ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ, ЩО ВИДАЄ КАНАДА ЗДОРОВ’Я ДЛЯ SOVALDI ™ (SOFOSBUVIR) ПРИ ЛІКУВАННІ L

- Sovaldi отримує дозвіл на продаж для пацієнтів з ВГС-інфекцією генотипів 1, 2, 3 або 4 -

- Для багатьох пацієнтів високі показники лікування (SVR 12) та терапія скорочуються до 12 тижнів -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила, що Health Canada видала Повідомлення про відповідність у лікуванні інфекції хронічного вірусу гепатиту C (CHC) таблетками по 400 мг Sovaldi ™ (софосбувір), інгібітором нуклеотидного аналога полімерази, що вводиться один раз на день через рот. Sovaldi призначається дорослим пацієнтам із компенсованою хворобою печінки, включаючи цироз, для лікування хронічного гепатиту С генотипу 1 або 4 у поєднанні з пегульованим інтерфероном та рибавірином та для лікування хронічного гепатиту С генотипу 2 або 3 у поєднанні з рибавірином. Згідно з дослідженнями, рекомендована доза та тривалість комбінованого лікування препаратом Совальді такі:

Лікування Тривалість Для пацієнтів з хронічним гепатитом С генотипу 1 або 4, які ніколи раніше не отримували лікування

Sovaldi + Peg інтерферон альфа + рибавірин

Для пацієнтів із хронічним гепатитом С генотипу 2

Совальді + рибавірин 12 тижнів

Для пацієнтів із хронічним гепатитом С генотипу 3

Совалді + рибавірин 16 тижнів *

* Також слід розглянути можливість продовження тривалості лікування понад 16 тижнів до 24 тижнів на основі оцінки потенційних переваг та ризиків для кожного пацієнта (ці фактори можуть включати стан цирозу та історію лікування).

Схема та тривалість лікування, а також відповідь на лікування Совальді залежать від генотипу вірусу, а також від типу пацієнта та їх основного характеру. Sovaldi не можна застосовувати як монотерапію. Монографія канадського продукту буде доступна на сайті www.Gilead.ca.

Компанія Gilead подала заявку на маркетинг Sovaldi в Канаді 17 травня 2013 року, якій Health Canada надала статус оцінки пріоритетного огляду. Gilead очікує рекомендацій від федеральних та провінційних влад щодо відшкодування витрат Sovaldi в рамках спільного канадського процесу перегляду наркотиків. Gilead очікує, що Sovaldi стане доступним для пацієнтів у Канаді на початку наступного року. Sovaldi було затверджено в США 6 грудня 2013 року, а заявки на розгляд подаються в Європейському Союзі, Австралії та Новій Зеландії, Швейцарії та Туреччині.

"Я вважаю, що софосбувір може перетворити лікування ВГС у Канаді, оскільки він задовольняє багато незадоволених потреб пацієнтів", - сказав Джордан Фелд, доктор медичних наук, лікар гепатології, лікарня Західної лікарні Торонто, медичний факультет, відділ гастроентерології. "Високі показники лікування, скорочена тривалість лікування та можливість усунення або зменшення ін’єкцій інтерферону дають нам найкращу можливість успішно лікувати канадців із гепатитом С."

За оцінками, 250 000 канадців живуть із хронічною ВГС-інфекцією. Але оскільки хвороба може прогресувати багато років, не викликаючи помітних симптомів, близько 35% людей не знають, що вони заражені. Інфекція ВГС непропорційно впливає на "бебі-бумерів" - тих, хто народився між 1945 і 1965 роками, - і канадський Фонд печінки зараз рекомендує перевірити всі канадські бебі-бумери. У Канаді сучасний стандарт допомоги пацієнтам, інфікованим ВГС, передбачає лікування до 48 тижнів, що містить пегуїльований інтерферон (Peg-IFN)/рибавірин (RBV), що може бути непридатним для певних типів пацієнтів.

Дозвіл на продаж підтверджується в основному даними чотирьох досліджень фази 3: NEUTRINO, FISSION, POSITRON та FUSION, які оцінювали 12 або 16 тижнів лікування препаратом Совальді в поєднанні з RBV або з RBV плюс Peg-IFN. Три з цих досліджень оцінювали комбінацію препарату Совальді з RBV у пацієнтів генотипу 2 або 3, які ніколи не отримували лікування (FISSION), які раніше проходили лікування (FUSION) або які не переносили Peg-IFN, які не мали права або не бажали (POSITRON) . У дослідженні NEUTRINO оцінювали препарат Совалді в поєднанні з Peg-IFN/RBV у пацієнтів, які ще не отримували лікування, з генотипами 1, 4, 5 або 6. Пацієнти, які отримують SVR 12, вважаються вилікуваними від інфекції до ВГС. Приблизно 50-90% учасників випробування, які отримували препарат Совальді, досягли SVR 12. Повну інформацію про дослідження див. У розділі клінічних досліджень у монографії про продукт.

Клінічні дослідження показали, що комбіноване лікування Совальді добре переноситься. Побічні ефекти, як правило, були легкими та призвели до незначних перерв у лікуванні. Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігався щонайменше у 5% пацієнтів, які отримували Совальді в комбінації з рибавірином, була втома. Серед пацієнтів, які отримували Совальді в комбінації з рибавірином та інтерфероном альфа-альфа, найпоширенішими побічними ефектами принаймні у 5% пацієнтів були втома, анемія, нейтропенія, безсоння, головний біль та нудота. Нижче наведено важливу інформацію щодо безпеки щодо протипоказань, попереджень та запобіжних заходів, побічних реакцій та взаємодії лікарських засобів.

