PIRACETAM MYLAN - Пірацетам - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
- допоміжне симптоматичне лікування хронічного когнітивного та нервово-сенсорного патологічного дефіциту у людей похилого віку (за винятком хвороби Альцгеймера та інших деменцій),
Симптоматичне поліпшення запаморочення.
У дітей понад 30 кг (тобто приблизно від 9 років)
Додаткове лікування дислексії.
Як приймати + -
Дози, рекомендовані за показаннями, такі:
· Додаткове симптоматичне лікування хронічного когнітивного та нейросенсорного патологічного дефіциту у людей похилого віку та запаморочення:
o 1 таблетка 800 мг вранці, опівдні та ввечері, або 3 таблетки на день.
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. «Порушення функції нирок» нижче). Для тривалого лікування необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну, щоб забезпечити коригування дози, якщо це необхідно.
Добову дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням функції нирок. Зверніться до наступної таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці необхідно оцінити кліренс креатиніну (CLcr) пацієнта в мл/хв. Clcr в мл/хв можна оцінити за значенням сироваткового креатиніну (мг/дл) за наступною формулою:
[140 - вікові роки)] х вага кг)
х 0,85 для жінок
72 х сироваткового креатиніну мг/дл)
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Дозування та частота
Нормальна робота нирок
Звичайна добова доза, розділена на 2-4 прийоми
Ниркова недостатність легкого ступеня
2/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 або 3 прийоми
Помірне порушення функції нирок
1/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 прийоми
Важка ниркова недостатність
Лікування дислексії:
o 50 мг/кг/добу в 3 прийоми.
Дітям краще підходять питні краплинні форми. Крім того, така міцність (таблетка 800 мг) не підходить для цієї дози.
PIRACETAM MYLAN 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати всередину, з їжею або без їжі. Таблетки слід ковтати цілими, випивши. Рекомендується приймати добову дозу в 2-4 прийоми.
Можливі побічні ефекти + -
- Нервовість
- Агітація
- Нестабільність
- Розлад сну
- Нудота
- Блювота
- Діарея
в. Короткий зміст профілю безпеки
Подвійні сліпі, контрольовані плацебо фармако-клінічні або клінічні дослідження, які надавали дані про безпеку (з бази даних UCB, червень 1997 р.), Включали понад 3000 суб'єктів, які отримували пірацетам без різниці. Показання, фармацевтична форма, добова доза або популяція.
b. Сумарний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та з моменту збуту, представлені за класифікацією органів та частотою в таблиці нижче. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100; www.ansm.sante.fr.
Протипоказання + -
- Похідні гіперчутливості піролідону
- Підвищена чутливість до пірацетаму
- Важка ниркова недостатність
- Церебральний параліч
- Хорея Хантінгтона
- Вагітність
- Годування молоком
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад, або до похідного піролідону,
Важка ниркова недостатність або термінальна стадія ниркової недостатності
Хорея Хантінгтона (погіршення симптомів).
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Показання обмежені для дорослих та дітей понад 30 кг
- Порушення гемостазу
- Сильна кровотеча
- Хірургічне втручання із загрозою кровотечі
- Ниркова недостатність (30
Взаємодія з наркотиками + -
Очікується, що ризик лікарських взаємодій, які можуть змінити фармакокінетику пірацетаму, є низьким, оскільки приблизно 90% дози пірацетаму виводиться із сечею у незміненому вигляді.
In vitro пірацетам не інгібує ізоформи печінкового цитохрому P450 людини (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 4A9/11) при концентраціях 142, 426 та 1422 мкг/мл.
При концентрації 1422 мкг/мл спостерігались незначні інгібуючі ефекти на CYP 2A6 (21%) та 3A4/5 (11%). Однак цілком ймовірно, що значення Ki, необхідні для інгібування цих двох ізоформ CYP, набагато перевищують 1422 мкг/мл. Отже, метаболічна взаємодія пірацетаму з іншими препаратами малоймовірна.
Повідомлялося про такі ефекти, як сплутаність свідомості, дратівливість та порушення сну при одночасному застосуванні екстрактів щитовидної залози (Т3 + Т4).
У односліпому дослідженні у пацієнтів з важким рецидивуючим венозним тромбозом пірацетам (9,6 г/добу) не змінював дози аценокумаролу, необхідні для досягнення МНО між 2,5 і 3,5. Однак, порівняно з ефектом одного лише аценокумаролу, додавання пірацетаму (9,6 г/день) значно зменшило агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та фактора фон Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а також в'язкість цільної крові та плазми.
Пірацетам, який вводили у добовій дозі 20 г протягом чотирьох тижнів, не впливав на пікові та найнижчі сироваткові рівні антиепілептиків (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроєва кислота) у пацієнтів з епілепсією, які отримували стабільні дози.
Одночасне вживання алкоголю не впливало на рівень пірацетаму в сироватці крові, а на рівень алкоголю пероральна доза 1,6 г пірацетаму не впливала.
Передозування + -
Найбільшою передозуванням пірацетаму, як повідомлялося, було пероральне споживання 75 г. Випадк кривавої діареї з болем у животі спостерігався після щоденного прийому 75 г пірацетаму всередину, але, швидше за все, через надзвичайну дозу сорбіту, що міститься у використовуваному складі.
Не повідомлялося про додаткові побічні явища, пов'язані із передозуванням пірацетаму.
Лікування передозування
У разі гострого та важкого передозування шлунок може спорожнитися шляхом промивання шлунка або індукції блювоти. Специфічного антидоту для пірацетаму не існує. Лікування передозування буде симптоматичним і може включати гемодіаліз. Ефективність витягування діалізом становить від 50 до 60% для пірацетаму.
Вагітність та годування груддю + -
Немає адекватних даних щодо використання пірацетаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Пірацетам проникає через плацентарний бар’єр. Рівень прийому наркотиків для новонароджених становить приблизно 70-90% від показника материнства. Пірацетам не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, коли очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики.
Пірацетам виділяється з грудним молоком людини. Тому пірацетам не слід застосовувати під час годування груддю або годування груддю слід припинити під час лікування. Слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому пірацетаму, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для матері.
Дослідження на тваринах вказують, що пірацетам не впливає на фертильність самців або самок щурів.
Немає клінічних даних щодо впливу пірацетаму на фертильність.