Погані імплантати, чому рідко виявляють ботчу - ЗВАРОТНО
Штучний тазостегновий суглоб: якщо він несправний, це коштує медичній страховій компанії десятки тисяч євро. Не кажучи вже про страждання постраждалих
Джерело: picture-альянс/OKAPIA KG, Ge
Ліки повинні пройти роки надзвичайно суворого тестування. Протези та імплантати ні. Вони отримують ту саму печатку схвалення, що і холодильники. Кожен десятий протез у Німеччині несправний.
Росвіта Чінголані відклала операцію на стегнах якомога довше. "Ще з середини 50-х років було зрозуміло, що в якийсь момент мені знадобиться новий тазостегновий суглоб", - говорить 76-річний Хеченшванд у Шварцвальді. Вона живе посеред туристичного району, і скандинавська ходьба колись була однією з її улюблених розваг. Поки біль не був майже нестерпним з кожним кроком.
"Протез зазвичай триває 15 років, тому я сказав собі: якщо ви почекаєте до 65 років, вам може не знадобитися повторна операція", - говорить Чинголані. План не склався. Метал з її нового стегна почав розчинятися в тілі через короткий час і атакував кістку. У складнішій другій операції їй довелося отримати новий протез. З того часу триває її судовий процес проти виробника протеза.
Джерело: Інфографіка Die Welt
Проблеми зі штучними суглобами не рідкість. Експерти підрахували, що подальша операція була необхідною більш ніж у кожній десятій операції на стегнах та колінах минулого року. Це було б понад 40 000 додаткових втручань. Інші медичні вироби, такі як імплантати грудей, кардіостимулятори або лінзи для очей, також можуть становити ризик для пацієнтів.
Різниця в якості між імплантатами величезна - але навряд чи будь-яка інша галузь настільки непрозора і настільки мало контрольована, як у виробника медичних виробів. Навіть загальна кількість операцій статистично не реєструється.
Федеральний уряд вживає заходів проти жорсткіших нормативних актів
За оцінками галузевої асоціації, близько 1,7 мільйона німців щороку вводять один із своїх продуктів в організм. Зубні імплантати не входять у комплект. Навіть експерти не можуть дати точніших показників, оскільки законодавчих вимог щодо звітності немає. В іншому випадку вимог мало. Наразі всі зусилля щодо кращого регулювання ринку зазнали невдачі.
Стефан Зауерланд, завідувач відділу Інституту якості та ефективності охорони здоров’я
На даний момент федеральний уряд навіть веде кампанію проти жорсткіших правил затвердження на рівні ЄС. "Розвиток протезів у Німеччині розглядається більше з точки зору економічного розвитку, ніж захисту споживачів", - критикував зелений депутат Бундестагу Кордула Шульц-Аше. Дисбаланс - за рахунок пацієнта.
На думку представників медичного страхування та опозиційних політиків, причиною цього є той факт, що кілька великих виробників, які домінують на ринку ЄС, приїжджають з Німеччини або розвиваються та виробляють тут. Сюди входять філія Б. Брауна «Ескулап» у Тутлінгені та компанія «Zimmer Biomet» - виробник стегна Росвітхи Цінголані - у Фрайбурзі.
В останні роки обом компаніям довелося брати з ринку нові типи протезів, які лікарі лікарень масово використовували через їх інноваційну функціональність, оскільки вони розчинялися або ламалися в організмі.
Компанії платять аудиторам
Порівняно з наркотиками протези піддаються лише дуже поверхневим випробуванням. Відповідно до закону, виробник, який хоче вивести на європейський ринок так званий медичний продукт з високим ризиком, повинен лише продемонструвати печатку безпеки CE. Так само, як із холодильниками чи іграшками.
З іншого боку, дослідження, які доводять, що пацієнти взагалі користуються нещодавно розробленими протезами, не є необхідними. Це призводить до таких випадків, як Nanostim - бездротовий кардіостимулятор, що продається у всьому світі американським виробником St. Jude Medical, від якого щонайменше двоє пацієнтів померли лише в Німеччині, як це стало відомо в 2014 році.
