Ожиріння, новий препарат, який незабаром з’явиться у продажу Science et Avenir

Опубліковано 22.12.2014 о 12.30, оновлено 22.12.2014 о 12.30.

який

Препарат проти ожиріння, вироблений американською лабораторією Orexigen Therapeutics, отримав зелене світло для свого продажу в Європі.

Mysimba можна придбати лише за рецептом, і він призначений для дорослих із ожирінням або надмірною вагою, якщо вони мають один або кілька інших факторів ризику, таких як гіпертонія або високий рівень холестерину.

ЗЕЛЕНЕ СВІТЛО. Препарат проти ожиріння, вироблений американською лабораторією Orexigen Therapeutics, отримав зелене світло для збуту в Європі, оголосило Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Комітет ЄМА з лікарських засобів для людського використання (CHMP) "рекомендував затвердити маркетинг" Mysimba (продається під назвою Contrave в США).

"Заспокійливі" клінічні випробування, навіть якщо "сумніви зберігаються"

Мизимба - це комбінація двох активних речовин, налтрексону, що застосовується для лікування алкогольної та опіоїдної залежності та бупропіону, призначеного як антидепресант, і для відмови від куріння. Після кількох років вагань щодо побоювань можливого серцевого ризику, Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) остаточно затвердило препарат у вересні минулого року.

ХВОРИХ. У своєму прес-релізі EMA вказує, що Mysimba можна придбати лише за рецептом, і що він призначений для дорослих із ожирінням або надмірною вагою, коли вони мають один або кілька інших факторів ризику, таких як гіпертонія або високий рівень холестерину. Серед потенційних побічних ефектів препарату агентство наводить розлади шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи та визнає, що "залишаються невизначеності щодо довгострокових результатів серцево-судинної системи".

Однак вона додає, що проміжні результати клінічного випробування "обнадіюють з урахуванням ризиків серйозних серцево-судинних патологій", пов'язаних з Мисимбою. Однак пацієнтів, яких лікарі призначали Мизимбу, доведеться знову бачити через 16 тижнів, а лікування припиняти, якщо вони не втратили б щонайменше 5% своєї початкової ваги, вказує EMA.

Європейська комісія повинна дати свою згоду

Зелене світло від EMA тепер має бути офіційно схвалено Європейською Комісією перед ефективним маркетингом у кожній державі-члені. У 2012 році EMA відхилила запит на отримання дозволу на отримання іншого препарату проти ожиріння Qsiva (продається в США під назвою Qsymia) від американської лабораторії Vivus через його довгострокові серцево-судинні ефекти.

ФРАНЦІЯ. У Франції дозволено лише одне медикаментозне лікування проти ожиріння - Xenical, яке виробляється лабораторією Roche. На основі орлістату, речовини, яка обмежує всмоктування жиру з травного тракту, його можна отримати лише за рецептом. Маркетинг Alli, ще однієї спеціальності на основі орлістату, що продається у Франції з 2009 року без рецепта, проте його виробник, лабораторія GlaxoSmithKline (GSK), в 2012 році непомітно зупинив.

Неприйнятна рекомендація, яку потрібно відхилити "

Французький незалежний журнал "Prescrire" відреагував на повідомлення ЄМА, осудивши "неприйнятну рекомендацію, яку потрібно відхилити" щодо препарату, що містить бупропіон (або амфебутамон), молекулу, близьку до амфетамінів. "Органи охорони здоров'я повинні засвоїти уроки минулих катастроф зі здоров'ям, зокрема тих, що стосуються засобів для зниження апетиту, які згодом були заборонені на європейському ринку через серйозні несприятливі наслідки", - наголошується в огляді.

ПОСЕРЕДНИК. Вона особливо нагадала про скандал із "Медіатором" (бенфлуорекс, також молекула, близька до амфетаміну), протидіабетичного препарату, який широко виписують за властивостями, що пригнічують апетит, перед тим, як був виведений з ринку в 2009 році. При виникненні серйозних уражень серцевих клапанів, За словами юриста, посередник може нести відповідальність за 2100 смертей.

Щоранку отримуйте безкоштовні оновлення новин