Патентний режим в Індії та справа Новартіс Запитання та відповіді Лікарі без кордонів
прес-реліз
21 червня 2012 р. - оновлено 2 квітня 2013 р
Контекст: патенти, ціни та пацієнти
Чому мільйони людей залежать від Індії за доступними ліками ?
Препарати, вироблені дженериками в Індії, є одними з найдешевших у світі. Це пов’язано з тим, що до 2005 року Індія не видавала патентів на наркотики. Індія - одна з небагатьох країн, що розвиваються, з виробничим потенціалом для виробництва якісних дженериків.
Виробляючи дешеві загальні версії ліків, запатентовані в інших країнах, Індія стала основним джерелом доступних ліків, таких як антиретровірусні препарати (АРВ), що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу. 80% ліків, які MSF зараз використовує у своїх програмах для лікування 170 000 людей, які живуть з ВІЛ, купуються у виробників генеричних препаратів в Індії. І більше 80% усіх АРВ-препаратів, придбаних донорами, також надходять з Індії. Що стосується педіатричних препаратів АРВ-препаратів, індійські дженерики забезпечують понад 90% лікування, яке проводиться в країнах, що розвиваються. Ось чому, як відомо, Індія є "аптекою країн, що розвиваються".
Який зв’язок між патентами та доступними ліками ?
Коли фармацевтична компанія володіє патентом у країні, це дає їй монополію на певний час. Це означає, що це може перешкодити іншим компаніям виробляти, продавати чи імпортувати відповідний лікарський засіб у цій країні протягом терміну дії патенту, а це, згідно з правилами Світової організації торгівлі (СОТ), становить мінімум 20 років. Цей захист дозволяє лабораторіям стягувати високі ціни, оскільки на ринку немає конкуренції.
За відсутності патентів велика кількість дженериків виробляє ліки, що знижує ціни. Конкуренція між різними виробниками є перевіреним способом зниження цін. Конкуренція між виробниками генеричних препаратів знизила вартість лікування АРВ з 10 000 доларів США на пацієнта на рік у 2000 році до 150 доларів сьогодні. Відсутність патентів в Індії також сприяло розробці ліків, що поєднують три молекули в одній таблетці проти ВІЛ/СНІДу, які називаються комбінованими фіксованими дозами, та лікарських форм для дітей.
Чи не потрібні нам патенти, щоб стимулювати інновації та заохочувати лабораторії до пошуку нових молекул ?
Все більше досліджень показують, що, хоча за останні 20 років патентний захист зріс, рівень інновацій зменшився на користь збільшення кількості препаратів, які є просто простими імітаціями або замінниками з невеликою або зовсім відсутністю терапевтичної переваги. Цей висновок робить недійсним аргумент, який часто висувається фармацевтичною промисловістю, згідно з яким посилення патентного захисту призводить до збільшення інвестицій у медичні інновації.
Дослідження, опубліковане в 2005 році, дійшло до висновку, що 68% із 3096 нових продуктів, затверджених у Франції між 1981 і 2004 роками, не принесли «нічого нового» порівняно з раніше існуючими препаратами. Так само Британський медичний журнал опублікував дослідження, яке показало, що лише п’ять відсотків усіх нещодавно запатентованих ліків у Канаді є «проривом». А розслідування понад тисячі нових ліків, дозволених Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів між 1989 і 2000 роками, показало, що більше трьох чвертей цих продуктів не мають терапевтичної переваги над існуючими продуктами.
Крім того, у звіті Комісії Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) за 2006 р. З питань інтелектуальної власності, інновацій та громадського здоров’я, у свою чергу, зроблено висновок про відсутність доказів того, що набрання чинності в країнах, що розробляють патентні правила СОТ, спонукало лабораторії до активізувати НДДКР на захворювання, які в першу чергу вражають країни, що розвиваються.
Отже, Індія не видає жодних патентів на ліки ?
Як член СОТ, Індія повинна виконувати правила торгівлі, накладені цією організацією. Одним з таких правил є Угода про права інтелектуальної власності, пов’язана з торгівлею, або ТРІПС, яка вимагає від держав-членів патентування на фармацевтичні препарати. Щоб виконати це міжнародне зобов’язання, Індія в 2005 році внесла зміни до свого національного патентного законодавства та розпочала видачу патентів на лікарські засоби. Як результат, із видачею патентів у країні індійські дженерики більше не можуть виготовляти дешевші загальні версії цих нині захищених ліків.
Ці розробки вже починають обмежувати доступ до доступних ліків як в Індії, так і за її межами, оскільки зараз новіші ліки (винайдені після 1995 р.), Швидше за все, будуть запатентовані в Індії - і багато хто вже є., Такі як ралтегравір (проти ВІЛ) та пегільований інтерферон (проти гепатиту С).
Проблеми судового розгляду
Чому Novartis подав позов проти уряду Індії ?
Компанія Novartis подала в Індії заявку на патент на протипухлинний препарат іматиніб мезилат, який компанія продає у багатьох країнах під назвою Glivec або Gleevec. У країнах, де Novartis на той час отримав патент, Glivec продавав за 2600 доларів США за пацієнта на місяць. В Індії в 2006 році існували загальні версії Glivec вартістю менше 200 доларів на пацієнта на місяць. Novartis подав заявку на патент, щоб мати можливість продавати Glivec за вищими цінами в Індії.
Ця заявка на патент була відхилена в січні 2006 року Індійським патентним відомством на тій підставі, що цей продукт є лише різновидом старого ліки і як такий не є патентоспроможним відповідно до індійського законодавства. Новартіс вирішив оскаржити це рішення.
На що покладається Novartis, щоб заявити патент на іматиніб-мезилат, і чому його заявку було відхилено ?
Патентна заявка Novartis була частково відхилена відповідно до розділу 3 (d) Індійського закону про патенти. Коли в 2005 році Індія внесла зміни до своїх патентних законів, щоб відповідати правилам міжнародної торгівлі, парламент Індії вніс певні положення в закон, щоб захистити право на здоров'я та доступ до ліків.
Розділ 3 (d) є одним із таких положень. У ньому прямо зазначено, що патенти надаватимуться виключно на справді нові та інноваційні лікарські засоби. Що стосується нових форм та вказівок на існуючі ліки, розділ 3 (d) вимагає від заявника продемонструвати значно вищу ефективність цих продуктів перед видачею патенту.
Іматиніб-мезилат (Glivec) - це сольова (мезилатна) форма більш старого ліки, іматинібу. Novartis заявляє патент на іматиніб-мезилат на тій підставі, що ця нова композиція має на 30% кращу біодоступність порівняно з оригіналом. Але згідно з Керівництвом з вивчення заявок на фармацевтичні патенти, розробленим ВООЗ, вибір солі активного інгредієнта з метою поліпшення його біодоступності є стандартною практикою у фармацевтичній галузі, і, як відомо, серед практик, згрупованих під цим терміном «вічнозеленіння» (вічне оновлення). Це спосіб для транснаціональних фармацевтичних компаній штучно продовжити термін дії своїх патентів, вносячи незначні модифікації до своїх існуючих продуктів та заявляючи про патентоспроможність цих нових формул.
Підсумовуючи, парламент Індії розробив розділ 3 (d), щоб дати чіткі рекомендації щодо того, яка продукція заслуговує на патент, а яка - ні. Коли заявка на патент Новартіса на іматиніб-мезилат була вперше відхилена Індійським патентним відомством, фірма вирішила вжити судових заходів проти цього конкретного положення індійського патентного законодавства.
Чому сьогодні справа у Верховному суді ?
Судовий процес у Верховному суді є останнім актом юридичної битви, що розтягнувся на шість років, що визначить майбутню здатність Індії служити аптекою для країн, що розвиваються.
Після відхилення своєї заявки на патент на іматиніб-мезилат, Novartis подав позов до Вищого суду Мадрасу про визнання розділу 3 (d) неконституційним. У 2007 році Вищий суд відхилив позов Novartis. А в 2009 році Апеляційна рада з питань інтелектуальної власності також відхилила апеляцію фірми на рішення не продовжувати її застосування.
Програвши в 2007 році свою першу юридичну битву з повним вилученням розділу 3 (d) із патентного законодавства Індії, Novartis у 2009 році розпочав нове провадження у Верховному суді Індії, на цей раз намагаючись `` послабити та зробити безглуздим цей важливий захисний пункт для охорона здоров'я.
Те, що просувається Novartis, щоб зробити розділ 3 (d) застарілим ?
Розділ 3 (d) вимагає продемонструвати покращену терапевтичну ефективність препарату, що заслуговує на патент. У цьому випадку Новартіс намагається аргументувати, що термін "ефективність" може спричинити різні тлумачення індійських судів та патентних відомств. Тому тлумачення визначення поняття "ефективність" є вирішальним у цій справі та для майбутньої ролі Індії як аптеки країн, що розвиваються.
У своїй першій юридичній битві у Високому суді Мадраса Новартіс доводив, що підвищена біодоступність іматинібу у формі солі прирівнюється до кращої ефективності, що робить метилат іматинібу патентоспроможним. Але тоді Високий суд Мадрасу пояснив термін "ефективність", щоб означати "терапевтичний ефект для лікування хвороби". Тому відхилення заявки на патент Novartis було підтверджено.
Що було б, якби Новартіс виграв цей судовий процес ?
Наслідки перемоги Новартіса, які послабили б інтерпретацію Розділу 3 (d), не лише вплинули б на патентоспроможність іматинібу мезилату, ані лише на хворих на рак. Якщо Novartis виграє цей судовий процес, патенти будуть видаватися в Індії так само широко, як і в багатих країнах, в тому числі на нові рецептури відомих і вже використовуваних препаратів. Тоді Індія вже не могла постачати країни, що розвиваються, якісні ліки за доступними цінами.
Приклад наркотиків для боротьби з ВІЛ та СНІДом прекрасно ілюструє потенційні наслідки такого рішення. Незважаючи на те, що лікування проти ВІЛ першої лінії стало доступним завдяки конкуренції з боку дженериків, важливо мати у своєму розпорядженні препарати другої лінії та вдосконалені рецептури, оскільки пацієнти поступово розвивають стійкість до існуючих комбінацій препаратів. лінійне лікування. Деякі з цих основних ліків розпочали виробництво загальних препаратів в Індії, але якщо Novartis виграє позов, це загальне виробництво буде загрожене, оскільки багато фармацевтичні компанії, в свою чергу, захочуть запатентувати свої препарати в Індії.
Якщо Новартіс виграє справу, все більша кількість методів лікування через їх непомірну вартість залишатиметься недоступною для пацієнтів протягом усього терміну дії патенту - двадцять і більше років - включаючи ті, що є лише новою формою. спочатку не заслуговував на запатентування.
Яка роль MSF у цій справі ?
MSF не є однією зі сторін позову Novartis, але ми солідарні з CPAA (Асоціацією допомоги хворим на рак) у боротьбі з Novartis. CPAA є цивільною стороною і виступатиме за суворе тлумачення терміна "ефективність", щоб індійські патентні відомства систематично не видавали патенти на нові форми вже відомих лікарських засобів - як це має місце у випадку протипухлинного лікування метилату іматинібу.
З огляду на значні потенційні наслідки для виробництва дженериків та доступності доступних за ціною ліків з Індії, MSF, разом з багатьма іншими суб'єктами охорони здоров'я, асоціаціями пацієнтів та постраждалими громадами, давно закликає Novartis припинити напади на фармацію в країнах, що розвиваються світ.
Спеціальний звіт Novartis
Зверніться до нашої справи за позовом Novartis до Індії.