Нутрицевтичний препарат для хворих на хронічний вірусний гепатит - Звіт про моніторинг 2007 року
Партнери P1 та P3, які забезпечують клінічну частину дослідження, провели процедуру відбору пацієнтів для формування досліджуваної групи, а також їх моніторинг на етапі перед введенням нутрицевтичного препарату. Під час клінічного та параклінічного обстеження пацієнти з хронічним вірусним гепатитом ВГС, які звернулись до спеціалізованих служб Медичного центру діагностики та лікування "Доктор Віктор Бейбс" (FVB), а також до Диспансеру вірусних гепатитів Клінічної лікарні з інфекційних та Тропічний "Доктор Віктор Бейбс" (SVB) був включений до партії згідно з критеріями, визначеними на попередньому етапі.
Було вивчено 74 пацієнта, 40 жінок та 34 чоловіків, віком від 24 до 67 років. З історії хвороби пацієнтів були визначені як можливі фактори ризику стоматологія 21%, переливання крові 14%, оперативні втручання 26%; при 39% не вдається виявити жодного фактора ризику.
Щодо стадії ураження печінки (коагулопатія Чайлда П'ю, гіпербілірубінемія, ецефалопатія, гіпоальбумінемія, асцит, варикозне розширення стравоходу тощо), 26% пацієнтів перебувають у стадії цирозу, а 74% перебувають на різних стадіях гепатиту компенсоване хронічне. Постановка захворювання проводилася за клінічними, параклінічними критеріями, пункцією біопсії печінки - настільки, наскільки вона була доступною.
Що стосується лікування Інтефероном, 54% пацієнтів мають рецидив або мають терапевтичний збій після/під час лікування інтерфероном, 13% перебувають на лікуванні інтерфероном, а 33% - наївними.
Як параклінічний аспект у групі, у 68% пацієнтів був помірно підвищений рівень АЛТ, у 20% - АЛТ, АСТ, ГГТ, ФАЛ, а у 12% асоційована з ними тромбоцитопенія; 58% пацієнтів мали підвищені показники гамма- та бета-сироваткового глобуліну, а 29% також мали гіпо-альбумінемію.
Відповідно до методології, встановленої для введення нутрицевтичного продукту in vivo, лише 50% пацієнтів були відібрані для початку лікування нутрицевтичним продуктом (інші складають контрольний сублот). Слідкували за рівномірним розподілом пацієнтів у 2 підрозділах щодо віку, статі, стадії ураження печінки. Починаючи з 15 вересня 2007 р. І до 15 жовтня 2007 р. 37 пацієнтів розпочали лікування відповідно до клінічних призначень, після чого після 6-місячного лікування та клініко-біологічної оцінки з 270-го дня, а інші 50% пацієнтів отримали нутрицевтичний продукт. (з точки зору етики).
Спосіб дозування нутрицевтичного продукту був встановлений на основі технічних паспортів продукту від постачальників (додається) - Компанії прикладних досліджень та інвестицій, відповідно Fares Bio Vital Laboratories та з урахуванням спеціалізованої літератури про активні речовини у складі, основні ефекти (для яких вони є складовими нутрицевтичного продукту), добові дози та дані про токсичність.
Збройова палата (Silybum Marianum) - 85% силімарину: флавоноїди у складі насіння арнураріу сприяють регенерації клітин печінки, підвищують здатність організму і особливо печінки захищатися від інфекцій. Силібінін, що міститься в броні, перешкоджає накопиченню токсичних речовин у печінці, сприяє нормальній клітинній діяльності печінки. При цирозі печінки ця діюча речовина є хорошим стимулятором печінкової діяльності, запобігає її фіброзу та сприяє регенерації.
Зелений ячмінь (Hordeum Vulgare): це рослина з найбагатшим природним вмістом вітамінів і мінералів. Містить бета-каротин, вітамін С, вітамін К, вітамін В2, залізо, калій, кальцій та супероксиддисмутазу (потужний антиоксидантний фермент). Імуностимулятор та органічний антиоксидант, підвищує стійкість організму до інфекцій.
