Офіційний вісник L 1532019
(1) Текст, що стосується ЄЕЗ.
Акти, заголовки яких надруковані світлим шрифтом, стосуються питань, що стосуються повсякденного управління сільськогосподарськими питаннями, і, як правило, діють обмежений період.
Назви інших документів друкуються жирним шрифтом і перед ними зірочка.
Офіційний вісник Європейського Союзу
РЕГЛАМЕНТ (ЄС) 2019/933 ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ
про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 469/2009 про сертифікат додаткового захисту лікарських засобів
(Текст, що стосується ЄЕЗ)
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,
Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, і зокрема його статтю 114,
Беручи до уваги пропозицію Європейської комісії,
після передачі проекту законодавчого акту до національних парламентів,
Беручи до уваги висновок Європейського економічного та соціального комітету (1),
Діючи відповідно до звичайної законодавчої процедури (2),
Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 469/2009 Європейського Парламенту та Ради (3) передбачає, що будь-який продукт, що охороняється патентом на території держави-члена та підлягає, як лікарський засіб, до його випуску на ринок процедурою адміністративного дозволу відповідно до Директиви 2001/82/ЄС (4) або Директива 2001/83/ЄС (5) Європейського Парламенту та Ради можуть отримати додатковий сертифікат захисту відповідно до умов, встановлених у цьому Регламенті.
Передбачаючи додатковий період захисту, Регламент (ЄС) № 469/2009 має на меті сприяти в межах Союзу дослідженням та інноваціям, необхідним для розробки лікарських засобів, та сприяти запобіганню переміщенню фармацевтичних досліджень за межі Союзу до країн, які могли б забезпечити кращий захист.
З часу прийняття в 1992 р. Регламенту, що передував Регламенту (ЄС) № 469/2009, ринки значно еволюціонували, і відбулося величезне збільшення виробництва генеричних ліків і, зокрема, біоподібних, а також виробництва їх діючих інгредієнтів, особливо в країнах, що не входять до Союзу ("треті країни") в який захист не існує або термін дії закінчився.
Відсутність у Регламенті (ЄС) № 469/2009 будь-якого винятку із захисту, передбаченого сертифікатом, мав небажані наслідки перешкоджання виробникам генеричних та біоподібних лікарських засобів на базі Союзу виробляти генеричні та біоподібні лікарські засоби в Союзі, навіть для експорту на ринки третіх країн, де захист не існує або закінчився. Подібним чином виробникам забороняється виробляти генеричні та біоподібні лікарські засоби з метою зберігання протягом обмеженого періоду до закінчення терміну дії сертифіката. Ці обставини ускладнюють вихід цих виробників на ринок Союзу відразу після закінчення терміну дії сертифіката, оскільки вони не в змозі розвивати свої виробничі потужності для експорту або виходити на ринок держави-члена до захисту, передбаченої термін дії сертифіката закінчується, на відміну від виробників, заснованих у третіх країнах, де захист не існує або термін дії закінчився.
Ці обставини ставлять генеричні та біоподібні лікарські засоби, створені в Союзі, у значний конкурентний мінус порівняно з виробниками з третіх країн, які пропонують менший або відсутність захисту. Союз повинен знайти баланс між відновленням рівних конкурентних умов між цими виробниками та забезпеченням того, щоб суть ексклюзивних прав власників сертифікатів була гарантована стосовно ринку Союзу.
Без будь-якого втручання життєздатність генеричних та біоподібних лікарських засобів, створених у Союзі, може бути поставлена під загрозу, що матиме наслідки для фармацевтичної галузі Союзу в цілому. Ця ситуація може вплинути на повноцінно ефективне функціонування внутрішнього ринку, втративши потенційні нові можливості для бізнесу для генеричних та біоподібних ліків, що може призвести до зменшення відповідних інвестицій у Союзі та перешкодою для створення робочих місць. робота в Союзі.
Своєчасний вихід на ринок генеричних та біоподібних лікарських засобів важливий, зокрема, для збільшення конкуренції, зниження цін та забезпечення як стійкості національних систем охорони здоров’я, так і кращого доступу пацієнтів у Союзі до доступних ліків. Важливість цього своєчасного виходу на ринок Рада підкреслювала у своїх висновках від 17 червня 2016 року щодо зміцнення балансу фармацевтичних систем в Союзі та його державах-членах. Отже, Регламент (ЄС) No. До Регламенту (ЄС) No 469/2009 слід внести зміни, щоб дозволити виробництво генеричних та біоподібних лікарських засобів для експорту та зберігання, беручи до уваги, що права інтелектуальної власності залишаються одним із наріжних каменів інновацій, конкурентоспроможності та зростання на внутрішньому ринку.
