Ожиріння - препарат, якого Франція не хоче

Продукт, що містить Zyban, щойно отримав європейський дозвіл на продаж проти думки Національного агентства з лікарських засобів.

ожиріння

Незважаючи на небажання Франції, Ірландії, Австрії та Італії, Європейське агентство з лікарських засобів вирішило видати централізоване європейське дозвіл на продаж препарату Мизімба, який лікує проти ожиріння. Тому ніщо не може перешкодити надходженню на нашу територію цього препарату, який вже отримав схвалення FDA (Американське агентство з харчових продуктів та медикаментів). Теоретично нічого, але не впевнено, що американська лабораторія Orexigen Therapeutics, яка її виробляє, намагається завоювати французький ринок, де його рецепти будуть піддаватися дуже суворому контролю.

Зибан - це проблема

На практиці Mysimba складається з двох вже проданих молекул - налтрексону та бупропіону (останній знаходиться у складі препарату з пролонгованим вивільненням). Налтрексон призначають для полегшення утримання від алкоголю та відміни опіоїдів. Бупропіон відомий як Зибан, щоб допомогти курцям кинути палити. Його призначають на термін від 7 до 9 тижнів. І саме останнє створює проблему для експертів Національного агентства з безпеки ліків (ANSM). Про це сьогодні вранці згадав професор Йозеф Еммеріх з керівництва цього закладу.

За його словами, цей продукт має обмежену ефективність при втраті кілограмів. Перші дослідження показують, що це дозволить лише обмежене зниження ваги, що перевищує 5%, ніж те, що було отримано плацебо, і з ризиком відновлення (тому відновлення ваги після початкової втрати). Немає доказів того, що він сприятливо впливає на ризик серцево-судинних захворювань (поширений у людей із зайвою вагою) або лише того, що він не має несприятливих наслідків (що він є «нейтральним»). "На додаток до ризику депресії або навіть самогубства та обмеженої толерантності, існує невизначеність щодо ризику судом, якщо їх застосовувати протягом тривалого часу", - пояснює професор Еммеріх,

Saxenda, інше рішення

Якщо лабораторія хоче продати Мизимбу у Франції, то вона буде проходити під пильним наглядом. По-перше, Вищий орган охорони здоров’я вирішить свою зацікавленість стосовно того, що вже існує, і ціни. Потім ANSM розгляне свої умови призначення (наприклад, виключно для лікарень лікарні) та показання (важке ожиріння, що супроводжується факторами ризику). І він буде дуже уважно стежити за своїми показниками продажів, щоб уникнути зловживання - щоб уникнути, наприклад, того, що він використовується, щоб скинути кілька фунтів до літа.

Якщо органи охорони здоров’я виявляють таку твердість, це пов’язано не лише з тим, що їх ошпарила справа „Медіатор”, але й тому, що вони мають інше рішення для людей, які страждають ожирінням. Група Novo Nordisk щойно отримала централізований європейський дозвіл на Saxenda. Цей препарат був затверджений у США в грудні 2014 року, і лабораторія має намір розпочати свій маркетинг у Європі протягом 2015 року. І якщо ANSM бачить його надходження в гарному світлі, це тому, що дослідження доводять його ефективність. За даними американських дослідників, частка пацієнтів, які втратили щонайменше 5% ваги через рік, становила 84% у тих, хто рано реагував (тих, у кого лікування було швидко ефективним), проти 38% у не пацієнтів. Частка втрат щонайменше 10% становила 50% та 6% відповідно. На даний момент у нас не все краще.