Шипшина (Cynosbaty Fructus): містить аскорбінову кислоту, різні каротиноїди (провітамін А), вітаміни В1, В2, РР та К, вітамін Р у вигляді гіперозиду рутозиду, вуглеводи, пектини, дубильні речовини, яблучну та лимонну кислоти. Терпеноїди представлені глікозидами олеанолової кислоти, β-ситостерину, (глікозиди А, В і С), ліналоолом, цитронелолом, гераніолом, неролом; це антиоксидант, імуностимулюючий, жовчогінний, жовчогінний засіб.
Шизандра (Schizandra Chinensis): сильний гепатопротекторний ефект.
Лецитин: підвищує стійкість організму до дії токсичних речовин, стимулює секрецію жовчі, сприяє засвоєнню жирів у травному тракті, стимулює утворення еритроцитів та гемоглобіну; у випадку з людьми без апетиту це чудово освіжає, бадьорить; має ліпотропну дію для зниження рівня холестерину в крові, що підтверджується через кілька тижнів постійного прийому; є одним з основних джерел фосфорної кислоти; є фундаментальним компонентом мієлінового шару і захисного шару нервових клітин і волокон.
Пивні дріжджі (Saccharomyces Cerevisae): відновлює клітини печінки; імуностимулятор; дезінтоксикаційна; містить не тільки велику кількість білків, мінералів та вітамінів, але також нуклеїнову кислоту - необхідну для утворення нових клітин, які поступово замінюють пошкоджені.
Артишок (Cynara Scolymus): стимулює секрецію жовчі та регенерацію клітин печінки, допомагаючи нейтралізувати та виводити токсичні речовини печінкою та надаючи дію, подібну до силимарину. Холеретичний ефект екстракту артишоку підтверджений подвійними сліпими клінічними випробуваннями. Настої з листя артишоку можуть полегшити біль від нападів печінки, зменшити нудоту та зменшити здуття живота.
Ростопаска (Chelidonium Majus): жовчогінний засіб, цитостатики, імуностимулятор.
Кульбаба (Taraxacum Oficinale): антиоксидантна дія; містить вітаміни A, C, D, B комплекс, а також залізо, магній, цинк, калій, мідь, холін, кальцій, кремній.
Сульфін (Melilotus Oficinale): протизапальний, антитромботичний, стимулятор кровообігу.
Соєвий ізолят (Гліцин Макс): є чудовим джерелом альбуміну, також містить калій, магній, фосфор, кальцій, залізо, вітамін Е та вітамін В6.
Таким чином, пацієнтам групи рекомендували: порошковий продукт у дозі 10 г на день у два прийоми, за півгодини до їжі, розчинений у кількості 200 мл води (1,5 г броні/150 мг лецитину/150 мг дріжджів/1,85 г соєвого ізоляту/3 г шипшини/3 г зеленого ячменю на добу) у 27 пацієнтів або препарат у формі капсул у дозі 3 cps на день за півгодини до їжі (432 мг армураріу/432 мг шизандри/216 мг артишоку/216 мг ростопаски/72 мг кульбаби/72 мг сульфіну) у 10 пацієнтів; продукт вводили у формі порошку/капсули випадковим чином; також буде проведено порівняльний аналіз ефектів двох фармацевтичних форм.
Під час моніторингу буде відстежуватися можливість поліпшення метаболічного профілю цих пацієнтів шляхом введення цієї оригінальної комбінації рослинних принципів, благотворний вплив яких на функцію печінки був доведений протягом часу/дослідженнями, окремо або в інших комбінаціях, доступних на фармацевтичному та фітотерапевтичному ринку. . Важливість печінки в метаболізмі поживних речовин і ліків наводить на думку, що на її функцію можуть впливати харчові маневри. Будь-яка стратегія прийому вітамінів або інші дієтичні/рослинні принципи (наприклад, нутрицевтики у цьому дослідженні) можуть затримати метаболічні ускладнення, численні, коли функція печінки хронічно порушена.