Багатьом випробувальним компаніям в ЄС дозволяється присвоювати печатку CE, наприклад TÜV або Dekra. Виробник доручає і платить за це випробувальній компанії. З точки зору незалежних медичних експертів, це велика проблема. "Вам не потрібно бути галузевим експертом, щоб зрозуміти, що не є оптимальним, якщо клієнт платить самому інспектору", - каже Штефан Зауерланд, керівник немедикаментозної процедури в Інституті якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG) у Кельні.
Відвідування лікаря незабаром більше не буде необхідним?
Ніхто не любить переповнені приймальні. Тепер ви можете проконсультуватися з лікарем за допомогою відеоконсультації - принаймні, що зараз тестується в Німеччині. Але чи справді це добре?
Крім того: Якщо компанія не любить результат тесту, вона може замовити другий звіт в іншому місці. "Ні прозорість, ні клінічна користь не відіграють великої ролі в медичних продуктах Європи", - резюмує Зауерланд.
В інших країнах правила набагато жорсткіші. Наприклад у США. FDA, яка також відповідає за фармацевтичні препарати, контролює затвердження там. Три з половиною роки тому Парламент ЄС також займався питаннями протезів і хотів створити положення про схвалення, подібне до того, що в США.
Деякі парламентарі також виступають за те, щоб виробники протезів у майбутньому мали принаймні страхувати відповідальність. Це повинно запобігти таким випадкам, як у британського виробника Ranier: З 2010 по 2014 рік міжхребцеві диски компанії використовувались по всій Європі, включаючи близько 100 пацієнтів у клініці в Леері у Східній Фризії.
Небажана замість Rolls-Royce
Але багато імплантатів знову розслабилися через короткий час. Пошкодженим пацієнтам, які судились з компанією, не пощастило. В результаті скандалу Раньє збанкрутував і не міг сплатити збитки.
Однак на сьогодні жоден закон ЄС не прийнятий. У переговорних процесах інституцій ЄС пропоновані правила тепер пом'якшені до такої міри, що з червня минулого року Комісія, Рада та Парламент говорили лише про обмеження групи випробувальних інститутів. У майбутньому лише кільком установам, експерти яких мають спеціальну медичну підготовку, буде дозволено присвоювати печатку схвалення.
Але навіть ця позбавлена версія захисту прав споживачів на рівні ЄС зараз на межі - адже німці гальмують. Під час переговорів за останні кілька місяців, зовсім нещодавно на початку грудня, Федеральне міністерство охорони здоров'я, зокрема, проводило кампанію проти посилення схвалень. Офіційно, оскільки там було розроблено інший "пакет заходів", ніж те, що хотіли представники інших країн ЄС, міністерство оголосило на запит.
Ця жінка носить найсучасніший у світі протез
Лізбет Ускатегі все життя доводилося обходитися без правої руки. Завжди відчувала незграбність із попередніми протезами. Тепер вона отримала найсучасніший у світі протез - і все змінилося.
Джерело: Die Welt/NowThis
Насправді будь-яке посилення захисту пацієнтів ускладнить життя виробників. Ринок працює так: якщо виробник розробляє новий протез, наприклад, виготовлений з титану, тоді він рекламує свій продукт великим лікарняним мережам або закупівельним компаніям, які закуповують матеріали для менших лікарень.
Коли у виробника справи йдуть добре, основна маса покупців замовляє кілька сотень голівки стегна, валів та кульшових чашок для свого складу. Потрапивши на склад, деталі також повинні бути встановлені.
Новий протез кульшового суглоба від Zimmer був особливо рекомендований Росвіті Чінголані в клініці у Фрайбурзі. "Це був Rolls-Royce з протезами кульшового суглоба, про які я чула від друзів", - каже вона. Не минуло і трьох років, як біль почався знову. Коли б вона несла сумку для покупок, коли брала одного з онуків, це завжди було, коли тиск на оперований стегно збільшувався.
Передбачувана відсутність прозорості
Кілька місяців по тому я отримав лист із клініки, в якому закликав її взяти участь. «Потім мені сказали, що кобальтовий і хромований компоненти протеза стираються, і це призвело до розчинення кісток. Я повинен бути прооперований ще раз якомога швидше ".
Її позов тягнеться вже три з половиною роки. Її адвокат, берлінський юрист Йорг Гейнеманн, та його юридична фірма наглядають за понад 600 поточними процедурами протезування: стегна, коліна, кардіостимулятори - і запитів зростає, каже Гейнеманн.
Чинголані був одним із приблизно 1000 пацієнтів, які отримали цей тип протезування лише у лікарні Лоретто у Фрайбурзі. Приблизно кожен п’ятий зазнав небезпечного стирання, при якому важкі метали розподілялися в організмі.
Юрген Мальзан, начальник відділу стаціонарної допомоги та реабілітації Федеральної асоціації АОК
Наглядові органи відреагували лише добрий рік після того, як лікарня сама повідомила своїх пацієнтів. Зазвичай вони розташовані на районному рівні. Тривалий час реагування пов’язаний з відсутністю огляду офіційних органів: лікарні, які обмінюються несправними протезами, можуть повідомити про це Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів (BfArM) у Бонні - але вони часто цього не роблять.
З кількох звітів, які надходять до Федерального інституту, там робляться спроби створити попереджувальні повідомлення. Вони, у свою чергу, надсилаються до контролюючих органів. Райони не повинні забороняти продукти, які стали помітними в клініках.
Інформація від BfArM занадто неповна, пояснює експерт із охорони здоров’я Зауерланд: “Офіс знає чисельник, але не знаменник. Немає сенсу знати, що зламано десять вбудованих стегон від одного виробника - але ви не знаєте, чи це десять із 100 чи десять із 10 000 ".
В Австралії це більш сприятливо для пацієнтів
Медичним страховим компаніям також бракує перспективи. Хоча вони повинні платити за операції, в даний час лікарні не повідомляють їм, який продукт було видано застрахованій особі. Якщо стає відомим такий скандал, як про Циммер Біомет - оскільки медичні страховики не знають, кого з їх застрахованих осіб постраждало, якщо вони не повідомили про це добровільно, їм, як правило, залишаються витрати на лікування після лікування від 15 000 євро і більше на одного пацієнта.
За інформацією "Welt", Федеральна асоціація AOK зараз подає позов до Федерального інституту наркотиків та медичних виробів. У скандалі з протезом кульшового суглоба Фрайбурзька обласна рада надіслала Федеральному інституту повний список клієнтів виробника. Своїм позовом до адміністративного суду AOK тепер хоче переконатись, що інститут повинен роздати цей список - щоб фонд міг отримати гроші від Циммера за другі операції своїх застрахованих осіб.
Повинен бути новий тазостегновий суглоб. На жаль, лікарів не так багато способів перевірити якість матеріалу, який вони включають у своїх пацієнтів
АОК вважає, що вирок може створити прецедент. "Тоді виробники вже не могли азартувати з тим фактом, що дефектний імплантат у будь-якому випадку не матиме для них серйозних юридичних витрат", - говорить Юрген Мальзан, начальник відділу стаціонарної допомоги та реабілітації Федеральної асоціації АОК.
В інших країнах ринок є більш прозорим. Наприклад, в Австралії є державні реєстри кількості протезів, встановлених виробником та типом, а також відкликаних. Як результат, там іноді небезпечні медичні виводи виводилися з ринку набагато швидше, ніж у Німеччині. З іншого боку, у Німеччині було обрано реєстр добровільних ендопротезів, який зараз будується та має офіс у Берліні.
Німеччина продовжуватиме блокувати?
У 2015 році близько 130 000 із 400 000 колін та стегон, які використовувались у всій країні, були зафіксовані анонімно: який продукт використовувався, ким, в якому розмірі? До кінця цього року менеджер проекту Андреас Гей сподівається, що будуть можливі змістовні оцінки.
Наприклад, які протези та в якому складі необхідні подальші операції. "Рішення про те, як боротися з аномаліями в оцінках, наприклад, виносити попередження всебічніше, ніж раніше, ще не вирішили політики", - говорить Ей. Наприклад, BfArM - це можлива державна установа.
Це, здається, перший, розумний крок до більшої прозорості ринку. Це також необхідно терміново, оскільки невідомо, чи будуть діяти жорсткіші правила затвердження ЄС. Наразі представники Федерального міністерства охорони здоров'я Німеччини не досягли згоди з Комісією та іншими представниками штатів у Європейській Раді. Медичні страхові компанії побоюються, що Комісія може скасувати нову постанову - якщо Німеччина продовжить блокувати.