Програма підтримки пацієнтів у Канаді

Як частина свого зобов’язання забезпечити доступ людей із гепатитом С до Совальді, компанія Gilead Sciences Canada заснувала Програму підтримки Momentum ™, яка розпочнеться 6 січня 2014 р. Програма розроблена з метою надання інтегрованих послуг з підтримки пацієнтів та постачальників медичних послуг, включаючи:

Доступ до спеціалізованих керівників випадків, щоб допомогти пацієнтам та їхнім постачальникам у питаннях страхування, включаючи визначення альтернативних варіантів покриття, таких як федеральні та провінційні програми страхування.
Програма сприяння співвитратам Совальді, яка надаватиме фінансову допомогу пацієнтам, які мають право на отримання допомоги, яким потрібна допомога в оплаті препарату з кишені.

Для отримання додаткової інформації про програму «Совальді» або програму «Імпульс» у Канаді, будь ласка, зв’яжіться з відділом медичної інформації Gilead Science Canada за телефоном 1-866-207-4267.

Про Совальді

Sovaldi є інгібітором перорально введеного нуклеотидного аналога ферменту HCV NS5B-полімерази, який відіграє важливу роль у реплікації HCV. Совальді є агентом прямої дії, що означає, що він безпосередньо бере участь у життєвому циклі ВГС, пригнічуючи реплікацію вірусу. Схема та тривалість лікування препаратом Совальді залежать від генотипу вірусу та групи пацієнтів. Реакція на лікування різниться залежно від господаря та основних вірусних факторів. Sovaldi не можна застосовувати як монотерапію.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Протипоказання

Комбінована терапія із Совальді плюс рибавірин або Совальді плюс Пег інтерферон та рибавірин протипоказана жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, а також чоловікам, жінки яких партнери вагітні, через ризик вроджених вад розвитку або смерті. Плода, пов'язаного з рибавірином. Протипоказання для рибавірину або пег-інтерферону альфа плюс рибавірин також застосовуються до комбінованого лікування Совальді. Список їх протипоказань див. У Монографіях продукту для Peg Interferon alfa та Ribavirin.

Попередження та запобіжні заходи

Sovaldi не слід призначати як монотерапію, а слід застосовувати лише у поєднанні з Peg-інтерфероном/рибавірином або рибавірином для лікування вірусної інфекції гепатиту C.

Вагітність: застосовувати з рибавірином або з комбінацією Peg інтерферон альфа/рибавірин: Лікування рибавірином не слід починати, поки негативний тест на вагітність не буде отриманий безпосередньо перед початком лікування. Під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після завершення лікування пацієнтам дітородного віку та їх партнерам-чоловікам слід застосовувати дві негормональні форми контрацепції. У цей час слід проводити регулярні щомісячні тести на вагітність. Перегляньте інформацію про призначення рибавірину.

Застосування із сильними індукторами P-gp: Рифампіцин та звіробій не слід вводити разом із Совальді, оскільки вони можуть значно зменшити плазмову концентрацію софосбувіру і, отже, зменшити його терапевтичний ефект.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами (> 20%, усі категорії) були при комбінованому лікуванні:

Sovaldi + Peg інтерферон альфа + рибавірин втома, головний біль, нудота, безсоння та анемія.
Совалді + рибавірин втома і головний біль.

Взаємодія з наркотиками

На додаток до рифампіцину та звіробою одночасне застосування препарату Совальді не рекомендується з карбамазепіном, модинафілом, окскарбазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном та рифабутином. Таке одночасне введення повинно зменшити концентрацію софосбувіру і, отже, зменшити його терапевтичний ефект.

Про науки ileілеад

Gilead Sciences - це біофармацевтична компанія, яка відкриває, розробляє та продає інноваційні методи лікування у сферах незадоволених медичних потреб. Місія компанії полягає в просуванні допомоги пацієнтам із захворюваннями, що загрожують життю у всьому світі. Штаб-квартира в Фостер-Сіті, штат Каліфорнія, працює в Північній та Південній Америці, Європі та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні.

Про компанію Gilead Sciences Canada, Inc.

Gilead Sciences Canada, Inc. є канадською дочірньою компанією Gilead Sciences, Inc. Вона була заснована в Міссіссозі, Онтаріо, в 2006 році.

Заява про майбутнє

Монографія канадського продукту для Sovaldi доступна на веб-сайті www.Gilead.ca.

Повна інформація про призначення Совальді в США доступна на веб-сайті www.Gilead.com.

Sovaldi є зареєстрованою торговою маркою компанії Gilead Sciences, Inc. або пов'язаних з нею компаній.

Щоб отримати додаткову інформацію про Gilead Sciences, відвідайте веб-сайт компанії за адресою www.Gilead.com, слідкуйте за Gilead у Twitter (@GileadSciences) або телефонуйте Gilead Public Relations за номером 1-800-GILEAD-5 або 1 -650-574-3000.

Gilead Sciences, Inc.
Патрік О 'Брайен, 650-522-1936, інвестори
Кара Міллер, 650-522-1616, медіа