За цих специфічних та обмежених обставин та для створення рівних умов між виробниками, створеними в Союзі, та виробниками третіх країн, доречно передбачити виняток із захисту, що надається сертифікатом, щоб дозволити виробництво продукції або лікарські засоби, що містять такі продукти для експорту до третіх країн або для зберігання та пов'язані з ними дії в Союзі, які суворо необхідні для цього виробництва або для фактичного експорту чи зберігання, якщо такі дії вимагали б згоди сертифікат ("супутні документи"). Наприклад, такі пов'язані документи можуть включати володіння; пропозиція для доставки; доставка; імпорт; використання або синтез активного інгредієнта, що використовується у виробництві лікарського засобу, що містить цей продукт; або тимчасове зберігання або реклама з єдиною метою експорту до напрямків у третіх країнах. Цей виняток також повинен застосовуватися до пов'язаних дій, здійснених третіми особами, які перебувають у договірних відносинах з виробником.
Виняток повинен стосуватися продукту або лікарського засобу, що містять цей продукт, який захищений сертифікатом. Він повинен охоплювати виробництво на території держави-члена продукту, захищеного сертифікатом, та лікарського засобу, що містить цей продукт.
Виняток не повинен включати введення продукту або лікарського засобу, що містить цей продукт, який виробляється для експорту до третіх країн або для зберігання, для виходу на ринок ЄС у перший день на ринку держави-члена, в якій він діє. сертифікат, прямо чи опосередковано, після експорту, і не повинен включати реімпорт такого продукту або лікарського засобу, що містить цей продукт, на ринок держави-члена, де діє сертифікат. Крім того, воно не повинно включати жодних дій чи заходів, спрямованих на імпорт до Союзу продуктів або лікарських засобів, що містять ці продукти, з єдиною метою перепакування та реекспорту. Виняток також не повинен охоплювати зберігання продукту або лікарського засобу, що містить цей продукт, для цілей, відмінних від передбачених цим Регламентом.
Обмежуючи сферу дії винятку на виробництво для експорту за межі Союзу або на виробництво для зберігання та на дії, які суворо необхідні для виробництва або для фактичного експорту чи зберігання, виняток, передбачений цим Регламентом, не повинен конфлікт із нормальною експлуатацією продукту або лікарського засобу, що містить цей продукт, у державі-члені, в якій діє сертифікат, а саме основне суттєве право власника сертифіката виробляти продукт з метою розміщення його на ринку Союзу протягом терміну дії сертифіката. Крім того, цей виняток не повинен надмірно шкодити законним інтересам власника сертифіката, беручи до уваги законні інтереси третіх осіб.
До винятку слід застосовувати ефективні та пропорційні запобіжні заходи, щоб підвищити прозорість, допомогти власнику сертифіката забезпечити відповідність захисту сертифікатів у Союзі, а також перевірити відповідність умовам, встановленим у цьому Регламенті, та зменшити ризик незаконне привласнення на ринку Союзу протягом періоду дії сертифіката.
Виробник також повинен інформувати власника сертифіката відповідними та задокументованими засобами про намір виробляти за винятком продукт чи лікарський засіб, що містять цей продукт, надаючи власнику сертифікату ту саму інформацію, що і повідомлена. авторитет. Ця інформація повинна обмежуватися тим, що є необхідним та доречним для власника сертифіката для оцінки того, чи поважаються права, надані сертифікатом, і не повинна містити конфіденційну або комерційно конфіденційну інформацію. Стандартна форма повідомлення також може бути використана для інформування власника сертифіката, і надана інформація повинна бути оновлена, якщо це необхідно.
У разі пов'язаних дій, якщо такі є, перед виготовленням продукту чи лікарського засобу, що містить цей продукт, у повідомленні повинно бути вказано саме державу-член, в якій має відбутися перший пов'язаний акт, для чого в іншому випадку потрібна згода власника сертифіката. стосується часу повідомлення.
Якщо місцевий дозвіл на продаж або еквівалент такого дозволу в певній третій країні для даного лікарського засобу публікується після повідомлення органом влади, повідомлення слід негайно оновити, включаючи контрольний номер цього дозволу на продаж. розміщення на ринку або еквівалент такого дозволу, як тільки він стане загальнодоступним. Якщо публікується контрольний номер цього дозволу на продаж або еквівалент такого дозволу, виробник повинен вимагати вказувати контрольний номер у повідомленні відразу після його публікації. доступні для громадськості.
З міркувань пропорційності, недотримання вимоги щодо третьої країни повинно впливати лише на експорт до цієї країни, а тому експорт до цієї країни не повинен отримувати вигоду, встановлену цим Регламентом. Виробник, що базується в Союзі, повинен нести відповідальність за те, щоб перевірити, чи не існує охорони чи термін її дії закінчився в країні-експортері, чи цей захист підлягає обмеженням або виняткам у цій країні.
Повідомлення Органу та відповідна інформація, яка повинна бути надана власнику сертифіката, можуть передаватися між датою набрання чинності цим Регламентом та датою, коли виключення, передбачене цим Регламентом, набуває чинності для відповідного сертифіката.
