ONGLYZA 5MG CPR 30X1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Системні антидіабетики, інсулін виключений (OB)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 28,80 євро Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Onglyza показаний дорослим пацієнтам із діабетом 2 типу для покращення контролю рівня цукру в крові на додаток до дієти та фізичних вправ:
як монотерапія, коли застосування метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання,
у поєднанні з іншими ліками для лікування діабету, включаючи інсулін, коли ці ліки не забезпечують належного контролю рівня цукру в крові (див. розділи Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості для даних про різні асоціації).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза Онглізи становить 5 мг один раз на день. Коли Onglyza застосовується у комбінації з інсуліном або сульфонілсечовиною, може знадобитися зменшення дози інсуліну або сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Безпека та ефективність саксагліптину як потрійної пероральної терапії у поєднанні з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.
Особливі групи пацієнтів Літнього віку (≥ 65 років)
Не рекомендується коригувати дозу лише на основі віку (див. Також розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не рекомендується коригувати дозу у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю або у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, які мають ШКФ ≥ 45 мл/хв.
Дозу слід зменшити до 2,5 мг один раз на день у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, які мають ШКФ
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі Перелік допоміжних речовин, або тяжка реакція гіперчутливості в анамнезі, включаючи анафілактичну реакцію, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк, з будь-яким інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP4) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).
Вагітність та годування груддю
Застосування саксагліптину не вивчалось у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий. Onglyza не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяється саксагліптин у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що саксагліптин та/або його метаболіт виводяться з грудним молоком. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення лікування з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для матері.
Вплив саксагліптину на фертильність у людей не вивчався. Вплив на фертильність спостерігався у самців та самок щурів при високих дозах, що викликало явні ознаки токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Onglyza не слід застосовувати пацієнтам з діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу.
Onglyza не замінює інсулін у пацієнтів, які потребують інсуліну.
Застосування інгібіторів DPP-4 асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту; сильний і постійний біль у животі. При підозрі на панкреатит слід припинити застосування Онглізи; якщо діагноз гострого панкреатиту підтверджено, Onglyza не слід відновити. Слід бути обережними пацієнтам з панкреатитом в анамнезі.
У постмаркетинговому досвіді застосування саксагліптину спонтанно повідомлялося про випадки побічних реакцій гострого панкреатиту.
У пацієнтів із СКФ
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомляли щонайменше у 5% пацієнтів, які отримували препарат Онгліза 5 мг у дослідженнях порівняно з плацебо та частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, є інфекція верхніх дихальних шляхів (7,7%), інфекція сечовивідних шляхів (6,8%) та головний біль (6,5%).
Загалом 4148 пацієнтів з діабетом 2 типу, у тому числі 3021 пацієнт, які отримували Онглізу, були рандомізовані в 6 подвійних сліпих, контрольованих досліджень ефективності та безпеки для оцінки впливу саксагліптину на контроль рівня цукру в крові. У контрольованих, рандомізованих подвійних сліпих дослідженнях (включаючи програми розвитку та постмаркетингові дослідження) понад 17 000 пацієнтів із діабетом 2 типу отримували лікування Onglyza.
У зведеному аналізі 1681 пацієнтів з діабетом 2 типу, у тому числі 882 пацієнтів, які отримували 5 мг Onglyza, рандомізованих до п'яти подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних досліджень безпеки та ефективності, проведених для оцінки впливу саксагліптину на контроль глікемії, загальна частота побічних явищ у пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 5 мг, була подібною до тієї, що спостерігалась у пацієнтів, які отримували плацебо. Припинення лікування через побічні явища було частіше у пацієнтів, які отримували саксагліптин 5 мг, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (3,3% порівняно з 1,8%).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляли щонайменше у 5% пацієнтів, які отримували саксагліптин 5 мг, і частіше повідомляли, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, або про які повідомляли щонайменше у 2% пацієнтів, які отримували саксагліптин 5 мг, і з частотою щонайменше на 1% вище порівняно до плацебо, отриманого в результаті об’єднаного аналізу п’яти досліджень з контролю глікемії та одного додаткового контрольованого дослідження, з початковою комбінацією активного протидіабетичного лікування з метформіном представлені в таблиці 1.
Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів та за абсолютною частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар