OPTIJECT 240MGML SER 50ML 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Контрастні носії (TA)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
OPTIJECT 240 - неіонний рентгенологічний контраст, призначений дорослим для проведення мозкових артеріограм, венографії, внутрішньовенної урографії та цифрових ангіограм з артеріальною субтракцією (IA-DSA). OPTIJECT 240 також може використовуватися у дорослих для проведення комп’ютерної томографії черепа та тіла.
Дозування та спосіб введення
Дорослий: Рекомендована доза
Максимальна загальна доза
Сонна або хребцева артерія
Дуга аорти (чотиригранна артеріографія)
КТ всього тіла
Літнє населення: таке ж дозування, як і у дорослих. Якщо є побоювання, що контраст недостатній,
дозу можна збільшити до максимальної.
Педіатричне населення: Безпека та ефективність OPTIJECT 240 ще не встановлені у дітей. Тому введення цього препарату не рекомендується дітям до 18 років, поки не з’являться додаткові дані. Для проведення церебральних, периферичних або вісцеральних артеріограм та внутрішньовенної урографії у дітей можна використовувати OPTIJECT 300.
Перед ін’єкцією рекомендується підігріти йодовані контрастні речовини, що вводяться внутрішньосудинно, до температури тіла. Як і у всіх рентгеноконтрастних контрастних середовищах, для досягнення необхідного контрасту слід використовувати найменшу можливу дозу.
Має бути відповідне реанімаційне обладнання.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після використання залишковий розчин викиньте.
Особливі заходи щодо зберігання:
Розчин слід захищати від світла та рентгенівських променів і зберігати при температурі не вище 30 ° C. OPTIJECT можна зберігати протягом місяця при температурі 37 ° C у нагрівачі з циркулюючим повітряним контрастом. Викиньте розчин, якщо він сильно забарвлений або містить частинки.
Доклінічні дані безпеки
Окрім даних, які вже є в інших розділах цього КЗП, доклінічні дослідження, проведені з OPTIJECT, не надали жодного основного елементу, який міг би бути використаний лікарем для оцінки безпеки використання цього препарату, коли він використовується у підтверджених показаннях.
Несумісність
OPTIJECT не можна змішувати з іншими ліками.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Відома гіперчутливість до йодованих контрастних речовин, до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи опосередковані шкідливі наслідки для вагітності, розвитку ембріона/плода, породіллі та постнатальному розвитку. Однак адекватних та належним чином контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось. Невідомо, чи проникає йоверсол через плацентарний бар’єр і може потрапити до тканин плода. Однак багато ін’єкційних контрастних речовин перетинають плацентарний бар’єр у людей і, здається, пасивно проникають в тканини плоду.
Оскільки тератологічні дослідження на тваринах не завжди передбачають клінічну відповідь, слід дотримуватися обережності при призначенні вагітним жінкам. Однак, оскільки будь-яке рентгенологічне дослідження вагітної жінки несе потенційний ризик, слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь. Слід уникати використання контрастних засобів, якщо можна використовувати кращу та безпечнішу техніку.
Невідомо, чи переходить іоверсол у молоко у жінок. Однак багато ін’єкційних контрастних речовин виводяться у незміненому вигляді з грудним молоком із швидкістю приблизно 1%. Хоча виникнення побічних явищ у немовлят на грудному вигодовуванні не описано, слід дотримуватися обережності при введенні внутрішньосудинних контрастних речовин жінкам, що годують через можливі несприятливі ефекти, і бажано бажано припинити годування груддю на один день.
Дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на фертильність людини. Однак адекватних та належним чином контрольованих досліджень щодо фертильності не проводилось.
Попередження та застереження щодо використання
Повідомлялося про серйозні або летальні реакції при введенні йодованих контрастних речовин. Надзвичайно важливо бути повністю готовим до вирішення будь-якої можливої реакції на контрастне середовище.
Діагностичні дослідження з використанням йодованих внутрішньосудинних контрастних речовин повинен проводити персонал, компетентний та досвідчений у цій техніці, яка спеціально застосовується. Завжди має бути повністю обладнаний екстрений візок або еквівалент, а також персонал, навчений розпізнавати та лікувати побічні реакції всіх типів. Через можливість серйозних реакцій пізнього початку, аварійне обладнання та навчений персонал все ще повинні бути доступними принаймні через 30 - 60 хвилин після введення.