Цей Регламент повинен накладати на виробника певні вимоги належної ретельності як умову використання винятку. Виробник повинен бути зобов'язаний інформувати осіб, що входять до його ланцюга поставок у Союзі, включаючи експортера та особу, яка здійснює зберігання, відповідними та задокументованими засобами, зокрема за контрактом, про те, що на продукт або лікарський засіб, що містять цей продукт, поширюється передбачена виняток. згідно з цим Регламентом, і що продукція призначена для експорту чи зберігання. У виняткових випадках це не повинно приносити користь виробнику, який не виконує вимоги належної ретельності, або третім особам, які здійснюють відповідні дії в державі-члені, де відбувається виробництво, або в іншій державі-члені, де сертифікат, що надає захист відповідного продукту. Таким чином, власник відповідного сертифіката має право забезпечити дотримання його прав за сертифікатом, одночасно приділяючи належну увагу загальному зобов’язанню, встановленому Директивою 2004/48/ЄС Європейського Парламенту та Ради (6), уникати зловживань процедурою.
Цей Регламент повинен накладати на виробника вимоги щодо маркування продуктів або лікарських засобів, що містять такі продукти, що експортуються, щоб полегшити за допомогою логотипу ідентифікацію таких продуктів або лікарських засобів, призначених виключно для експорту. до третіх країн. Виробництво на експорт та пов'язані з ним дії повинні бути предметом винятку лише в тому випадку, якщо продукт або лікарський засіб, що містять цей продукт, маркуються відповідно до цього Регламенту. Це зобов'язання щодо маркування не повинно шкодити вимогам щодо маркування у третіх країнах.
Будь-яка діяльність, яка не підпадає під виняток, передбачений цим Регламентом, повинна залишатися в межах охорони, передбаченої сертифікатом. Будь-яка диверсія на ринку Союзу, здійснена за виключенням протягом періоду дії сертифіката будь-якого продукту або лікарського засобу, що містить цей продукт, повинна бути заборонена.
Цей Регламент не завдає шкоди іншим правам інтелектуальної власності, які можуть захищати інші аспекти продукту або лікарського засобу, що містить такий продукт. Цей Регламент не впливає на застосування актів Союзу, спрямованих на запобігання порушенням прав та сприяння забезпеченню захисту прав інтелектуальної власності, включаючи Директиву 2004/48/ЄС та Регламент (ЄС) No 1095/2010. Регламент (ЄС) No 608/2013 Європейського Парламенту та Ради (7).
Цей Регламент не впливає на правила щодо унікального ідентифікатора, викладені в Директиві 2001/83/ЄС. Виробник повинен забезпечити, щоб будь-який лікарський засіб, вироблений на експортні цілі згідно з цим Регламентом, не мав активного унікального ідентифікатора у значенні Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2016/161 (8). Однак згідно з цим делегованим розпорядженням вимога про наявність унікального активного ідентифікатора поширюється на лікарські засоби, призначені для розміщення на ринку в державі-члені після закінчення терміну дії відповідного сертифіката.
Цей Регламент не шкодить застосуванню Директив 2001/82/ЄС та 2001/83/ЄС, зокрема вимогам щодо дозволу на виробництво лікарських засобів, вироблених на експорт. Це включає дотримання принципів та рекомендацій щодо належної виробничої практики лікарських засобів та використання лише активних речовин, які були виготовлені відповідно до належної виробничої практики для активних речовин та розподілені відповідно до належної практики розподілу активних речовин.
Як правило, заявник на сертифікат подає заявку на сертифікат приблизно в ту саму дату в кожній державі-члені, в якій він подає заявки. Однак через розбіжності у національних процедурах розгляду заявок дата видачі сертифіката може суттєво відрізнятися в залежності від держави-члена, що створює диспропорції в правовому статусі заявника в державах-членах, де про це було подано запит. сертифікат. Отже, запровадження винятку на основі дати подання заяви на сертифікат сприятиме рівномірності та обмежить ризик розбіжностей.
Беручи до уваги, що ціль цього Регламенту, а саме сприяти конкурентоспроможності Союзу, таким чином, щоб забезпечити рівні умови для генеричних та біоподібних лікарських засобів по відношенню до їхніх конкурентів на ринках третіх країн, де захист не існує або термін дії закінчився, шляхом встановлення правил дозволити виробництво продукту або лікарського засобу, що містить такий продукт, протягом періоду дії відповідного сертифіката, а також передбачивши зобов'язання щодо надання певної інформації, маркування та вимог належної ретельності для виробників, які застосовують ці правила не можуть бути задовільно досягнуті державами-членами, але, враховуючи їх масштаби та наслідки, їх можна досягти краще на рівні Союзу, він може прийняти заходи відповідно до принципу субсидіарності, встановленого в Стаття 5 Договору про Європейський Союз. Відповідно до принципу пропорційності, викладеного в цій статті, цей Регламент не виходить за рамки того, що необхідно для досягнення цієї мети.
ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:
Поправка до Регламенту (ЄС) № 469/2009
Регламент (ЄС) № 469/2009 змінено наступним чином:
У статті 1 додається такий пункт: