ПЕНТАКСИМ, порошок та суспензія для суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - упаковка

Що таке Пентаксим і для чого він використовується

ПЕНТАКСИМ призначений для захисту вашої дитини від дифтерії, правця, коклюшу, поліомієліту та інвазивних інфекцій гемофільного грипу типу b (таких як менінгіт, сепсис тощо). ПЕНТАКСИМ призначений для застосування дітям віком від 2 місяців.

Вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами.

Перед використанням Пентаксиму

Не використовуйте Пентаксим

- якщо у вашої дитини алергія на будь-який із компонентів вакцини, на залишки в процесі виробництва (які можуть бути присутніми у вигляді слідів глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В) або на коклюшну вакцину (безклітинну або клітинну), або якщо ваша дитина мала алергічну реакцію після введення вакцини, що містить ті самі речовини

- якщо у вашої дитини є енцефалопатія розвитку (захворювання мозку)

- якщо у вашої дитини була енцефалопатія (пошкодження мозку) протягом 7 днів після попередньої дози вакцини проти кашлюку (клітинної або клітинної)

- якщо у вашої дитини гарячка або гостре захворювання (щеплення слід відкласти).

Будьте особливо обережні з Пентаксимом

- лікар або медичний працівник, який вводить вакцину, повинен переконатися, що вакцина не вводиться внутрішньосудинно (голка не потрапляє в кровоносну судину) або внутрішньошкірно

- якщо у вашої дитини є тромбоцитопенія або проблеми зі згортанням крові, оскільки існує ризик кровотечі під час внутрішньом’язового введення

- якщо ваша дитина має гіперчутливість до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В, оскільки ці речовини використовуються у процесі виробництва

- якщо у вашої дитини в минулому були фебрильні напади, не пов'язані з попередньою вакцинацією; У цьому випадку важливо стежити за температурою в перші 48

годин після вакцинації та регулярно отримувати лікування від лихоманки протягом 48 годин.

- якщо будь-яка з наступних подій, як відомо, тимчасово пов’язана із введенням вакцини (рішення про введення додаткових доз вакцини проти кашлюку слід приймати після ретельного розгляду):

лихоманка ≥ 40 ° C протягом наступних 48 годин, без жодної іншої ідентифікованої причини
колапс або шоковий стан із гіпотонічно-гіпореактивним епізодом (зниження енергії) протягом 48 годин після вакцинації
стійкий, невтішний плач тривалістю ≥ 3 годин, що виникає протягом 48 годин після вакцинації.
судоми з температурою або без неї, які виникають протягом 3 днів після вакцинації

- якщо ваша дитина страждала на медичні проблеми або алергічні реакції, особливо алергічні реакції після ін’єкції ПЕНТАКСИМУ

- якщо у вашої дитини синдром Гійєна-Барре (аномальна чутливість, параліч) або плечовий неврит (параліч, дифузний біль у руці та плечі) після попередньої вакцини, що містила правцевий токсин (правцева вакцина), рішення про ввести вакцину, що містить правцевий токсин, повинен перевірити лікар

- якщо у вашої дитини була набрякова реакція (набряк) нижніх кінцівок після вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b, буде введено два кон’югати дифтерії-правця, кашлюку, поліомієліту та Haemophilus influenzae типу b у двох різних місцях ін’єкцій та у два різні дні

- якщо ваша дитина проходить імунодепресивну терапію, яка знижує її імунітет або викликає імунну недостатність, оскільки це може призвести до зниження імунної відповіді на вакцину. Перед вакцинацією рекомендується почекати до кінця лікування або захворювання. Однак рекомендується вакцинація дітей з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, хоча відповідь антитіл може бути обмеженою.

PENTAXIM не захищає від поширених захворювань, спричинених серотипами Haemophilus influenzae, крім типу b, а також від менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами.

Застосування інших лікарських засобів

Цю вакцину можна вводити одночасно з вакциною ДНК HB-VAX 5 мкг/0,5 мл або вакциною VAX ROR, але в двох різних місцях ін’єкції.

Якщо вашій дитині потрібно щепити одночасно з ПЕНТАКСІМОМ та будь-якими іншими вакцинами, крім зазначених вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Як користуватися Пентаксимом

Рекомендований графік вакцинації складається з першої вакцинації, яка полягає у введенні 3 ін'єкцій з інтервалом 1-2 місяці, починаючи з віку 2 місяців, з подальшою ін'єкцією підсилювача протягом другого року життя.

Спосіб введення

Для шприців без голки окрема голка міцно прикріплена до шприца, повернувши його на 90 градусів.

Вакцина відновлюється шляхом ін’єкції ін’єкційної суспензії, що містить комбіновану вакцину проти дифтерії, правця та безклітинного кашлюку-поліомієліту, у флакон із порошком, що містить кон’юговану вакцину Haemophilus influenzae типу b.

Перемішувати до повного розчинення порошку. Хмарно-білий вигляд суспензії після розчинення є нормальним явищем.

Вакцину слід вводити негайно після відновлення.

Вводиться внутрішньом’язово.

Введення бажано проводити в передньо-бічній частині стегна (у середній третині).

Якщо пропущена доза ПЕНТАКСІМу

Ваш лікар вирішить, коли дається ця доза.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Пентаксим може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Найбільш поширеними реакціями є: дратівливість, місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння та ущільнення більше 2 см. Ці ознаки та симптоми зазвичай проявляються протягом 48 годин після вакцинації та можуть зберігатися протягом 48-72 годин. Вони зникають спонтанно, не вимагаючи специфічного лікування.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

- почервоніння, ущільнення, біль у місці ін’єкції; почервоніння та набряк (набряк) ≥5 см у місці ін’єкції; лихоманка іноді вище 40 ° C

- Набряк (набряк)> 5 см, який може поширитися на всю кінцівку після введення вакцини. Зазвичай ця реакція виникає протягом 24-72 годин після вакцинації та спонтанно зникає протягом 3-5 днів. Ризики виявляються вищими після доз 4 і 5.

- втрата апетиту

- сонливість, судоми з або без температури, гіпотонічно-гіпореактивні епізоди (гіпотонічні епізоди - зниження енергії, гіпореактивні епізоди - зниження свідомості)

- нервозність, дратівливість; безсоння або порушення сну; ненормальний плач, тривалий плач, розбіжність.

- псевдоалергічні симптоми, такі як шкірний висип, почервоніння шкіри та кропив’янки, набряк обличчя, раптовий набряк обличчя або горла (набряк Квінке) або генералізована реакція: раптове загальне нездужання із зниженим артеріальним тиском, прискорене серцебиття пов'язані з порушеннями дихання та травлення (анафілактична реакція, анафілактичний шок)

- Крім того, повідомлялося про набряклі (набряклі) реакції в нижніх кінцівках під час введення вакцин, що містять Haemophilus influenzae типу b. Ці реакції іноді супроводжуються підвищенням температури, болем і плачем. Вони не супроводжуються серцево-дихальними ознаками.

Можливі побічні ефекти (у тому сенсі, що вони не повідомлялись безпосередньо при застосуванні ПЕНТАКСІМ, але спостерігались при застосуванні інших вакцин, що містять один або кілька антигенних компонентів ПЕНТАКСІМ), такі:

- синдром Гійєна-Барре (аномальна чутливість, параліч) та плечовий неврит (параліч, дифузний біль у руці та плечі) після введення вакцини, що містить токсин правця.

- У немовлят, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), наступним чином

Через 2-3 дні після вакцинації можуть виникати перерви, що перевищують норму.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Як зберігати Пентаксим

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2 - 8 ° C). Не заморожуйте.

Не використовуйте PENTAXIM, якщо ви помітили будь-який колір або присутність сторонніх частинок.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Більше інформації

Що містить Пентаксим

1 доза відновленої суспензії для ін’єкцій (0,5 мл) містить:

- антигени кашлюкової інфекції Bordetella:

-Ниткоподібний гемаглютинін ………………………………………………………………… .25 мікрограмів

- Вірус поліомієліту типу 1, інактивований …………………… . ……………………… 40 ОД (2) (3)

- Вірус поліомієліту типу 2, інактивований …………………… . ……………………… 8 США (2) (3)

- Вірус поліомієліту типу 3, інактивований …………………… . ……………………… 32 США (2) (3)

- полісахарид Haemophilus influenzae типу b …… . 10 мікрограмів

кон'югований з білком правця ……………………………………………… 18-30 мкг

(1) адсорбований на гідроксиді алюмінію, дигідраті (0,3 мг Al3 +)

(2) Одиниця антигену U.D: D

(3) або кількість еквівалентного антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.

Іншими інгредієнтами є: сахароза, трометамол, середовище Хенкса без фенольного червоного (амінокислотний комплекс, що включає фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни та інші компоненти, такі як глюкоза), оцтова кислота та/або гідроксид натрію для регулювання рН, формальдегід, 2 -феноксиетанол та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Пентаксим та вміст упаковки

PENTAXIM представлений у вигляді порошку у флаконі та суспензії для ін’єкцій у наповненому шприці об’ємом 0,5 мл з однією або двома ін’єкційними голками; у коробках по 1, 10 або 20 доз.

Доступні такі розміри упаковки:

Коробка з одного флакона (склянка I типу) із пробкою (хлоробутил), що містить порошок, та попередньо наповненим шприцом (скло I типу) із закупореним поршнем (бромбутиловим, хлоробутиловим або бромохлорбутиловим), 0,5 мл суспензії для ін’єкцій із прикріпленою голкою.

Коробка з флаконом (склянка I типу) із пробкою (хлоробутил), що містить порошок, попередньо заповненим шприцом (скло I типу) із пробкою із пробкою (бромобутилом або хлоробутилом або бромохлорбутилом) та захисним ковпачком (хлоробромбутилом) 0,5 мл суспензії для ін’єкцій без прикріпленої голки та 2 окремих голок.

Коробка з 10 флаконів (скло I типу) із пробкою (хлоробутил), що містить порошок, та 10 попередньо наповнених шприців (скло I типу) з поршневою пробкою (бромбутил, хлоробутил або бромхлоробутил), 0,5 мл суспензії для ін’єкцій із прикріпленою голкою.

Коробка з 10 флаконів (скло I типу) із пробкою (хлоробутил), що містить порошок, та 10 попередньо наповнених шприців (скло I типу) із пробкою із пробкою (бромбутил, хлоробутил або бромхлоробутил) та захисним ковпачком (хлоробромбутил) 0,5 мл ін’єкційної суспензії без прикріпленої голки та 2 окремих голок.

Коробка з 20 флаконів (скло I типу) із пробкою (хлоробутил), що містить порошок, та 20 попередньо наповнених шприців (скло I типу) із закупореним поршнем (бромбутил, хлоробутил або бромхлоробутил) 0,5 мл суспензії для ін’єкцій із прикріпленою голкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

2, проспект Понт Пастер, 69007 Ліон

1225 Будапешт, Кампона u. 1. (Гавань-парк)

Цей проспект було затверджено у вересні 2012 року.