Література показує, що метаболічний дисбаланс внаслідок цієї дисфункції зазвичай стає клінічно та параклінічно вимірюваним у запущеній стадії ураження печінки (яка перевищує навіть стадію початкового цирозу), на якій лікування Інтерфероном більше не є можливим. але при якому така нутрицевтична обробка може бути корисною. 54% пацієнтів, включених до досліджуваної групи, також є категорією, для якої Інтерферон більше не є варіантом лікування (рецидив після стандартного лікування, терапевтичний збій - "невідповідний" або непереносимість лікування).
Дослідження в основному розглядає можливість поліпшення метаболічного профілю у цих категорій пацієнтів. Для цього будуть порівняні параклінічні дані періоду до введення нутрицевтичного продукту та наприкінці періоду лікування (ті, що виділяють функцію печінки - АЛТ, АСТ, ГГТ, електрофорез білків сироватки крові, вірусне навантаження - РНК ВГС, гемограма). Будь-які побічні реакції, які можуть виникнути у пацієнтів, також будуть відстежуватися, хоча вони малоймовірні з огляду на природу продукту та визначення доз відповідно до даних про токсичність у літературі. Крім того, буде проаналізовано анкети якості життя (pdf), щоб охопити суб’єктивний аспект, не менш важливий, щодо ефекту продукту (показники щодо загального, фізичного, а також психічного стану пацієнтів).
Також під час III етапу було здійснено поїздку на Національну конференцію з питань громадського здоров'я - "Можливості та виклики в галузі охорони здоров'я в контексті інтеграції Румунії до Європейського Союзу", Тімішоара, 16-18 листопада 2007 р. 4 члени дослідницької групи та Стаття була представлена у вигляді плаката "Хронічний гепатит HCV - проблема громадського здоров'я. Вплив нутрицевтиків на метаболічний профіль" (pdf). Ми підкреслили, що хронічний гепатит ВГС є актуальною проблемою охорони здоров'я, і значний відсоток пацієнтів не має фактора ризику, виявленого в патологічному анамнезі, тому діагностика є складною та, як правило, випадковою. У статті також представлена можливість поліпшення функції печінки цим пацієнтам шляхом введення нутрицевтиків, особливо якщо взяти до уваги той факт, що природний розвиток інфекції HCV спрямований на хронічні захворювання печінки 85% та цироз печінки 30-40%, а також тихий характер захворювання та дорогі лабораторні дослідження призводять до діагностики на запущених стадіях еволюції.
Також відбулася поїздка 2-го члена дослідницької групи на "Зустріч експертів", Варенна, Італія, 18-19 жовтня 2007 р. В рамках Європейської програми показників раку для здоров'я - EUROCHIP-2. Це європейський проект, розроблений для моніторингу та вдосконалення контролю за раком у Європі: профілактика, скринінг, епідеміологія, діагностика та лікування. Відомо, що природним перебігом хронічного вірусу гепатиту С є рак печінки. Вісь дії Єврочіп-2 у Румунії полягає в оцінці програм боротьби з раком з акцентом на скринінг, що є найефективнішим підходом до програм профілактики раку, якщо він інтегрований у існуючі системи охорони здоров'я (наприклад, скринінг інфекцій з вірусом папіломи при раку шийки матки, скринінг на HCV-інфекцію при раку печінки); додаємо представлену роботу.
Вводячи нутрицевтичний препарат, ми прагнемо поліпшити метаболічний профіль пацієнтів, і для цього було доопрацьовано протокол моніторингу: ми будемо аналізувати параклінічні дані (специфічні для функції печінки) та суб'єктивні дані за допомогою анкет щодо якості життя порівняно до та після лікування. Дослідження має на меті виявити терапевтичну користь у категорії пацієнтів, для яких Інтерферон більше не є варіантом лікування (рецидив після стандартного лікування, терапевтична невдача - "не реагує", пізня діагностика хронічного гепатиту ВГС).
Значний відсоток пацієнтів, включених до досліджуваної групи, не має фактора ризику, виявленого в патологічному анамнезі, що ускладнює своєчасну діагностику та стадію захворювання в залежності від періоду еволюції, особливо за відсутності біопсії печінки (метод прийнято на національному/міжнародному рівнях для постановки хронічного гепатиту).