Як і всі інші контрастні речовини, OPTIJECT може спричинити анафілактичний шок або інші реакції непереносимості, такі як нудота, блювота, задишка, еритема, кропив'янка та гіпотонія. Ризик виникнення таких проявів підвищується у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі на інші контрастні речовини, астмою, алергічними станами чи відомою гіперчутливістю. У цих пацієнтів очікувана користь повинна явно перевищувати ризик (див. Розділ Протипоказання).
Виникнення важких ідіосинкратичних реакцій передбачало введення тестової дози. Однак введення тестової дози не дає можливості з достовірністю виявити ризик серйозної реакції і може становити ризик для пацієнта. Ретельна оцінка історії хвороби пацієнта виявляється більш доцільним способом оцінки схильності пацієнта до розвитку побічних реакцій.
Наявність анамнезу алергії само по собі не є протипоказанням, але тим не менше слід закликати до обережності (див. Розділ Протипоказання Протипоказання). Відповідні реанімаційні заходи повинні бути в змозі негайно здійснити. Слід розглянути можливість премедикації антигістамінними препаратами та кортикостероїдами, щоб запобігти або мінімізувати ризик алергічної реакції. Досвід показує, що такий тип попередньої обробки не запобігає появі серйозних реакцій, що загрожують життю, але одночасно зменшує їх частоту та тяжкість.
Деяким пацієнтам може бути призначена загальна анестезія. Однак повідомляється про більш високу частоту побічних реакцій, можливо, пов’язану з неможливістю пацієнта виявити шкідливі симптоми або гіпотензивним ефектом анестетиків.
Під час ангіографічних досліджень маніпуляції з катетером та ін’єкція контрастного продукту, ймовірно, мобілізують атеросклеротичний наліт або навіть пошкодять або перфорують стінку судини. Рекомендується перевірити правильність розташування катетера за допомогою ін'єкційних тестів.
Особливу обережність слід приділяти пацієнтам із запущеним атеросклерозом, важкою гіпертензією, серцевою недостатністю або старечістю, а також пацієнтам з тромбозом або церебральною емболією в анамнезі. Серцево-судинні реакції, такі як брадикардія, підвищення або зниження артеріального тиску, дійсно можуть виникати з підвищеною частотою.
Слід уникати ангіограм, якщо це можливо, у пацієнтів з гомоцистинурією через підвищений ризик тромбозу та емболії.
Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю слід спостерігати протягом кількох годин після обстеження на предмет можливих пізніх порушень гемодинаміки, які можуть бути пов’язані з тимчасовим збільшенням циркулюючого осмотичного навантаження. Також пацієнтів слід інформувати про можливу появу алергічних реакцій через кілька днів після прийому, і в цьому випадку їм слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Випадки тиреотоксичного кризу, про які повідомляли після внутрішньосудинного застосування йодованих рентгеноконтрастних препаратів у пацієнтів з гіпертиреозом або з вегетативним вузлом щитовидної залози, дозволяють передбачити додатковий ризик у цих пацієнтів перед будь-яким використанням контрастних препаратів (див. Розділ Протипоказання).
Слід бути обережними у пацієнтів із серйозними порушеннями функції нирок, гепаторенальною дисфункцією, діабетом, гомозиготною формою серповидноклітинної анемії, множинною мієломою або іншими парапротеїнемічними захворюваннями, анурією, особливо під час прийому великих доз. У цих пацієнтів існує ризик розвитку серйозних проблем з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність. Незважаючи на те, що причину ниркової недостатності неможливо простежити за допомогою контрастних речовин або дегідратації, взятої окремо, аргументовано, що поєднання цих двох причин може бути причиною. Ризик, пов’язаний з порушенням функції нирок, не є протипоказанням до процедури; однак слід вживати спеціальних запобіжних заходів, включаючи підтримку нормальної гідратації та ретельний контроль.
Правильна гідратація необхідна перед введенням OPTIJECT і може зменшити ризик пошкодження нирок. Існування дегідратації перед ін’єкцією небезпечно і може призвести до гострої ниркової недостатності.
