунотерапією. Ми також дуже задоволені хорошим прогресом нашої другої клінічної програми, яка цього разу спрямована на оцінку NOX-A12 у поєднанні з першою лінією терапії у пацієнтів з раком мозку, де ми вже спостерігаємо перші ознаки активності ", коментарі Арам Мангасарян, генеральний директор NOXXON. «Крім того, цей перший семестр став можливістю для NOXXON зміцнити та спростити свій баланс, поставивши Компанію в більш зручне становище для переговорів з потенційними промисловими та фінансовими партнерами. "

Основні напрямки діяльності за цей період

Протягом першої половини 2020 року NOXXON зосередився на клінічних випробуваннях, що оцінювали NOX-A12, його флагманський препарат проти CXCL12, орієнтований на мікросередовище пухлини, у двох різних терапевтичних комбінаціях: 1) у поєднанні з імунотерапією (точкові інгібітори анти-PD1) та 2) в поєднанні з променевою терапією. Кожен із цих терапевтичних комбінованих підходів базується на різному науковому обґрунтуванні та механізмі дії, таким чином урізноманітнюючи клінічний асортимент NOXXON та пов'язаний з цим ризик.

Якщо дані фази 1/2, які зараз проводяться для оцінки NOX-A12 у поєднанні з променевою терапією, вимагають подальших досліджень, NOXXON планує розпочати нові дослідження, пов'язані з цією програмою. NOXXON вважає, що запуск ключового випробування після поточного дослідження може дати можливість подати першу заявку на отримання дозволу на продаж NOX-A12 у 2024 році та отримати першу дозвіл на продаж у 2025 році, якщо дані позитивні.

Остаточні результати випробування фази 1/2, що оцінює комбінацію NOX-A12 та імунотерапії у пацієнтів із метастатичним раком підшлункової залози або колоректальної залози, у яких стандартне лікування не вдалося, були опубліковані у вересні 2020 року. Механістичні дані NOX-A12, такі як загальний показник виживання, який спостерігався після лікування комбінацією NOX-A12 та анти-PD1, були дуже обнадійливими для групи пацієнтів, які отримували лікування в цьому дослідженні. Усі пацієнти, які брали участь у дослідженні, мали запущені захворювання з метастазами в печінку і в середньому перебували на шостій лінії лікування раку прямої кишки та на четвертій лінії лікування раку підшлункової залози. Незважаючи на запущену стадію захворювання та важку попередню обробку, загальна виживаність за рік, оцінена методом Каплана-Мейєра, становила 20%. До цієї групи тих, хто вижив на тривалий термін, належали двоє пацієнтів з раком підшлункової залози, які отримували четверту лінію лікування.

Далі NOXXON має намір протестувати комбінацію NOX-A12 з імунотерапією другого ряду при раку підшлункової залози шляхом застосування режиму дозування NOX-A12, оптимізованого для індукції протипухлинних імунних відповідей. Для цього показання NOXXON планує двоетапний підхід: перше випробування, в якому порівнюватимуть дві комбінації NOX-A12 з хіміотерапією другого ряду у пацієнтів, після чого відбудеться основне випробування, яке порівняє найбільш перспективну комбінацію зі стандартним лікуванням посилання. При такому підході завершення основного випробування та подання першої заявки на отримання дозволу на продаж для цього показання можуть бути завершені до 2026 року, з першим дозволом на продаж у 2027 році.

Що стосується фінансування, компанії вдалося зібрати 11,1 млн. Євро чистих готівкових коштів за цей період, поєднавши приватні розміщення, конвертовані облігації та ордери, тим самим значно зміцнивши свою касову позицію.

Збільшення інтересу інвесторів до технологій охорони здоров’я та еволюція типів інвесторів, які розглядають можливість фінансування європейських компаній з біотехнологій з невеликою капіталізацією (зокрема, у Франції, де понад 150 000 нових інвесторів відкрили інвестиційні рахунки в акціях, передбачених французьким регулятором, AMF), розширилися інвесторів на ринку та позитивно вплинули на здатність NOXXON залучати кошти.

Основні моменти економічної діяльності у першій половині 2020 року

Основні моменти після закриття першої половини 2020 року

Липень 2020 р - NOXXON повідомляє, що перший пацієнт з когортним раком мозку із середньою дозою у дослідженні, що оцінював NOX-A12 у поєднанні з променевою терапією, досяг чотирьох тижнів лікування, а DSMB підтвердив безпеку лікування та дозволив набір додаткових пацієнтів.

Вересень 2020 р - Доктор Нільс Халама представляє остаточні клінічні дані з фази 1/2 випробування, що оцінює комбінацію NOX-A12 та імунотерапії у пацієнтів з раком прямої та прямої кишки на медичній онкології Віртуального конгресу 2020 року (ESMO).

Жовтень 2020 - NOXXON повідомляє, що дві з трьох когорт із запланованих доз були повністю набрані в клінічному випробуванні, що оцінює NOX-A12 у поєднанні з променевою терапією.

Фінансові результати за перше півріччя 2020 року (МСФЗ)

NOXXON Pharma не приносила доходів у першій половині 2020 року. Група - NOXXON Pharma NV та NOXXON Pharma AG - не очікує, що її кандидати, що розробляються, отримуватимуть будь-який дохід, якщо не буде підписана ліцензійна угода. комерціалізація своєї продукції або укладення угод про співпрацю із зацікавленими третіми сторонами.

Інші операційні доходи зменшились до 33 000 євро в першій половині 2020 року (порівняно з 274 000 євро в першій половині 2019 року). Інші послуги, надані в 2020 році, призвели до нижчих операційних доходів, ніж продаж сировини та часткова відмова членів правління та Наглядової ради від їхніх вимог щодо винагороди Групі в першій половині 2019 року.

NOXXON виділив свої ресурси на дослідження та розробки (НДДКР), а також на загальні та адміністративні витрати. Витрати на НДДКР зменшились до 942 000 євро в першій половині 2020 року (порівняно з 1 062 000 євро в першій половині 2019 року). Це скорочення витрат на НДДКР головним чином пов’язано з меншими витратами на виготовлення ліків, платою за послуги та іншими витратами, пов’язаними з клінічними та доклінічними випробуваннями, а також із меншими витратами, пов’язаними з патентами та консультаційними послугами. Це частково компенсується збільшенням витрат на персонал.

Загальні та адміністративні витрати зменшились до 988 000 євро у першій половині 2020 року (порівняно з 1 238 000 євро у першій половині 2019 року). Це зменшення загальних та адміністративних витрат зумовлене головним чином меншими витратами на оплату юридичних, консультативних та аудиторських послуг, зменшенням витрат на зв'язки з громадськістю та відносинами з інвесторами, а також меншими іншими витратами. Це частково компенсується збільшенням витрат на персонал.

Валютні втрати в першій половині 2020 року впали до 7000 євро (порівняно з 2000 євро в першій половині 2019 року) через збільшення обсягу покупок, деномінованих у валютах, відмінних від євро, у першій половині 2020 року.

Фінансові витрати впали з нуля в першій половині 2019 року до 4173000 євро в першій половині 2020 року. Фінансові витрати першої половини 2020 року в основному пов'язані з фінансуванням конвертованих облігацій Atlas щодо випуску та конвертації облігацій. купюри, конвертовані в акції, та визнання складених похідних фінансових інструментів при виконанні ордерів на фінансування акцій Йорквіля, при безготівковому виконанні всіх залишків ордерів Acuitas, що залишилися, та коригування справедливої вартості непогашених варантів.

Фінансові витрати за перше півріччя 2020 року були безготівковими, за винятком 105 000 євро, включаючи 103 000 євро трансакційних витрат, які несе компанія у зв'язку з випуском конвертованих облігацій.

Фінансовий дохід (усі безготівкові) зріс до 154 000 євро в першій половині 2020 року (порівняно з 75 000 євро в першій половині 2019 року). Це збільшення відбулося через виграш від визнання складних похідних фінансових інструментів у зв'язку з фінансуванням конвертованих облігацій Atlas у першій половині 2020 року.

Через вищезазначені фактори збитки Групи до оподаткування прибутку зросли до 5923000 євро в першій половині 2020 року (порівняно з 1 953 000 євро в першій половині 2019 року). Чистий грошовий потік від операційної діяльності склав 1 811 000 євро в першій половині 2020 року проти 2 687 000 євро в першій половині 2019 року.

Зведений звіт про прибутки та збитки за останні шість місяців