ОМНІТРОП - соматропін - дозування, побічні ефекти, вагітність - доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Немовлята, діти та підлітки

- Затримка росту, пов’язана з недостатньою секрецією гормону росту (соматотропний дефіцит).

- Затримка росту, пов’язана із синдромом Тернера

- Затримка росту, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю.

- Затримка зростання (поточний розмір

- Синдром Прадера-Віллі (PWS) для поліпшення росту та складу тіла. Діагноз PWS повинен бути підтверджений відповідним генетичним тестом.

- Замісна терапія у дорослих з важкою соматотропною недостатністю.

- Дефіцит, набутий у зрілому віці: Пацієнти з важкою соматотропною недостатністю, пов’язаною з множинними гормональними дефіцитами, що виникають внаслідок відомих захворювань гіпоталамусу або гіпофіза та мають принаймні ще один гормональний дефіцит гіпофіза, крім пролактину. Для діагностики або виключення дефіциту гормону росту у цих пацієнтів буде проведено відповідний динамічний тест.

- Дефіцит, набутий у дитинстві: Пацієнти, у яких у дитинстві розвинувся соматотропний дефіцит вродженого, генетичного, набутого або ідіопатичного походження. У пацієнтів із соматотропною недостатністю, набутою в дитячому віці, слід переоцінювати здатність виділяти гормон росту, як тільки буде досягнутий ріст у висоту. У разі високої ймовірності стійкого соматотропного дефіциту (вроджена причина або дефіцит, вторинний патології або ураженню гіпоталамо-гіпофіза), рівень IGF-I

У всіх інших пацієнтів буде необхідний аналіз IGF-I та тест на стимуляцію гормону росту.

Як приймати + -

Діагностику та лікування соматропіном повинен проводити та контролювати лікар, який спеціалізується та має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із затримкою росту.

Графік дозування та прийому повинен бути адаптований до кожного пацієнта.

Затримка росту через дефіцит секреції гормону росту у педіатричних пацієнтів. Загалом рекомендована доза становить 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу. Використовували вищі дози.

Коли соматотропний дефіцит, набутий у дитинстві, зберігається до підліткового віку, лікування слід продовжувати для досягнення повного соматичного розвитку (наприклад, склад тіла, кісткова маса). Для подальшого спостереження отримання нормальної пікової маси кісткової тканини, визначеної як показник Т> -1 (тобто стандартизованої середньою піковою масою кісткової маси у дорослих, виміряної двофотонною абсорбціометрією на рентгенівських знімках з урахуванням статі та етнічної приналежності), є одним терапевтичних цілей протягом перехідного періоду. Рекомендації щодо дозування див. У розділі для дорослих нижче.

Синдром Прадера-Віллі для поліпшення росту та складу тіла у педіатричних пацієнтів

Загалом, рекомендована доза становить 0,035 мг/кг маси тіла на добу, що еквівалентно 1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Не слід лікувати педіатричних пацієнтів, темпи росту яких становлять менше 1 см на рік і епіфізи яких майже об’єднані.

Затримка росту при синдромі Тернера

Рекомендована доза становить від 0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу, що еквівалентно 1,4 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу.

Затримка росту, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю

Рекомендована доза становить від 0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу). Більш високі дози можна використовувати, якщо швидкість росту занадто низька. Через 6 місяців лікування може знадобитися коригування дози (див. Розділ 4.4).

Затримка росту у дітей/підлітків, які народились маленькими для гестаційного віку

Звичайна рекомендована доза становить 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м 2 площі поверхні тіла на день) до досягнення остаточної висоти (див. Розділ 5.1). Лікування слід припинити після першого року лікування, якщо темпи зростання менше +1 SD. Лікування слід перервати, якщо швидкість росту становить 14 років (для дівчаток) і> 16 років (для хлопчиків), що відповідає зварюванню хрящів кон'югації епіфіза.

Рекомендовані дози у педіатричних пацієнтів

мг/кг маси тіла

мг/м 2 площа поверхні тіла

Дефіцит гормону росту в

Синдром Прадера-Віллі у дітей

Синдром Тернера

Хронічна ниркова недостатність

Діти/підлітки, народжені малими за віком

Дефіцит гормону росту у дорослих

У пацієнтів, які продовжують лікування гормоном росту після дитячого соматотропного дефіциту, рекомендована доза для відновлення становить 0,2 - 0,5 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати або зменшувати відповідно до власних потреб пацієнта, що визначається рівнем IGF-1.

У пацієнтів із соматотропною недостатністю, набутою в зрілому віці, лікування слід розпочинати з низьких доз - від 0,15 до 0,3 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати відповідно до потреб пацієнта, що визначається рівнем IGF-1.

Особливі групи людей похилого віку

У пацієнтів старше 60 років лікування слід розпочинати у дозі 0,1 - 0,2 мг на добу. Цю дозу слід поступово збільшувати відповідно до власних потреб пацієнта. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу. Підтримуюча доза у цих пацієнтів рідко перевищує 0,5 мг на добу.

Ін'єкція повинна бути підшкірною і необхідно чергувати місця ін'єкції, щоб уникнути появи ліпоатрофій.

Інструкції щодо використання та поводження див. У розділі Інструкції щодо використання, поводження та утилізації.

Можливі побічні ефекти + -

Лейкемія
Діабет 2 типу
Зап’ястково-тунельний синдром
Парестезія
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Артралгія
Міалгія

Ригідність опорно-рухового апарату
Периферичні набряки
Реакція в місці ін’єкції
Зниження рівня кортизолу в сироватці крові
Затримка води
Антитіла до гормону росту
Раптова смерть у пацієнта з синдромом Прадера-Віллі
Епіфіз головки стегнової кістки
Хвороба Легг-Кальве-Пертеса
Гіперглікемія
Зниження рівня вільного тироксину

Короткий зміст профілю безпеки

Зниження позаклітинного об’єму спостерігається у пацієнтів з дефіцитом гормону росту. Коли починається лікування соматропіном, це зменшення швидко коригується. Побічні ефекти, пов'язані із затримкою рідини, такі як периферичні набряки, ригідність опорно-рухового апарату, артралгія, міалгія, парестезія, є загальними у дорослих пацієнтів. Зазвичай ці побічні ефекти є легкими та середніми, виникають у перші кілька місяців лікування та зменшуються самі по собі або після зменшення дози.

Частота цих побічних ефектів залежить від введеної дози та віку пацієнта; це може бути зворотно пов’язано з віком пацієнтів, коли з’являється дефіцит гормону росту. У педіатричних пацієнтів такі побічні ефекти не є поширеними.

Omnitrope спричиняв утворення антитіл приблизно у 1% пацієнтів. Потенціал зв'язування цих антитіл залишався низьким, і їх утворення не супроводжувалося жодними клінічними проявами; див. розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання.

Зведена таблиця побічних реакцій

У таблицях 1 - 6 представлені побічні реакції за класифікацією органів та частотою відповідно до таких категорій: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, $