Введення рентгеноконтрастних препаратів пацієнтам із відомою фенохромоцитомою або підозрою на неї слід проводити з обережністю. Якщо лікар вважає, що користь перевищує можливі ризики, процедуру можна провести; однак кількість ін'єкційного рентгеноконтрастного продукту повинна бути обмежена строго мінімальною дозою. Перед внутрішньосудинним введенням контрастної речовини рекомендується проводити премедикацію α-адреноблокаторами та β-адреноблокаторами через потенційний ризик гіпертонічного кризу. Під час процедури слід контролювати артеріальний тиск і мати необхідні заходи для лікування можливого гіпертонічного кризу.
У пацієнтів з гомозиготною формою серповидноклітинної анемії гіперосмолярні сполуки, такі як рентгеноконтрастні контрастні речовини, можуть сприяти появі серп еритроцитів. Тому слід ретельно оцінити внутрішньоартеріальне введення таких продуктів.
Неіонні контрастні речовини мають, в пробірці, менш важливий антикоагулянтний ефект, ніж звичайні іонні сполуки, що застосовуються у порівнянних концентраціях. Подібні спостереження були зроблені в ході досліджень у природніх умовах. З цієї причини рекомендується бути особливо скрупульозним під час проведення ангіографічних методів, зокрема, звичайні катетери для ангіографії слід часто промивати і уникати тривалого контакту крові з контрастним середовищем у шприцах та катетерах.
Серйозні неврологічні катастрофи спостерігалися при безпосередньому введенні в мозкові артерії або в судини, що перфузують спинний мозок, і при випадковому введенні в сонну артерію під час проведення ангіокардіограм. Причинно-наслідковий зв'язок із контрастним середовищем не встановлений, оскільки попередній стан пацієнта та методи дослідження також можуть бути чинниками, що викликають.
OPTIJECT слід вводити з обережністю, щоб запобігти попаданню продукту в периваскулярний простір. Це особливо важливо у пацієнтів з важкими артеріальними або венозними розладами. Однак може статися значна екстравазація OPTIJECT, особливо при використанні форсунок під тиском. Як правило, цей інцидент не призводить до значного пошкодження тканин при застосуванні консервативного лікування. Однак у поодиноких випадках спостерігались важкі пошкодження тканин (включаючи виразки), що вимагали хірургічного лікування.
Попередження та запобіжні заходи щодо застосування, що застосовуються лише до певних специфічних показань, такі:
Використання у венографії
Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам із підозрою на флебіт, сильну ішемію, місцеву інфекцію або загальну оклюзію вен.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Про взаємодії, згадані нижче, повідомлялося під час прийому інших йодованих контрастних речовин. Як правило, вони вважаються специфічними для цього класу контрастних засобів.
Повідомлялося про ниркову токсичність у кількох пацієнтів з порушеннями функції печінки, які отримували пероральну холецистографію з подальшим внутрішньосудинним контрастуванням. Тому введення будь-якого внутрішньосудинного контрастного речовини слід відкласти у пацієнтів, які нещодавно отримували препарат холецистографії.
У літературі повідомляється, що пацієнти, які раніше отримували інтерлейкін, частіше розвивають небажані реакції, як це описано в розділі "Небажані ефекти". Причина цього явища ще не встановлена. Згідно з літературними даними, ці реакції спостерігалися б із підвищеною частотою або із затримкою протягом 2 тижнів після прийому інтерлейкіну.
Внутрішньоартеріальне введення контрастного продукту ні в якому разі не слід робити після введення вазопресорних засобів, оскільки останні сильно посилюють неврологічні ефекти.
Повідомлялося про молочнокислий ацидоз у пацієнтів із порушеннями функції нирок, які отримували метформін після парентерального введення йодованих контрастних речовин під час рентгенологічних досліджень. Отже, пацієнтам із діабетом, які отримують метформін, у яких спостерігається підвищений рівень креатиніну, прийом метформіну слід припинити за 48 годин до тесту. Не слід повторно вводити метформін протягом 48 годин за умови, що функція нирок/креатинін у сироватці крові залишається в межах норми або повернувся до вихідного рівня.
Йодовані контрастні речовини можуть зменшити здатність щитовидної залози зв'язувати йод. Отже, результати досліджень, що вивчають зв'язування йоду з білками або зв'язування радіоактивного йоду, можуть не повністю відображати функції щитовидної залози до 16 днів після введення йодованих контрастних продуктів. Однак функціональні тести щитовидної залози, незалежні від концентрації йоду, такі як зв'язування смоли Т3 та аналізи загального або вільного тироксину (Т4), не впливають.
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Обережно
Побічні ефекти
Частота побічних ефектів визначається наступним чином: