OsvaRen 435 мг / 235 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Торгова назва: OSVAREN 435 мг/235 мг
Міжнародна загальноприйнята назва: КОМБІНАЦІЇ (КАЛЬЦІЙ АЦЕТАС/МАГНІЙ ПІДКАРБОЛУ) - 435 мг/235 мг
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штук: 180 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 435 мг/235 мг
Форма презентації: КОРОБКА З 1 ФЛАКОМ. PEID X 180 COMPR. ФІЛЬМ.
Виробник: FRES_MED
Країна: Німеччина
Код CIM: W59601001

Код ATC: V03AE04
V - змінюється
V03 - інші терапевтичні продукти
V03AE - підготовка до лікування гіперкаліємії та гіперфосфатемії

показання

Лікування гіперфосфатемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у хворих на діаліз (гемодіаліз, перитонеальний діаліз).

Осварен показаний дорослим.

Від 3 до 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, залежно від рівня фосфату в сироватці крові. Добову дозу слід розподілити за кількістю прийомів їжі протягом дня (зазвичай три в день).

Рекомендована початкова доза становить три таблетки на день.

При необхідності дозу можна збільшити до максимум 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день.

Безпека та ефективність препарату OsvaRen у дітей та підлітків Тому препарат OsvaRen не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. Розділ 4.4).

Для досягнення максимального ефекту в якості фосфатного хелатора, OsvaRen слід приймати лише під час їжі, а також не слід його подрібнювати або жувати.

Щоб ковтання було легким, таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини.

Якщо таблетки занадто великі, щоб їх проковтнув пацієнт, їх слід розбити вздовж середньої лінії безпосередньо перед ковтанням, щоб уникнути утворення оцтовокислого смаку.

Оскільки швидкість та/або діапазон абсорбції інших лікарських засобів, що вводяться перорально, можуть змінюватися при одночасному застосуванні з OsvaRen, жодні інші пероральні лікарські засоби не слід приймати протягом 2 годин до та через 3 години після прийому OsvaRen (див. Розділ 4.5).

У випадку пропущеної дози слід продовжити наступну дозу (не компенсувати пропущену дозу). OsvaRen можна використовувати протягом тривалого часу.

Протипоказання

OsvaRen протипоказаний пацієнтам із:

гіпофосфатемія
Гіперкальціємія з клінічними симптомами або без них, наприклад, результат передозування вітаміну D, паранеопластичний синдром (бронхіальна карцинома, рак молочної залози, нирково-клітинна карцинома, плазмоцитома), кісткові метастази, саркоїдоз або іммобілізуючий остеопороз;
Підвищений вміст магнію в сироватці крові понад 2 ммоль/л та/або симптоми гіпермагніємії;
Атріовентрикулярна блокада III ступеня;
Міастенія;
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

попередження

Застосуванню фосфатно-хелатних препаратів повинна передувати консультація щодо дієти пацієнта, щодо споживання фосфатів і може залежати від типу діалізу, який пацієнт дотримується.

OsvaRen слід застосовувати з обережністю (у поєднанні з постійним контролем рівня кальцію, магнію та фосфату сироватки) пацієнтам із вираженою гіперфосфатемією з рівнем фосфату кальцію більше 5,3 ммоль/л2, якщо вони:

стійкі до терапії,
рефрактерна гіперкаліємія,
клінічно значуща брадикардія або атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня з брадикардією.Постійний моніторинг фосфату, магнію та кальцію та фосфату кальцію слід проводити частіше при одночасному прийомі вітаміну D та тіазидних діуретиків. і тривале введення препарату ОсваРен може призвести до гіпермагніємії. Гіпермагніємія в основному протікає безсимптомно, але в деяких випадках можуть спостерігатися системні ефекти. Щодо симптомів та контролю гіпермагніємії та гіперкальціємії див. Розділ 4.9. або магнію, щоб уникнути збільшення плазмової концентрації кальцію або магнію.

Якщо пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю вводять препарат OsvaRen, вони можуть відчувати епізоди гіперкальціємії, особливо у поєднанні з метаболітами вітаміну D.

Пацієнтів слід попередити про можливі симптоми гіперкальціємії.

У разі тривалого лікування препаратом ОсваРен слід звертати увагу на прогресування або початок судинних кальцифікатів та кальцифікатів м’яких тканин. Ризик зменшується за рахунок зниження рівня фосфату кальцію до 2,75 ммоль/л) Лікування препаратом OsvaRen слід тимчасово припинити. У пацієнтів з рівнем кальцію в сироватці крові понад 3,5 ммоль/л терапевтичне втручання складається з гемодіалізу з безкальцієвим діалізатом. Під час лікування безкальцієвим діалізом слід контролювати ретельний моніторинг рівня кальцію в сироватці крові, щоб мінімізувати ризик гіпокальціємії та серцево-судинних побічних реакцій.

Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування гіперкаліємії та гіперфосфатемії, код АТС: V03AE04

Механізм дії

Оскільки ацетат кальцію та карбонат магнію є сполуками, які діють як фосфатні хелатори, вони разом з фосфатом у їжі призводять до утворення в кишечнику солей фосфату кальцію та магнію з низькою розчинністю, які потім будуть виведені разом з матеріалами. кал.

Ацетат кальцію досягає максимальної здатності до хелатора фосфатів при рН 6 - 8. Тому OsvaRen також показаний як хелатор фосфатів у пацієнтів з гіпо- або шлунковою кислотністю.

Фармакокінетичні властивості

Через те, що у фосфатах у їжі чи інших поживних речовинах не випадає осаду комплексів магнію, розчинені іони магнію є біодоступними та всмоктуються в кишечнику.

Всмоктування орального магнію у здорових людей залежить від його кількості. Експерименти показали, що швидкість поглинання у пацієнтів, які отримували 1,5 ммоль магнію на день, становила 65%, а у пацієнтів, які отримували 40 ммоль на день, лише 11%.

Розчинені іони кальцію є біодоступними і можуть засвоюватися з травленням, поки кальцій не утворює нерозчинних у фосфаті кальцію комплексів кальцію або інших поживних речовин. Всмоктування кальцію регулюється гормональними механізмами. Швидкість всмоктування збільшується з високими дозами та гіпокальціємією та зменшується з віком. Залежно від стану вітаміну D та прийнятих доз можна очікувати дробового поглинання 10-35%. Введення більш високих доз призведе лише до незначного збільшення поглиненої кількості. Нормальне щоденне споживання їжі становить близько 1000 мг.

розподіл

Загальна кількість магнію в організмі становить близько 20 - 28 г. У здорових дорослих близько 53% загальної кількості магнію в організмі знаходиться в кістках, 27% у м’язах, 19% у м’яких тканинах і менше 1% позаклітинних. Значна частина внутрішньоклітинного магнію міститься у зв’язаній формі.

Загальна кількість кальцію в організмі становить близько 1250 г (31 родимка) для людини, яка важить 70 кг, з яких 99% знаходиться в кістках і зубах. Близько 1 г міститься в плазмі та позаклітинній рідині та від 6 до 8 г у тканинах. Референтні значення загальної кількості сироваткового кальцію варіюються в клінічних лабораторіях, залежно від методів вимірювання, від 2,15 до 2,57 ммоль/л. Приблизно 40 - 45% цієї кількості зв’язується з білками плазми, 8 - 10% знаходиться в іонних комплексах, таких як цитрат, а 45 - 50% дисоціюється як вільні іони.

Перорально введені солі магнію виводяться із сечею (абсорбована фракція) та фекаліями (неасорбована фракція). Невеликі кількості виводяться з грудним молоком. Магній проникає через плаценту.

У фізіологічних умовах кальцій виводиться приблизно в однакових кількостях із сечею та ендогенними кишковими секретами. Паратиреоїдний гормон, вітамін D і тіазидні діуретики зменшують виведення кальцію з сечею, тоді як інші діуретики (петльові діуретики), кальцитонін та гормон росту прискорюють ниркову екскрецію. Виведення кальцію з сечею зменшується на ранніх стадіях ниркової недостатності. Виведення кальцію з сечею збільшується під час вагітності. Також кальцій виводиться потовими залозами. Кальцій проникає через плаценту і виводиться з грудним молоком.

Доклінічні дані безпеки

Звичайних досліджень генотоксичності щодо OsvaRen не проводилось. На підставі наявних даних не було виявлено генотоксичного чи канцерогенного потенціалу.

Жодних досліджень репродуктивної функції за допомогою OsvaRen не проводилось.