Побічні ефекти обнадійливі дані вивільнення вакцини Pfizer

Вакцинація BioNTech та Pfizer проти Covid-19, 2 грудня. (BioNTech SE 2020, всі права res/Photo Reuters)

ефекти

Щодо так званих "серйозних" побічних ефектів, перші результати клінічного випробування вакцини Pfizer проти covid-19 призводять до "сприятливого профілю безпеки".

Німеччина хоче розпочати кампанію вакцинації до кінця року. Міністр охорони здоров’я Єнс Шпан чинить тиск на європейські органи охорони здоров’я. З успіхом, оскільки засідання щодо прийняття рішення про авторизацію продукту, спочатку заплановане на 29 грудня, було перенесено на 21 грудня.

У Франції триває дискусія щодо побічних ефектів продукту. Професор Ерік Коумс повернувся до своєї критики щодо вакцини Pfizer. Після заяви в минулу середу в Ле-Паризьєні: "Я ніколи не бачив такої високої частоти небажаних ефектів для вакцини", він пояснює ввечері в неділю та вранці в понеділок, що йому буде добре щеплено.

Що сталося тим часом? Важливо, що оприлюднено дані клінічного випробування фази 3 вакцини BNT162b2 (з такою назвою). Pfizer публікує наукову статтю в New England Journal of Medicine. FDA, американське агентство охорони здоров’я, також надало доступ до елементів, на які воно покладалося для надання дозволу.

Ця послідовність ілюструє проблему, характерну для вакцин Covid-19. Усі звичайні кроки розробки та авторизації збігаються, щоб пришвидшити процес, тому всі питання очікуються. Франція готується до впровадження продукту, який не має дозволу на продаж у Європі. Великобританія вирішує використовувати вакцину до оприлюднення даних. І професор Коумс повинен відповідати на питання щодо побічних ефектів лише на основі малоінформаційних прес-релізів.

Побічні ефекти

Коли йдеться про побічні ефекти вакцини, важливо розрізняти дві речі. З одного боку, є реакція на ін’єкцію. Наступні дні ми говоримо про біль, а не про жало, про лихоманку та втому. Таким чином, після другої дози близько 40% добровольців відчули потребу приймати парацетамол (або інший) проти приблизно 10% у групі плацебо. Неприємно, але не драматично.

Що стосується більш серйозних побічних ефектів, FDA вважає, що вакцина має "сприятливий профіль безпеки, без виявлення будь-яких конкретних питань безпеки, які могли б запобігти [екстреному дозволу цієї вакцини]".

Необхідно ретельно порівняти групу, яка отримала BNT162b2, і контрольну групу, щоб переконатися, що між ними існує різниця. Дійсно, коли ми спостерігаємо за тисячами людей протягом місяців, події здоров’я відбуваються, не пов’язані з випробуваним продуктом. Таким чином, Pfizer шкодує про шість смертей серед своїх 43 000 добровольців, включаючи двох у групі вакцин та чотирьох у групі плацебо. І жоден з них не відноситься до товару. Загалом 37 добровольців, які отримали вакцину, і 30, які отримали плацебо, були припинені з дослідження. З них дванадцять учасників страждали на апендицит (вісім у групі вакцин і чотири в групі плацебо), без того, щоб апендицит був пов'язаний із сироваткою.

Клінічне дослідження виявляє деякі сильніші реакції, потенційно пов'язані з вакциною. Таким чином, чотири випадки "паралічу Белла" - транзиторного паралічу обличчя, досить поширеного серед загальної популяції, - які не становлять статистичної аномалії, але за яких FDA, тим не менше, рекомендує "спостереження за випадками паралічу Белла з використанням вакцини у більших популяціях". ". Крім того, також спостерігаються сильні збільшення обсягу лімфатичних вузлів (64 у групі вакцин проти 6 у групі плацебо), але вони вирішуються протягом декількох днів.

Американські, канадські, британські та саудівські влади вважають вакцину безпечною. Але спостереження повинно продовжуватись у своїх країнах, оскільки тест на 40 000 людей протягом двох місяців не бачить всього. Перехід до загальної сукупності може виявити нові дані. У Великобританії двоє людей погано відреагували на укол. Обидва вони були схильні до важкої алергії, аж до того, щоб завжди носити з собою адреналін. Люди з важкою алергією були виключені з клінічного випробування. Так само, судовий розгляд не надає інформації про дітей до 16 років або вагітних жінок, наприклад.

У Франції після початку вакцинації щотижня буде публікуватися звіт про побічні реакції, про які повідомляється, і буде введено "посилений пристрій" для полегшення їх декларування, повідомило в п'ятницю Агентство з лікарських засобів (ANSM).